Fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og fødevarerelaterede effekter af ARD-885 filmovertrukne tabletter hos raske kinesiske forsøgspersoner og patienter med reumatoid artritis

Inklusionskriterier:

• Alle deltagere:

  1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år. Mandlige og kvindelige patienter med reumatoid artrit i alderen 18 til 70 år.
  2. Et informeret samtykke dokument underskrevet og dateret af deltageren. Deltagere skal være villige til at forstå og overholde alle forskningsprocedure og restriktioner og være i stand til at kommunikere effektivt med forskerne.
  3. En minimumskropsvægt på 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder, med en kropsmasseindeks på 18 til 28 kg/m² for sunde deltagere og 18 til 35 kg/m² for patienter med RA.
  4. Deltageren (inklusive partner) accepterer at bruge mindst én effektiv præventionsmetode under samleje med partner fra screening indtil 3 måneder efter dosering, og accepterer ikke at deltage i sæd- eller ægdonation i undersøgelsesperioden indtil 3 måneder efter sidste dosering. Se afsnit 8.1 for specifikke præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert komponent i ARD-885 filmovertrukne tabletter, eller personer med overfølsomhed over for allergier (flere lægemiddel- og fødevareallergier), som vurderet af forskeren, og anset for uegnet til inklusion.
2. Ammede kvinder; Kvinder i den fertile alder med menstruationsforstyrrelser inden for 90 dage før administration; Kvinder i den fertile alder, der har haft ubeskyttet samleje med en partner af det modsatte køn inden for de 28 dage før administration. Kvindelige deltagere, der ammer eller har et positivt serumgraviditetsresultat i screeningsperioden eller under forsøget.
3. Deltog i ethvert lægemiddelklinisk forsøg inden for 90 dage før administration, eller administrationsdatoen for dette studie stadig er inden for den sikkerhedsudvaskningsperiode, der er angivet i det foregående lægemiddelkliniske forsøg.
4. Ikke-fysiologisk blodtab ≥ 200 ml inden for 60 dage før administration (inklusive traumer, blodprøvetagning, bloddonation); Eller planlægger at donere blod under forsøget eller inden for 30 dage efter administration.
5. Havde en større sygdom, som forskerne anså for klinisk signifikant, inden for 90 dage før første administration; Har enhver aktiv malignitet eller malignitetshistorie i de 5 år før screening, med undtagelse af behandlet og anset for helbredt hudpladecelle- eller basalcellecarcinom, cervixcarcinoma in situ, eller brystduktalcarcinoma in situ.
6. Havde større kirurgi inden for 60 dage efter administration, eller havde enhver kirurgi inden for 28 dage efter administration.
7. Infektionssygdomme såsom feber og lignende inden for 28 dage før administration.
8. Tidligere brug af ethvert af de lægemidler eller behandlinger, der er opført i protokollen.
9. Modtog vaccine eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før administration, eller som planlægger at modtage vaccinen i forsøgsperioden.
10. De, der røg mere end 5 stykker tobak eller tilsvarende dagligt i de 3 måneder før screening, eller drak ≥ 14 alkoholenheder om ugen; Eller er uenige med forbuddet mod rygning eller alkohol under forsøget; Eller positiv alkohol serumtest under screening eller baseline (dag -1).
11. De, der tester positiv for urinstoffer eller har en historie med stofmisbrug eller brug af stoffer i de seneste fem år.
12. Positiv for Treponema pallidum-antistoffer, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistoffer, hepatitis C-virusantistoffer eller humant immundefektvirus-antistoffer.
13. De, der er diagnosticeret med tuberkulose eller har en historie med ikke-tuberkuløse mykobakterieinfektioner.
14. Har en alvorlig sygdom i blodsystemet eller enhver sygdom, der kan forårsage hæmolyse eller ustabilitet af røde blodlegemer, såsom malaria, hæmolytisk anæmi osv.
15. Ved screeningtidspunktet, klinisk signifikante gastrointestinale, lever- eller nyreabnormiteter, kendte abnormiteter, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelindtagelse, transport, absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
16. Indtog enhver mad eller drikke indeholdende koffein, eller anden xanthinrig mad eller mad, der kan inducerer eller hæmme levermetaboliske enzymer og drikkevarer lavet heraf inden for 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller mad eller drikkevarer indeholdende alkohol, eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.
17. De, der ikke kan tåle venepunktur blodprøvetagning eller besvimer ved synet af nåle.
18. Har særlige krav til kost og ikke kan overholde en ensartet kost.
19. Efter forskerens beslutning, andre faktorer kan påvirke undersøgelsens resultater og forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsesprocessen.