Étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets alimentaires des comprimés pelliculés ARD-885 chez des sujets chinois sains et des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Critères d'inclusion :

• Tous les sujets :

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans. Patients masculins et féminins atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 18 à 70 ans.
  2. Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet. Les sujets doivent être disposés à comprendre et à respecter toutes les procédures et restrictions de la recherche et être capables de communiquer efficacement avec les investigateurs.
  3. Un poids corporel minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle de 18 à 28 kg/m² pour les sujets sains et de 18 à 35 kg/m² pour les patients atteints de PR.
  4. Le sujet (y compris le partenaire) accepte d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace pendant les rapports sexuels avec son partenaire, du dépistage jusqu'à 3 mois après l'administration, et accepte de ne pas participer à un don de sperme ou d'ovocytes pendant la période de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration. Voir la section 8.1 pour les méthodes contraceptives spécifiques.

Critères d'exclusion :

1. Allergie connue ou suspectée à l'un des composants des comprimés pelliculés ARD-885, ou personnes présentant une hypersensibilité aux allergies (allergies multiples aux médicaments et aux aliments), selon l'appréciation de l'investigateur, et jugées inappropriées pour l'inclusion.
2. Femmes allaitantes ; femmes en âge de procréer ayant eu des troubles menstruels dans les 90 jours précédant l'administration ; femmes en âge de procréer ayant eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire de sexe opposé dans les 28 jours précédant l'administration. Sujets féminins qui allaitent ou présentent un résultat positif au test de grossesse sérique pendant la période de dépistage ou pendant l'essai.
3. A participé à un essai clinique sur un médicament quelconque dans les 90 jours précédant l'administration, ou la date d'administration de cette étude se situe encore dans la période de sevrage de sécurité spécifiée dans l'essai clinique précédent sur un médicament.
4. Pertes sanguines non physiologiques ≥ 200 ml dans les 60 jours précédant l'administration (y compris traumatisme, prélèvement sanguin, don de sang) ; ou prévoit de donner du sang pendant l'essai ou dans les 30 jours suivant l'administration.
5. A eu une maladie majeure que les investigateurs considèrent comme cliniquement significative dans les 90 jours précédant la première administration ; a une tumeur maligne active ou des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité et considéré comme guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome canalaire in situ du sein.
6. A subi une chirurgie majeure dans les 60 jours suivant l'administration, ou a subi une intervention chirurgicale quelconque dans les 28 jours suivant l'administration.
7. Maladies infectieuses telles que la fièvre, etc., dans les 28 jours précédant l'administration.
8. Utilisation antérieure de l'un des médicaments ou traitements énumérés dans le protocole.
9. A reçu un vaccin ou un vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'administration, ou prévoit de recevoir le vaccin pendant la période de l'essai.
10. Personnes qui ont fumé plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont consommé ≥ 14 unités d'alcool par semaine ; ou qui ne sont pas d'accord avec l'interdiction de fumer ou de consommer de l'alcool pendant l'essai ; ou test d'alcoolémie positif pendant le dépistage ou à la ligne de base (Jour-1).
11. Personnes dont le test urinaire de dépistage de drogues est positif ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues au cours des cinq dernières années.
12. Positif pour les anticorps anti-Tréponème pâle, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-core de l'hépatite B, les anticorps anti-virus de l'hépatite C ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine.
13. Personnes diagnostiquées comme atteintes de tuberculose ou ayant des antécédents d'infections à mycobactéries non tuberculeuses.
14. A une maladie grave du système sanguin ou toute maladie pouvant provoquer une hémolyse ou une instabilité des globules rouges, comme le paludisme, l'anémie hémolytique, etc.
15. Au moment du dépistage, anomalies gastro-intestinales, hépatiques ou rénales cliniquement significatives connues, susceptibles d'affecter l'ingestion, le transport, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
16. A ingéré tout aliment ou boisson contenant de la caféine, ou tout autre aliment riche en xanthine ou aliment pouvant induire ou inhiber les enzymes métaboliques hépatiques et les boissons qui en sont faites dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude, ou des aliments ou boissons contenant de l'alcool, ou d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion, etc. du médicament.
17. Personnes qui ne supportent pas la ponction veineuse pour prélèvement sanguin ou qui s'évanouissent à la vue d'une aiguille.
18. A des exigences alimentaires particulières et ne peut pas se conformer à un régime alimentaire unifié.
19. Selon la décision de l'investigateur, d'autres facteurs peuvent affecter les résultats de l'étude et interférer avec sa participation au processus de l'étude.