Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищи на таблетки ARD-885, покрытые пленочной оболочкой, у здоровых китайских субъектов и пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

• Все участники:

  1. Здоровые мужчины и женщины любой этнической принадлежности в возрасте от 18 до 55 лет. Мужчины и женщины с ревматоидным артритом в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Информированное согласие, подписанное и датированное участником. Участники должны быть готовы понимать и соблюдать все процедуры и ограничения исследования, а также уметь эффективно общаться с исследователями.
  3. Минимальная масса тела 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин, с индексом массы тела от 18 до 28 кг/м² для здоровых участников и от 18 до 35 кг/м² для пациентов с РА.
  4. Участник (включая партнера) соглашается использовать как минимум один эффективный метод контрацепции во время половой активности с партнером от скрининга до 3 месяцев после приема дозы, соглашается не участвовать в донорстве спермы или яйцеклеток в течение периода исследования до 3 месяцев после последнего приема дозы. См. Раздел 8.1 для конкретных методов контрацепции.

Критерии исключения:

1. Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент таблеток, покрытых пленочной оболочкой ARD-885, или лица с гиперчувствительностью к аллергиям (множественная лекарственная и пищевая аллергия), по мнению исследователя, и признанные непригодными для включения.
2. Кормящие женщины; Женщины репродуктивного возраста с нарушениями менструального цикла в течение 90 дней до введения; Женщины детородного возраста, имевшие незащищенный половой контакт с партнером противоположного пола в течение 28 дней до введения. Женщины-участницы, которые кормят грудью или имеют положительный результат теста на беременность в сыворотке крови в период скрининга или во время испытания.
3. Участие в любом клиническом испытании лекарственного средства в течение 90 дней до введения, или дата введения в этом исследовании все еще находится в пределах периода вымывания, указанного в предыдущем клиническом испытании лекарственного средства.
4. Непроизвольная кровопотеря ≥ 200 мл в течение 60 дней до введения (включая травму, забор крови, донорство крови); Или планируют сдавать кровь во время испытания или в течение 30 дней после введения.
5. Имели серьезное заболевание, которое исследователи считали клинически значимым, в течение 90 дней до первого введения; Имеют любое активное злокачественное новообразование или историю злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением пролеченных и считающихся излеченными плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или протокового рака молочной железы in situ.
6. Перенесли крупную операцию в течение 60 дней до введения или любую операцию в течение 28 дней до введения.
7. Инфекционные заболевания, такие как лихорадка и т.д., в течение 28 дней до введения.
8. Предыдущее использование любого из лекарств или методов лечения, перечисленных в протоколе.
9. Получили вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до введения или планируют получить вакцину в течение периода испытания.
10. Те, кто курил более 5 сигарет или эквивалента в день в течение 3 месяцев до скрининга, или употреблял ≥ 14 единиц алкоголя в неделю; Или не согласны с запретом на курение или алкоголь во время испытания; Или положительный тест на алкоголь в сыворотке крови во время скрининга или на исходном уровне (День-1).
11. Те, у кого положительный тест на наркотики в моче или имеется история злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков в течение последних пяти лет.
12. Положительный результат на антитела к бледной трепонеме, поверхностный антиген гепатита В, антитела к ядерному антигену гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека.
13. Те, у кого диагностирован туберкулез или имеется история нетуберкулезных микобактериальных инфекций.
14. Имеют серьезное заболевание системы крови или любое заболевание, которое может вызвать гемолиз или нестабильность эритроцитов, такое как малярия, гемолитическая анемия и т.д.
15. На момент скрининга, клинически значимые аномалии желудочно-кишечного тракта, печени или почек, известные аномалии, которые могут повлиять на прием, транспорт, абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
16. Употребляли любую пищу или напитки, содержащие кофеин, или другую пищу, богатую ксантином, или пищу, которая может индуцировать или ингибировать печеночные метаболические ферменты, и напитки, изготовленные из нее, в течение 48 часов до приема исследуемого препарата, или пищу или напитки, содержащие алкоголь, или другие факторы, влияющие на абсорбцию, распределение, метаболизм, выведение препарата и т.д.
17. Те, кто не переносит венозную пункцию для забора крови или обморок от вида иглы.
18. Имеет особые требования к диете и не может соблюдать единую диету.
19. По решению исследователя, другие факторы могут повлиять на результаты исследования и помешать его/ее участию в процессе исследования.