I. fázisú vizsgálat az ARD-885 filmtabletta biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikai tulajdonságainak és étkezési hatásainak értékelésére egészséges kínai alanyoknál és reumatoid artritiszes betegeknél

Bevonási kritériumok:

• Minden résztvevő:

  1. Egészséges férfi és női résztvevők bármely etnikai hátterű, 18 és 55 év közötti korú. Férfi és női reumatoid artritiszes betegek 18 és 70 év közötti korú.
  2. A résztvevő által aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat. A résztvevőknek hajlandóaknak kell lenniük megérteni és betartani az összes kutatási eljárást és korlátozást, valamint hatékonyan kommunikálni kell tudniuk a vizsgálókkal.
  3. Minimum testsúly 50 kg férfiaknál és 45 kg nőknél, testtömegindex 18 és 28 kg/m2 között egészséges résztvevőknél, valamint 18 és 35 kg/m2 között RA-s betegeknél.
  4. A résztvevő (beleértve partnert) vállalja, hogy a szűréstől kezdve a beadás utáni 3 hónapig legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz szexuális kapcsolat során a partnerrel, és vállalja, hogy nem vesz részt spermium- vagy petesejt-adományozásban a vizsgálati időszak alatt, az utolsó beadást követő 3 hónapig. A konkrét fogamzásgátló módszereket lásd a 8.1. szakaszban.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy gyanított allergia az ARD-885 filmtabletta bármely összetevőjére, vagy a vizsgáló által meghatározott, allergiákra érzékeny egyének (több gyógyszer- és élelmiszerallergia), akiket nem megfelelőnek ítéltek a bevonásra.
2. Szoptató nők; Szűréstől számított 90 napon belül menstruációs zavarokkal rendelkező termékeny korú nők; Szűréstől számított 28 napon belül nem védett nemi kapcsolatot folytató termékeny korú nők. Szoptató női résztvevők, vagy akiknek pozitív a szerum terhességi eredménye a szűrési időszakban vagy a vizsgálat során.
3. Részt vett bármely gyógyszerklinikai vizsgálatban a szűréstől számított 90 napon belül, vagy ennek a vizsgálatnak a beadási dátuma még az előző gyógyszerklinikai vizsgálatban meghatározott biztonsági kimosási időn belül van.
4. Nem fiziológiás vérveszteség ≥ 200 ml a szűréstől számított 60 napon belül (beleértve trauma, vérvétel, véradás); Vagy tervez vérátömlesztést a vizsgálat során vagy a beadástól számított 30 napon belül.
5. Főbetegséget szenvedett, amelyet a vizsgálók klinikailag jelentősnek ítéltek az első beadástól számított 90 napon belül; Bármely aktív malignitás vagy malignitás előzménye a szűréstől számított 5 évben, kivéve a kezelt és gyógyultnak tekintett bőr squamous vagy bazális sejtes karcinómát, méhnyak carcinoma in situt vagy mellvezeték carcinoma in situt.
6. Főműtéten esett át a beadástól számított 60 napon belül, vagy bármilyen műtéten esett át a beadástól számított 28 napon belül.
7. Fertőző betegségek, mint például láz stb. a beadástól számított 28 napon belül.
8. Korábban bármely a protokollban felsorolt gyógyszert vagy kezelést használt.
9. Oltást vagy élő, gyengített vakcinát kapott a beadástól számított 1 hónapon belül, vagy tervez oltást kapni a vizsgálati időszak alatt.
10. Akik több mint 5 darab dohányterméket vagy egyenértékűt szívtak naponta a szűréstől számított 3 hónapban, vagy hetente ≥ 14 egység alkoholt fogyasztottak; Vagy nem ért egyet a dohányzás vagy alkoholfogyasztás tilalmával a vizsgálat során; Vagy pozitív alkoholszerum teszt a szűrés vagy alapvonal (1. nap) során.
11. Akiknek pozitív a vizelet drogtesztje, vagy drogfüggőség előzménye vagy droghasználata az elmúlt öt évben.
12. +Pozitív Treponema pallidum antitest, hepatitis B felületi antigén, hepatitis B mag antitest, hepatitis C vírus antitest vagy humán immunhiány vírus antitest.
13. Akiknél tuberkulózist diagnosztizáltak, vagy nem tuberkulózisos mikobaktérium fertőzés előzménye van.
14. Súlyos vérrendszeri betegség vagy bármely olyan betegség, amely hemolízist vagy vörösvértest instabilitást okozhat, például malária, hemolitikus anémia stb.
15. A szűrés időpontjában klinikailag jelentős gastrointestinalis, máj- vagy vesekárosodás, ismert rendellenesség, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer bevitelét, szállítását, felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
16. Bármely koffeintartalmú ételt vagy italt, vagy más xantinban gazdag ételt, vagy máj metabolikus enzimeket indukáló vagy gátló ételt és abból készült italt fogyasztott a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt 48 órán belül, vagy alkoholtartalmú ételt vagy italt, vagy más tényezőket, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztását stb.
17. Akik nem tolerálják a vénás punkciós vérvételt vagy elájulnak a vérvételtől.
18. Speciális étrendi követelményekkel rendelkezik, és nem tudja betartani az egységes étrendet.
19. A vizsgáló döntése alapján, más tényezők befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket és zavarhatják a részvételt a vizsgálati folyamatban.