Vaiheen I tutkimus ARD-885-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä ja reumapotilailla
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Artivila (Shenzhen) Innovation Center, Ltd
Satunnainen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksittäisiä ja useita nousevia annoksia sisältävä vaiheen I tutkimus ARD-885-kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä ja nivelreumapotilailla
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu yksittäisen ja moninkertaisen nousevan annoksen vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ARD-885 kalvopäällysteisten tabletien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruokavaikutuksia terveillä koehenkilöillä. Koko tutkimus sisältää 3 osaa: yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, moninkertaisen nousevan annoksen tutkimus ja ruokavaikutuksen biosaatavuustutkimus terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko tutkimus koostuu kolmesta osasta: yhden nousevan annoksen tutkimuksesta, usean nousevan annoksen tutkimuksesta ja ruoan vaikutusta tutkivasta biosaatavuustutkimuksesta.
SAD- ja MAD-tutkimukset ovat satunnaistettuja, kaksinkertaisia sokkoutettuja ja lumelääkekontrolloituja tutkimuksia, ja FE-tutkimus on satunnaistettu, avoimen leimauksen, kaksijaksoinen, kahden hoidon (2×2) ristikkotutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Hefei, Guangdong, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Kaikki koehenkilöt:
- Terveet mies- ja naiskoehenkilöt minkä tahansa etnisen taustan omaavien 18–55-vuotiaiden välillä. Reumatautipotilaat, miehet ja naiset, 18–70-vuotiaiden välillä.
- Koehenkilön allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuva suostumusasiakirja. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia sekä kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa.
- Vähimmäisruumiinpaino 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla, terveillä koehenkilöillä ruumiinmassaindeksi 18–28 kg/m² ja reumatautipotilailla 18–35 kg/m².
- Koehenkilö (mukaan lukien kumppani) sitoutuu käyttämään vähintään yhtä tehokasta ehkäisykeinoa yhdynnässä kumppanin kanssa seulonnasta alkaen kolmeen kuukauteen lääkityksen jälkeen ja sitoutuu olemaan osallistumatta siittiö- tai munasolujen luovutukseen tutkimusjakson aikana viimeisen lääkityksen jälkeiseen kolmeen kuukauteen asti. Katso tarkemmat ehkäisymenetelmät kohdasta 8.1.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty allergia minkään ARD-885-kalvopäällysteisen tabletin ainesosan suhteen, tai henkilöt, joilla tutkijan määrittelemänä on yliherkkyysallergioille (useita lääke- ja ruoka-allergioita) ja jotka katsotaan sopimattomiksi mukaanottamiseen.
- Imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ollut kuukautishäiriöitä 90 päivän aikana ennen lääkitystä; hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta yhdyntää vastakkaisen sukupuolen kumppanin kanssa 28 päivän aikana ennen lääkitystä. Imettävät naiskoehenkilöt tai naiskoehenkilöt, joilla seulontajakson aikana tai tutkimuksen aikana on positiivinen seerumin raskaustesti.
- Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 90 päivän aikana ennen lääkitystä, tai tämän tutkimuksen lääkityspäivä on edelleen edellisen lääketutkimuksen määrittelemällä turvallisuuden peseytymisjakson sisällä.
- Ei-fysiologinen verenmenetys ≥ 200 ml 60 päivän aikana ennen lääkitystä (mukaan lukien trauma, verinäyteotto, verenluovutus); tai aikeissa luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 30 päivän aikana lääkityksen jälkeen.
- On sairastanut merkittävää sairautta, jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävänä, 90 päivän aikana ennen ensimmäistä lääkitystä; on millä tahansa aktiivisella pahanlaatuisella kasvaimella tai kasvainhistorialla viiden vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta hoidettua ja parantuneeksi katsottua ihon levy- tai perussolusyöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää tai rinnan kanavasyöpää.
- On saanut suuren leikkauksen 60 päivän aikana ennen lääkitystä, tai minkä tahansa leikkauksen 28 päivän aikana ennen lääkitystä.
- Tartuntatauteja, kuten kuume jne., 28 päivän aikana ennen lääkitystä.
- Aikaisempi käyttö minkään tutkimussuunnitelman luetteloidun lääkkeen tai hoidon suhteen.
- On saanut rokotteen tai elävää heikennettyä rokotetta kuukauden aikana ennen lääkitystä, tai jotka aikovat saada rokotteen tutkimusjakson aikana.
- Ne, jotka tupakoivat yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, tai joilla alkoholinkulutus ≥ 14 annosta viikossa; tai jotka eivät suostu tupakoinnin tai alkoholin kieltämiseen tutkimuksen aikana; tai joilla on positiivinen alkoholi-seerumitesti seulonnassa tai perustasolla (päivä -1).
- Ne, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tai joilla on huumeiden väärinkäytön historia tai huumeiden käyttö viiden viime vuoden aikana.
- Positiivinen Treponema pallidum -vastainetesti, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -ydin vasta-aineet, hepatiitti C -virus vasta-aineet tai HIV-vasta-aineet.
- Ne, joilla on todettu tuberkuloosi tai joilla on ei-tuberkuloosimyykobakteeri-infektioiden historia.
- On vakava verenmuodostusjärjestelmän sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka voi aiheuttaa hemolyysiä tai punasolujen epävakautta, kuten malaria, hemolyyttinen anemia jne.
- Seulonnan aikana kliinisesti merkittävät tunnetut poikkeamat ruoansulatuskanavassa, maksassa tai munuaisissa, jotka todennäköisesti vaikuttavat lääkkeen nauttimiseen, kuljetukseen, imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- On nauttinut mitään kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa, tai muuta ksantiinirikasta ruokaa tai ruokaa, joka voi indusoida tai estää maksan aineenvaihduntaentsyymejä, ja niistä valmistettuja juomia 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ottamista, tai alkoholia sisältävää ruokaa tai juomia, tai muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne.
- Ne, jotka eivät siedä laskimopistosta verinäytteenottoa tai pyörtyvät verineulan nähdessään.
- Joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota.
- Tutkijan päätöksellä, muut tekijät voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin ja häiritä hänen osallistumistaan tutkimusprosessiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARD-885-tabletit (moniannosannos, kohortti B1~B3)
ARD-885-tabletit, 25 mg/50 mg/100 mg, kerran päivässä (QD), päivästä 1 päivään 7
|
ARD-885-tabletti on IRAK4:n ja IRAK1:n kaksoiskohde-estäjä.
|
|
Kokeellinen: ARD-885-tabletti (Yksittäinen annostelu, kohortti A0~A7)
ARD-885-tabletit, 5/10/30/60/100/150/200/250 mg, yksittäinen annos päivänä 1
|
ARD-885-tabletti on IRAK4:n ja IRAK1:n kaksoiskohde-estäjä.
|
|
Placebo Comparator: ARD-885 Placebo-tabletti (Yksittäinen nouseva annos, kohortti A1~A7)
ARD-885 Placebo-tabletti, yksittäinen annos päivänä 1
|
Placebo-tabletti ARD-885-tabletteihin.
|
|
Kokeellinen: ARD-885-tabletit (ruoan vaikutus, kohortti C1~C2)
ARD-885-tabletit, 50 mg, yksi annos päivänä 1 ja päivänä 7, ruokailun jälkeen tai nälkäisenä ristikkäiskokeilussa
|
ARD-885-tabletti on IRAK4:n ja IRAK1:n kaksoiskohde-estäjä.
|
|
Placebo Comparator: ARD-885 Placebo-tabletit (Usean annoksen annostelu, kohortti B1~B3)
ARD-885 Placebo-tabletit, kerran päivässä (QD), päivästä 1~päivään 7
|
Placebo-tabletti ARD-885-tabletteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE) / Vakavat haitalliset tapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annostelun ensimmäisestä päivästä seitsemään päivään viimeisen annostelun jälkeen.
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden ja tutkimuslääkkeen aiheuttaman niiden vakavuuden perusteella annoksen aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisen annostelun ensimmäisestä päivästä seitsemään päivään viimeisen annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: ARD-885:n Cmax.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annostelun jälkeen.
|
Farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu pitoisuus.
|
Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annostelun jälkeen.
|
|
PK: ARD-885:n T1/2.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka (PK): Ilmeinen loppueliminaation puoliintumisaika.
|
Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK: ARD-885:n Tmax.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika saavuttaa Cmax.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa aikapisteessä, Tmax määritellään ensimmäiseksi tämän arvon aikapisteeksi. |
Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK: ARD-885:n AUC0-t.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina viimeisen annoksen jälkeen 48 tuntiin.
|
Farmakokinetiikka (PK): Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 konsentraatio-aikaan.
|
Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina viimeisen annoksen jälkeen 48 tuntiin.
|
|
PK: ARD-885:n AUC0-last.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka (PK): Plasmapitoisuus-aika-käyrän alaosa, ajasta 0 viimeiseen mitattuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen.
|
Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK: ARD-885:n AUC0-inf.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua aina viimeisen annostelun jälkeiseen 48. tuntiin saakka.
|
Farmakokinetiikka (PK): Plasmapitoisuus-aikakäyrän pinta-ala ajanhetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen.
|
Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua aina viimeisen annostelun jälkeiseen 48. tuntiin saakka.
|
|
PK: ARD-885:n CL/F.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka (PK): Näennäinen oraalinen lääkeaineen klireenssi.
|
Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK: ARD-885:n Css_max.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina viimeisen annostelun jälkeiseen 48 tuntiin.
|
Farmakokinetiikka (PK): Tasapainotilan maksimipitoisuus veressä MAD-tutkimuksessa.
|
Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina viimeisen annostelun jälkeiseen 48 tuntiin.
|
|
PK: ARD-885:n Css_min.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen lääkkeen antamista aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka (PK): Tasapainotilan vähimmäisveripitoisuus MAD-tutkimuksessa.
|
Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen lääkkeen antamista aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PK: ARD-885:n Tss_max.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua aina viimeisen annostelun jälkeiseen 48 tuntiin saakka.
|
Farmakokinetiikka (PK): Aika saavuttaa Cmax vakaassa tilassa MAD-tutkimuksessa.
|
Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua aina viimeisen annostelun jälkeiseen 48 tuntiin saakka.
|
|
PK: ARD-885:n AUCss_tau.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin ensimmäiseltä päivältä ennen annostelua aina viimeisen annoksen jälkeen 48 tuntiin asti.
|
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annostusvälin aikana tasapainotilan saavuttamisen jälkeen MAD-tutkimuksessa.
|
Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin ensimmäiseltä päivältä ennen annostelua aina viimeisen annoksen jälkeen 48 tuntiin asti.
|
|
PK: ARD-885:n RACmax.
Aikaikkuna: Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina viimeisen annoksen jälkeen 48 tuntiin.
|
Farmakokinetiikka (PK): ARD-885:n Cmax:n kertymäsuhteen MAD-tutkimuksessa.
|
Farmakokinetiikkaverinäytteet kerättiin päivästä 1 ennen annostelusta aina viimeisen annoksen jälkeen 48 tuntiin.
|
|
PK: ARD-885:n RAAUCtau
Aikaikkuna: Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka (PK): AUCtau:n kertymissuhde MAD-tutkimuksessa.
|
Farmakokinetiikan verinäytteet kerättiin 1. päivästä ennen annostelua aina 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
PD: TNF-α-pitoisuus
Aikaikkuna: verinäytteet kerättiin 1 tunnista ennen ensimmäistä annostelua aina 24 tuntiin viimeisen annostelun jälkeen.
|
TNF-α, IL-1β ja IL-6 ovat pro-inflammatorisia sytokiineja, joiden korkea ilmentyminen osoittaa TLR/IL-1R/NF-κB-signalointireitin aktivoitumista.
Terveet koehenkilöt MAD-tutkimuksessa (B1~B3) antavat verinäytteet inflammatoristen tekijöiden TNF-α, IL-1β ja IL-6 ilmentymisen tasojen määrittämiseksi.
|
verinäytteet kerättiin 1 tunnista ennen ensimmäistä annostelua aina 24 tuntiin viimeisen annostelun jälkeen.
|
|
PD: IL-6-konsentraatio.
Aikaikkuna: verinäytteet kerättiin ensimmäisen annoksen antamisesta 1 tunti ennen viimeisen annoksen antamista 24 tuntia myöhemmin.
|
TNF-α, IL-1β ja IL-6 ovat proinflammatorisia sytokiineja, joiden korkea ilmentyminen osoittaa TLR/IL-1R/NF-κB-signalointireitin aktivoitumista.
MAD-tutkimuksen (B1~B3) terveillä koehenkilöillä otetaan verinäytteitä inflammatoristen tekijöiden TNF-α, IL-1β ja IL-6 ilmentymisen tasojen havaitsemiseksi.
|
verinäytteet kerättiin ensimmäisen annoksen antamisesta 1 tunti ennen viimeisen annoksen antamista 24 tuntia myöhemmin.
|
|
PD: IL-1β:n pitoisuus.
Aikaikkuna: verinäytteet kerättiin 1 tunti ennen ensimmäistä annosta aina 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
TNF-α, IL-1β ja IL-6 ovat proinflammatorisia sytokiineja, joiden korkea ekspressio osoittaa TLR/IL-1R/NF-κB-signalointireitin aktivaatiota.
MAD-tutkimuksen (B1~B3) terveillä koehenkilöillä otetaan verinäytteet inflammatoristen tekijöiden TNF-α, IL-1β ja IL-6 ekspressiotasojen määrittämiseksi.
|
verinäytteet kerättiin 1 tunti ennen ensimmäistä annosta aina 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHZY-ARD885-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .