Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wpływu żywności na tabletki powlekane ARD-885 u zdrowych chińskich ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria włączenia:

• Wszyscy uczestnicy:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat. Mężczyźni i kobiety chorzy na reumatoidalne zapalenie stawów w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez uczestnika. Uczestnicy muszą być gotowi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń badania oraz skutecznie komunikować się z badaczami.
  3. Minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet, z indeksem masy ciała od 18 do 28 kg/m2 dla zdrowych uczestników i od 18 do 35 kg/m2 dla pacjentów z RZS.
  4. Uczestnik (w tym partner) zgadza się stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji podczas aktywności seksualnej z partnerem od badania wstępnego do 3 miesięcy po podaniu dawki, zgadza się nie uczestniczyć w oddawaniu nasienia lub komórek jajowych w okresie badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce. Szczegółowe metody antykoncepcji patrz Sekcja 8.1.

Kryteria wykluczenia:

1. Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik tabletek powlekanych ARD-885, lub osoby z nadwrażliwością na alergie (wielolekowa i wielopokarmowa), według oceny badacza, uznane za nieodpowiednie do włączenia.
2. Kobiety karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym z zaburzeniami miesiączkowania w ciągu 90 dni przed podaniem; Kobiety w wieku rozrodczym, które miały niezabezpieczony stosunek płciowy z partnerem przeciwnej płci w ciągu 28 dni przed podaniem. Uczestniczki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy w okresie badania wstępnego lub podczas próby.
3. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni przed podaniem, lub data podania w tym badaniu nadal mieści się w okresie karencji bezpieczeństwa określonym w poprzednim badaniu klinicznym leku.
4. Niefizjologiczna utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu 60 dni przed podaniem (w tym uraz, pobieranie krwi, oddawanie krwi); Lub plan oddawania krwi podczas badania lub w ciągu 30 dni od podania.
5. Przebycie poważnej choroby, którą badacze uznali za klinicznie istotną, w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem; Posiadanie jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego lub historii nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem wstępnym, z wyjątkiem leczonego i uznanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego piersi in situ.
6. Przebycie poważnej operacji w ciągu 60 dni od podania, lub jakiejkolwiek operacji w ciągu 28 dni od podania.
7. Choroby zakaźne, takie jak gorączka itp., w ciągu 28 dni przed podaniem.
8. Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek z leków lub terapii wymienionych w protokole.
9. Otrzymanie szczepionki lub szczepionki żywej atenuowanej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem, lub osoby planujące otrzymanie szczepionki w okresie badania.
10. Osoby, które paliły więcej niż 5 sztuk tytoniu lub równowartość dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym, lub spożywały ≥ 14 jednostek alkoholu tygodniowo; Lub niezgadzające się na zakaz palenia lub spożywania alkoholu podczas badania; Lub pozytywny test alkoholu z surowicy podczas badania wstępnego lub linii bazowej (Dzień-1).
11. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków lub używania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
12. Pozytywny wynik na przeciwciała przeciwko krętkowi bladego, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności.
13. Osoby, u których zdiagnozowano gruźlicę lub mają historię zakażeń prątkami niegruźliczymi.
14. Posiadanie poważnej choroby układu krwiotwórczego lub jakiejkolwiek choroby, która może powodować hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek, takich jak malaria, anemia hemolityczna itp.
15. W momencie badania wstępnego, klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub nerkowe, znane nieprawidłowości, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
16. Spożycie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego kofeinę, lub innej żywności bogatej w ksantyny lub żywności, która może indukować lub hamować enzymy metaboliczne wątroby i napojów z niej wykonanych w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku, lub pokarmu lub napojów zawierających alkohol, lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.
17. Osoby, które nie tolerują pobierania krwi przez nakłucie żylne lub omdlewają na widok igły.
18. Ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może przestrzegać ujednoliconej diety.
19. Według decyzji badacza, inne czynniki mogą wpływać na wyniki badania i zakłócać jego/jej udział w procesie badania.