Fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och matpåverkan av ARD-885 filmdragerade tabletter hos friska kinesiska försökspersoner och patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

• Alla deltagare:

  1. Friska manliga och kvinnliga deltagare av vilket etniskt ursprung som helst mellan 18 och 55 års ålder. Manliga och kvinnliga patienter med reumatoid artrit mellan 18 och 70 års ålder.
  2. Ett informerat samtyckesdokument undertecknat och daterat av deltagaren. Deltagarna måste vara villiga att förstå och följa alla forskningsprocedurer och restriktioner och kunna kommunicera effektivt med forskarna.
  3. En minsta kroppsvikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex på 18 till 28 kg/m² för friska deltagare och 18 till 35 kg/m² för patienter med RA.
  4. Deltagaren (inklusive partner) samtycker till att använda minst en effektiv preventivmetod under sexuell aktivitet med partner från screening till 3 månader efter dosering och samtycker till att inte delta i sperm- eller äggdonation under studieperioden till 3 månader efter den sista doseringen. Se avsnitt 8.1 för specifika preventivmetoder.

Exklusionskriterier:

1. Känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i ARD-885 filmdragerade tabletter, eller individer med överkänslighet mot allergier (multipel läkemedels- och matallergi), som bedöms av forskaren vara olämpliga för inkludering.
2. Amnande kvinnor; Kvinnor i fertil ålder med menstruationsstörningar inom 90 dagar före administrering; Kvinnor i fertil ålder som haft oskyddat samlag med en partner av motsatt kön inom 28 dagar före administrering. Kvinnliga deltagare som ammar eller har ett positivt serumgraviditetsresultat under screeningsperioden eller under försöket.
3. Deltagit i något läkemedelsförsök inom 90 dagar före administrering, eller administreringsdatumet för denna studie fortfarande ligger inom den säkerhetsutvaskningsperiod som specificerats i det tidigare läkemedelsförsöket.
4. Icke-fysiologiskt blodförlust ≥ 200 ml inom 60 dagar före administrering (inklusive trauma, blodprovstagning, blodgivning); Eller planerar att ge blod under försöket eller inom 30 dagar efter administrering.
5. Haft en större sjukdom som forskarna bedömer vara kliniskt signifikant inom 90 dagar före första administrering; Har någon aktiv malignitet eller malignitetshistorik under de 5 åren före screening, med undantag för behandlad och anses botad skivepitel- eller basaliom, cervikal carcinoma in situ, eller bröstduktal carcinoma in situ.
6. Haft en större operation inom 60 dagar från administrering, eller haft någon operation inom 28 dagar från administrering.
7. Infektionssjukdomar såsom feber etc. inom 28 dagar före administrering.
8. Tidigare användning av något av de läkemedel eller behandlingar som listas i protokollet.
9. Mottagit vaccin eller levande försvagat vaccin inom 1 månad före administrering, eller som planerar att ta emot vaccinet under försöksperioden.
10. De som rökt mer än 5 cigaretter eller motsvarande dagligen under de 3 månaderna före screening, eller druckit ≥ 14 alkoholenheter per vecka; Eller inte håller med om förbudet mot rökning eller alkohol under försöket; Eller positivt alkoholserumtest under screening eller baslinje (dag -1).
11. De som testar positivt för urindroger eller har en historia av drogmissbruk eller användning av droger under de senaste fem åren.
12. Positivt för Treponema pallidum-antikroppar, hepatit B ytantigen, hepatit B kärnantikroppar, hepatit C virusantikroppar eller humant immunbristvirusantikroppar.
13. De som är diagnostiserade med tuberkulos eller har en historia av icke-tuberkulösa mykobakteriella infektioner.
14. Har en allvarlig sjukdom i blodsystemet eller någon sjukdom som kan orsaka hemolys eller instabilitet hos röda blodkroppar, såsom malaria, hemolytisk anemi, etc.
15. Vid tidpunkten för screening, kliniskt signifikanta gastrointestinala, levers- eller njuravvikelser kända avvikelser som sannolikt påverkar läkemedelsintag, transport, absorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
16. Intagit någon mat eller dryck som innehåller koffein, eller annan xantinrik mat eller mat som kan inducera eller inhibera levermetabola enzymer och drycker tillverkade av den inom 48 timmar före intag av studieläkemedlet, eller mat eller drycker som innehåller alkohol, eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring, etc.
17. De som inte tål venpunktionsblodprovstagning eller svimmar vid blodprov.
18. Har särskilda kostkrav och inte kan följa en enhetlig kost.
19. Enligt forskarens beslut, andra faktorer som kan påverka studie-resultaten och störa hans/hennes deltagande i studieprocessen.