Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van ARD-885 filmomhulde tabletten bij gezonde Chinese proefpersonen en patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Alle proefpersonen:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst tussen 18 en 55 jaar. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis tussen 18 en 70 jaar.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de proefpersoon. Proefpersonen moeten bereid zijn alle onderzoeksprocedures en beperkingen te begrijpen en na te leven en effectief met onderzoekers kunnen communiceren.
  3. Een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen, met een body mass index van 18 tot 28 kg/m² voor gezonde proefpersonen en 18 tot 35 kg/m² voor patiënten met RA.
  4. Proefpersoon (inclusief partner) stemt ermee in om tijdens seksuele activiteit met partner van screening tot 3 maanden na dosering ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, en stemt ermee in niet deel te nemen aan sperma- of eiceldonatie tijdens de onderzoeksperiode tot 3 maanden na de laatste dosering. Zie Sectie 8.1 voor specifieke anticonceptiemethoden.

Exclusiecriteria:

1. Bekende of vermoede allergie voor enig onderdeel van ARD-885 filmomhulde tabletten, of personen met een overgevoeligheid voor allergieën (meerdere medicijn- en voedselallergieën), zoals bepaald door de onderzoeker, en geschikt geacht voor uitsluiting.
2. Zogende vrouwen; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met menstruatiestoornissen binnen 90 dagen voor toediening; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die in de 28 dagen voor toediening onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben gehad met een partner van het andere geslacht. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode of tijdens het onderzoek.
3. Deelgenomen aan enig geneesmiddelenonderzoek binnen 90 dagen voor toediening, of de toedieningsdatum van dit onderzoek valt nog binnen de veiligheidsuitwasperiode gespecificeerd in het vorige geneesmiddelenonderzoek.
4. Niet-fysiologisch bloedverlies ≥ 200 ml binnen 60 dagen voor toediening (inclusief trauma, bloedafname, bloeddonatie); Of van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na toediening.
5. Een belangrijke ziekte gehad die onderzoekers klinisch significant achtten binnen 90 dagen voor eerste toediening; Hebben enige actieve maligniteit of geschiedenis van maligniteit in de 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van behandelde en als genezen beschouwde huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom, cervixcarcinoom in situ, of borstductaal carcinoom in situ.
6. Grote operatie gehad binnen 60 dagen voor toediening, of enige operatie gehad binnen 28 dagen voor toediening.
7. Infectieziekten zoals koorts en dergelijke binnen 28 dagen voor toediening.
8. Eerder gebruik van enige van de in het protocol vermelde medicijnen of behandelingen.
9. Vaccin of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 1 maand voor toediening, of van plan het vaccin te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode.
10. Degenen die meer dan 5 stukken tabak of equivalent per dag rookten in de 3 maanden voor screening, of ≥ 14 eenheden alcohol per week dronken; Of het niet eens zijn met het verbod op roken of alcohol tijdens het onderzoek; Of positieve alcohol serumtest tijdens screening of baseline (Dag-1).
11. Degenen die positief testen op urinedrugs of een geschiedenis hebben van drugsgebruik of gebruik van drugs in de afgelopen vijf jaar.
12. Positief voor Treponema pallidum-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis C-virusantilichamen of humaan immunodeficiëntievirusantilichamen.
13. Degenen bij wie tuberculose is vastgesteld of een geschiedenis hebben van niet-tuberculeuze mycobacteriële infecties.
14. Een ernstige ziekte van het bloedstelsel hebben of enige ziekte die hemolyse of instabiliteit van rode bloedcellen kan veroorzaken, zoals malaria, hemolytische anemie, enz.
15. Op het moment van screening, klinisch significante gastro-intestinale, lever- of nierafwijkingen, bekende afwijkingen die waarschijnlijk de inname, transport, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden.
16. Binnen 48 uur voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel enig voedsel of drank geconsumeerd dat cafeïne bevat, of ander xanthinerijk voedsel of voedsel dat levermetaboliserende enzymen kan induceren of remmen en daarvan gemaakte dranken, of voedsel of dranken die alcohol bevatten, of andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden.
17. Degenen die veneuze punctie bloedafname niet kunnen verdragen of flauwvallen bij bloedafname.
18. Speciale eisen heeft aan dieet en niet kan voldoen aan een uniform dieet.
19. Naar het oordeel van de onderzoeker, andere factoren die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden en zijn/haar deelname aan het onderzoeksproces kunnen verstoren.