Fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og matvirkninger av ARD-885 filmdrakterte tabletter hos sunne kinesiske forsøkspersoner og pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

• Alle deltakere:

  1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år. Mannlige og kvinnelige pasienter med revmatoid artritt mellom 18 og 70 år.
  2. Et informert samtykkedokument signert og datert av deltakeren. Deltakere må være villige til å forstå og følge alle forskningsprosedyrer og restriksjoner og være i stand til å kommunisere effektivt med forskerne.
  3. Minimum kroppsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks på 18 til 28 kg/m² for friske deltakere og 18 til 35 kg/m² for pasienter med RA.
  4. Deltaker (inkludert partner) samtykker i å bruke minst én effektiv prevensjonsmetode under seksuell aktivitet med partner fra screening til 3 måneder etter dosering, og samtykker i ikke å delta i sæd- eller eggdonasjon i studieperioden til 3 måneder etter siste dosering. Se seksjon 8.1 for spesifikke prevensjonsmetoder.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i ARD-885 filmdrakterte tabletter, eller personer med overfølsomhet for allergier (flere legemiddel- og matallergier), som fastslått av forskeren, og ansett som uegnet for inkludering.
2. Ammede kvinner; Kvinner i fruktbar alder med menstruasjonsforstyrrelser innen 90 dager før administrering; Kvinner i fruktbar alder som har hatt ubeskyttet samleie med en partner av motsatt kjønn i de 28 dagene før administrering. Kvinnelige deltakere som ammer eller har et positivt serumgraviditetsresultat i screeningsperioden eller under forsøket.
3. Deltok i noe legemiddelklinisk forsøk innen 90 dager før administrering, eller administreringsdatoen for denne studien fortsatt er innenfor sikkerhetsutvaskingsperioden spesifisert i det forrige legemiddelkliniske forsøket.
4. Ikke-fysiologisk blodtap ≥ 200 ml innen 60 dager før administrering (inkludert traumer, blodprøvetaking, blodgivning); Eller planlegger å gi blod under forsøket eller innen 30 dager etter administrering.
5. Hadde en hoved sykdom som forskerne anså som klinisk signifikant innen 90 dager før første administrering; Har noen aktiv malignitet eller historie med malignitet i de 5 årene før screening, med unntak av behandlet og ansett som kurert hudkarsinoma eller basalcellekarsinom, cervixcarcinoma in situ, eller brystgangcarcinoma in situ.
6. Hadde større kirurgi innen 60 dager etter administrering, eller hadde noen kirurgi innen 28 dager etter administrering.
7. Infeksjonssykdommer som feber og lignende innen 28 dager før administrering.
8. Tidligere bruk av noen av legemidlene eller behandlingene oppført i protokollen.
9. Mottok vaksine eller levende attenuert vaksine innen 1 måned før administrering, eller som planlegger å motta vaksinen i forsøksperioden.
10. De som røykte mer enn 5 tobakksprodukter eller tilsvarende daglig i de 3 månedene før screening, eller drakk ≥ 14 alkoholenheter per uke; Eller er uenig i forbudet mot røyking eller alkohol under forsøket; Eller positiv alkoholserumtest under screening eller baseline (dag -1).
11. De som tester positivt for urinprøver for narkotika eller har en historie med narkotikamisbruk eller bruk av narkotika de siste fem årene.
12. Positiv for Treponema pallidum-antistoffer, hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoffer, hepatitt C virus-antistoffer eller humant immunsviktvirus-antistoffer.
13. De som er diagnostisert med tuberkulose eller har en historie med ikke-tuberkuløse mykobakterieinfeksjoner.
14. Har en alvorlig sykdom i blodsystemet eller enhver sykdom som kan forårsake hemolyse eller ustabilitet i røde blodceller, som malaria, hemolytisk anemi, etc.
15. Ved tidspunktet for screening, klinisk signifikante gastrointestinale, lever- eller nyreavvik eller kjente unormalteter som sannsynligvis vil påvirke legemiddelinntak, transport, absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon.
16. Inntok noen mat eller drikke som inneholder koffein, eller annen xantinrik mat eller mat som kan indusere eller hemme levermetabolitt enzymer og drikke laget av det innen 48 timer før inntak av studielegemidlet, eller mat eller drikke som inneholder alkohol, eller andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, ekskresjon, etc.
17. De som ikke tåler venepunksjon blodprøvetaking eller besvimer av blodnåler.
18. Har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge et enhetlig kosthold.
19. Etter forskerens vurdering, andre faktorer som kan påvirke studieresultatene og forstyrre hans/hennes deltakelse i studieforsøket.