Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Effetti del Cibo delle Compresse Rivestite con Film ARD-885 in Soggetti Cinesi Sani e Pazienti con Artrite Reumatoide

Criteri di inclusione:

• Tutti i soggetti:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 55 anni. Pazienti di sesso maschile e femminile con artrite reumatoide di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto. I soggetti devono essere disposti a comprendere e rispettare tutte le procedure e le restrizioni della ricerca e devono essere in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori.
  3. Un peso corporeo minimo di 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine, con un indice di massa corporea di 18 a 28 kg/m² per i soggetti sani e di 18 a 35 kg/m² per i pazienti con AR.
  4. Il soggetto (incluso il partner) accetta di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace durante l'attività sessuale con il partner dallo screening fino a 3 mesi dopo la somministrazione, accetta di non partecipare alla donazione di sperma o ovuli durante il periodo dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione. Vedere la Sezione 8.1 per i metodi contraccettivi specifici.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente delle compresse rivestite con film ARD-885, o individui con ipersensibilità alle allergie (allergie multiple a farmaci e alimenti), come determinato dallo sperimentatore, e ritenuti non idonei per l'inclusione.
2. Donne che allattano; Donne in età fertile con disturbi mestruali entro 90 giorni prima della somministrazione; Donne in età fertile che hanno avuto rapporti sessuali non protetti con un partner di sesso opposto nei 28 giorni prima della somministrazione. Soggetti di sesso femminile che allattano o hanno un risultato positivo al test di gravidanza sierica durante il periodo di screening o durante la sperimentazione.
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci entro 90 giorni prima della somministrazione, o la data di somministrazione di questo studio è ancora entro il periodo di wash-out di sicurezza specificato nella precedente sperimentazione clinica di farmaci.
4. Perdita di sangue non fisiologica ≥ 200 ml entro 60 giorni prima della somministrazione (inclusi traumi, prelievo di sangue, donazione di sangue); O pianificazione di donare sangue durante la sperimentazione o entro 30 giorni dalla somministrazione.
5. Ha avuto una malattia importante che gli sperimentatori considerano clinicamente significativa entro 90 giorni prima della prima somministrazione; Ha qualsiasi neoplasia maligna attiva o storia di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening, con l'eccezione di carcinoma squamoso o basocellulare della pelle trattato e considerato guarito, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma duttale in situ della mammella.
6. Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 60 giorni dalla somministrazione, o ha subito qualsiasi intervento chirurgico entro 28 giorni dalla somministrazione.
7. Malattie infettive come febbre e simili entro 28 giorni prima della somministrazione.
8. Uso precedente di uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti elencati nel protocollo.
9. Ha ricevuto un vaccino o un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione, o pianifica di ricevere il vaccino durante il periodo della sperimentazione.
10. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette o equivalente al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, o hanno bevuto ≥ 14 unità di alcol a settimana; O non sono d'accordo con il divieto di fumo o alcol durante la sperimentazione; O test sierico dell'alcol positivo durante lo screening o al basale (Giorno-1).
11. Coloro che risultano positivi ai test delle urine per droghe o hanno una storia di abuso di droghe o uso di droghe negli ultimi cinque anni.
12. Positivo per anticorpi contro Treponema pallidum, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi anti-core dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana.
13. Coloro a cui è stata diagnosticata la tubercolosi o hanno una storia di infezioni da micobatteri non tubercolari.
14. Ha una malattia grave del sistema ematico o qualsiasi malattia che possa causare emolisi o instabilità dei globuli rossi, come malaria, anemia emolitica, ecc.
15. Al momento dello screening, anomalie gastrointestinali, epatiche o renali clinicamente significative note o anormali che potrebbero influenzare l'assunzione, il trasporto, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
16. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, o altro alimento ricco di xantine o alimento che può indurre o inibire gli enzimi metabolici epatici e bevande da esso derivati entro 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio, o alimenti o bevande contenenti alcol, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione, ecc. del farmaco.
17. Coloro che non possono tollerare il prelievo di sangue venoso o svenire con l'ago.
18. Ha requisiti dietetici speciali e non può rispettare una dieta unificata.
19. Per decisione dello sperimentatore, altri fattori possono influenzare i risultati dello studio e interferire con la sua partecipazione al processo di studio.