건강한 중국인 피험자 및 류머티스 관절염 환자에서 ARD-885 필름코팅정의 안전성, 내약성, 약동학 및 음식 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2025년 12월 3일 업데이트: Artivila (Shenzhen) Innovation Center, Ltd
건강한 중국인 피험자 및 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ARD-885 필름코팅정의 안전성, 내약성, 약동학 및 음식 영향에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 단일 및 다중 증량 용량 1상 연구
제안된 연구는 건강한 피험자에서 ARD-885 필름코팅정의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 음식 효과를 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 용량 증량 1상 연구입니다. 전체 연구는 단일 용량 증량 연구, 다중 용량 증량 연구 및 건강한 피험자를 대상으로 한 음식 효과 생체이용률 연구 등 3부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
전체 연구는 단일 용량 증가 연구, 다중 용량 증가 연구, 식이 효과 생체이용률 연구의 3부분으로 구성됩니다.
단일 용량 증가 연구와 다중 용량 증가 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며, 식이 효과 연구는 무작위 배정, 개방형, 2기간, 2치료(2×2) 교차 연구입니다.
단일 용량 증가 연구와 다중 용량 증가 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며, 식이 효과 연구는 무작위 배정, 개방형, 2기간, 2치료(2×2) 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Hefei, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 대상자:
- 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 건강한 남성 및 여성 대상자. 18세에서 70세 사이의 류마티스 관절염 환자(남성 및 여성).
- 대상자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서. 대상자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의사가 있어야 하며, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 남성의 경우 최소 체중 50kg, 여성의 경우 45kg이며, 건강한 대상자의 체질량 지수는 18~28kg/m2, 류마티스 관절염 환자의 경우 18~35kg/m2입니다.
- 대상자(파트너 포함)는 선별 시점부터 투여 후 3개월까지 성관계 시 적어도 하나의 효과적인 피임 방법을 사용할 것에 동의하며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월까지 정자 또는 난자 기증에 참여하지 않을 것에 동의합니다. 구체적인 피임 방법은 섹션 8.1을 참조하십시오.
제외 기준:
- ARD-885 필름코팅정의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응이 있거나, 연구자의 판단에 따라 알레르기 과민반응(다중 약물 및 식품 알레르기)을 보이는 개인으로 포함에 부적합하다고 판단되는 경우.
- 수유 중인 여성; 투여 90일 이내에 월경 장애가 있는 가임기 여성; 투여 28일 이내에 이성 파트너와 무보호 성관계를 가진 가임기 여성. 선별 기간 또는 시험 중에 수유 중이거나 혈청 임신 검사 결과가 양성인 여성 대상자.
- 투여 90일 이내에 약물 임상시험에 참여했거나, 본 연구의 투여일이 이전 약물 임상시험에서 지정된 안전성 세척 기간 내에 있는 경우.
- 투여 60일 이내에 비생리적 혈액 손실 ≥ 200ml(외상, 채혈, 헌혈 포함); 또는 시험 중 또는 투여 후 30일 이내에 헌혈을 계획하는 경우.
- 첫 투여 90일 이내에 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 주요 질환이 있는 경우; 선별 5년 이내에 활성 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 경우, 치료 후 완치된 것으로 간주되는 피부 편평세포암 또는 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암은 제외.
- 투여 60일 이내에 대수술을 받았거나, 투여 28일 이내에 어떠한 수술을 받은 경우.
- 투여 28일 이내에 발열 등의 감염성 질환이 있는 경우.
- 연구 계획서에 나열된 약물 또는 치료 중 어떤 것이라도 이전에 사용한 경우.
- 투여 1개월 이내에 백신 또는 생백신을 접종했거나, 시험 기간 중 백신 접종을 계획하는 경우.
- 선별 3개월 이내에 하루 담배 5개피 이상 또는 이에 상응하는 양을 흡연했거나, 주당 알코올 ≥ 14단위를 섭취한 경우; 또는 시험 중 흡연 또는 음주 금지에 동의하지 않는 경우; 또는 선별 또는 기준선(Day-1)에서 혈중 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
- 소변 약물 검사 결과가 양성이거나, 약물 남용 병력이 있거나, 지난 5년간 약물을 사용한 경우.
- 매독 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성.
- 결핵으로 진단받았거나 비결핵성 마이코박테리아 감염 병력이 있는 경우.
- 혈액계의 심각한 질환이 있거나 말라리아, 용혈성 빈혈 등 적혈구 용혈 또는 불안정성을 유발할 수 있는 질환이 있는 경우.
- 선별 시점에 약물 섭취, 운반, 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 유의한 위장관, 간 또는 신장 이상으로 알려진 이상이 있는 경우.
- 연구 약물 복용 48시간 이내에 카페인을 함유한 식품 또는 음료, 또는 기타 크산틴이 풍부한 식품 또는 간 대사 효소를 유도 또는 억제할 수 있는 식품 및 그로 만든 음료, 또는 알코올을 함유한 식품 또는 음료, 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인을 섭취한 경우.
- 정맥 천자 채혈을 견디지 못하거나 혈액 채취 바늘에 실신하는 경우.
- 식이에 특별한 요구 사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없는 경우.
- 연구자의 판단에 따라, 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 과정 참여를 방해할 수 있는 기타 요인이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARD-885 정제 (다회 투여 용량, 코호트 B1~B3)
ARD-885 정제, 25 mg/50 mg/100 mg, 하루에 한 번(QD), Day1~Day7 동안
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ARD-885 정제는 IRAK4와 IRAK1의 이중 표적 억제제입니다.
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실험적: ARD-885 정제 (단일 투여 용량, 코호트 A0~A7)
ARD-885 정제, 5/10/30/60/100/150/200/250 mg, 1일차 단일 투여
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ARD-885 정제는 IRAK4와 IRAK1의 이중 표적 억제제입니다.
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위약 비교기: ARD-885 위약 정제 (단일 용량 증가, 코호트 A1~A7)
ARD-885 위약 정제, Day1 단일 투여
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ARD-885 정제에 대한 위약 정제.
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실험적: ARD-885 정제 (식이효과, 코호트 C1~C2)
ARD-885 정제, 50mg, 1일차와 7일차에 단회 투여, 식사 후 또는 공복 시 교차 투여
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ARD-885 정제는 IRAK4와 IRAK1의 이중 표적 억제제입니다.
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위약 비교기: ARD-885 위약 정제 (다중 투여 용량, 코호트 B1~B3)
ARD-885 위약 정, 하루에 한 번(QD), Day1~Day7까지
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ARD-885 정제에 대한 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AE)/심각한 부작용 (SAE)
기간: 첫 번째 투여 첫날부터 마지막 투여 후 7일까지.
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안전성과 내약성은 투약 중 또는 투약 후 연구 약물로 인한 이상사건의 발생률과 그 심각도로 평가됩니다.
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첫 번째 투여 첫날부터 마지막 투여 후 7일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: ARD-885의 Cmax.
기간: 약동학 혈액 샘플은 첫 번째 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 채취되었습니다.
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약동학(PK): 최대 관찰 농도.
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약동학 혈액 샘플은 첫 번째 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 채취되었습니다.
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PK: ARD-885의 T1/2.
기간: 약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학 (PK): 명백한 말기 제거 반감기.
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 Tmax.
기간: 약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학 (PK): 최대 농도 도달 시간.
최대값이 두 개 이상의 시간점에서 발생하는 경우, Tmax는 이 값을 가지는 첫 번째 시간점으로 정의됩니다.
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 AUC0-t.
기간: 약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): 시간 0에서 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 AUC0-last.
기간: 약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): 시간 0부터 마지막 측정 가능한 0이 아닌 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 AUC0-inf.
기간: 약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학 (PK): 시간 0에서 무한대로 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 CL/F.
기간: 약동학 혈액 샘플은 첫 번째 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학 (PK): 구강 투여 약물의 명백한 제거율.
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약동학 혈액 샘플은 첫 번째 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 Css_max.
기간: 약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): MAD 연구에서의 정상상태 최대 혈중 농도.
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 Css_min.
기간: 약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): MAD 연구에서의 정상상태 최소 혈중 농도.
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 Tss_max.
기간: 약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): MAD 연구에서 안정 상태에서 Cmax에 도달하는 시간.
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약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 AUCss_tau.
기간: 약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): MAD 연구에서 안정 상태 도달 후 한 투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 최대 혈장농도(RACmax).
기간: 약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): MAD 연구에서 ARD-885의 Cmax에 대한 축적 비율.
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약동학 혈액 샘플은 투여 전 Day1부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PK: ARD-885의 RAAUCtau
기간: 약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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약동학(PK): MAD 연구에서 AUCtau에 대한 축적비율.
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약동학 혈액 샘플은 Day1 투여 전부터 마지막 투여 후 48시간까지 수집되었습니다.
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PD: TNF-α의 농도
기간: 혈액 샘플은 첫 번째 투여 1시간 전부터 마지막 투여 후 24시간까지 수집되었습니다.
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TNF-α, IL-1β 및 IL-6은 TLRs/IL-1R/NF-κB 신호 전달 경로의 활성화를 나타내는 높은 발현을 보이는 염증성 사이토카인입니다.
MAD 연구(B1~B3)의 건강한 피험자는 염증 인자 TNF-α, IL-1β 및 IL-6 발현 수준을 검출하기 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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혈액 샘플은 첫 번째 투여 1시간 전부터 마지막 투여 후 24시간까지 수집되었습니다.
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PD: IL-6의 농도.
기간: 혈액 샘플은 첫 투여 1시간 전부터 마지막 투여 후 24시간까지 수집되었습니다.
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TNF-α, IL-1β 및 IL-6은 TLRs/IL-1R/NF-κB 신호 전달 경로의 활성화를 나타내는 높은 발현을 보이는 전염증성 사이토카인입니다.
MAD 연구(B1~B3)의 건강한 피험자는 염증 인자 TNF-α, IL-1β 및 IL-6 발현 수치를 검출하기 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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혈액 샘플은 첫 투여 1시간 전부터 마지막 투여 후 24시간까지 수집되었습니다.
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PD: IL-1β의 농도.
기간: 혈액 샘플은 첫 투여 1시간 전부터 마지막 투여 24시간 후까지 수집되었습니다.
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TNF-α, IL-1β 및 IL-6은 전염증성 사이토카인으로, 이들의 높은 발현은 TLRs/IL-1R/NF-κB 신호 전달 경로의 활성화를 나타냅니다.
MAD 연구(B1~B3)의 건강한 피험자는 염증 인자 TNF-α, IL-1β 및 IL-6 발현 수치를 검출하기 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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혈액 샘플은 첫 투여 1시간 전부터 마지막 투여 24시간 후까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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