评估ARD-885薄膜包衣片在健康中国受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期研究

纳入标准：

• 所有受试者：

  1. 年龄在18至55岁之间、任何种族的健康男性和女性受试者。 年龄在18至70岁之间的男性和女性类风湿关节炎患者。
  2. 受试者签署并注明日期的知情同意书。 受试者必须愿意理解并遵守所有研究程序和限制，并能够与研究者有效沟通。
  3. 男性最低体重50公斤，女性最低体重45公斤，健康受试者体重指数为18至28公斤/平方米，RA患者体重指数为18至35公斤/平方米。
  4. 受试者（包括伴侣）同意从筛选期至给药后3个月期间，在与伴侣进行性活动时使用至少一种有效的避孕方法，并同意在研究期间至末次给药后3个月内不参与精子或卵子捐赠。 具体避孕方法见第8.1节。

排除标准：

1. 已知或怀疑对ARD-885薄膜衣片的任何成分过敏，或经研究者判断为过敏体质（多种药物和食物过敏），认为不适合纳入者。
2. 哺乳期妇女；给药前90天内月经紊乱的育龄妇女；给药前28天内与异性伴侣发生过无保护性行为的育龄妇女。 筛选期或试验期间处于哺乳期或血清妊娠结果呈阳性的女性受试者。
3. 给药前90天内参加过任何药物临床试验，或本研究给药日期仍处于既往药物临床试验规定的安全洗脱期内。
4. 给药前60天内发生≥200毫升的非生理性失血（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或给药后30天内献血。
5. 首次给药前90天内患有研究者认为具有临床意义的重大疾病；筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经治疗且被认为已治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外。
6. 给药前60天内接受过大手术，或给药前28天内接受过任何手术。
7. 给药前28天内患有发热等感染性疾病。
8. 既往使用过方案中列出的任何药物或治疗。
9. 给药前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
10. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或每周饮酒≥14单位；或不同意在试验期间禁止吸烟或饮酒；或筛选期或基线期（第-1天）酒精血清检测呈阳性者。
11. 尿液药物检测呈阳性，或有药物滥用史或过去五年内使用过药物者。
12. 梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性者。
13. 被诊断为结核病或有非结核分枝杆菌感染史者。
14. 患有严重的血液系统疾病或任何可能导致溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血等。
15. 筛选时已知存在可能影响药物摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄的具有临床意义的胃肠道、肝脏或肾脏异常。
16. 服用研究药物前48小时内摄入任何含咖啡因的食物或饮料，或其他富含黄嘌呤的食物或可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物及其制成的饮料，或含酒精的食物或饮料，或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等其他因素者。
17. 无法耐受静脉穿刺采血或晕针者。
18. 对饮食有特殊要求，无法遵守统一饮食者。
19. 经研究者判断，其他可能影响研究结果并干扰其参与研究过程的因素。