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トルイジンブルーに基づく光線力学療法による抗菌活性と術後疼痛

2025年12月3日 更新者:AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN、Ataturk University

トルイジンブルーを用いた光線力学療法の抗菌活性と術後疼痛転帰の評価

この臨床試験は、症状性非可逆性歯髄炎と診断された患者において、従来の根管治療にトルイジンブルーOを用いた光線力学的療法を補助的に併用した場合の抗菌効果および術後疼痛転帰を評価することを目的としています。 光線力学的療法は非侵襲的な光活性化消毒法であり、本研究ではその性能を標準的な歯内療法プロトコルと比較します。 結果は、根管内細菌負荷を減少させ、術後の患者の快適性を向上させる潜在的な利点に関する臨床的証拠を提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化臨床試験は、単根歯の壊死歯髄に対する従来の根管治療の補助としてトルイジンブルーO(TBO)を用いた光線力学療法(PDT)の抗菌効果および術後疼痛転帰を調査するために設計されています。 本研究の理論的根拠は、標準的な化学機械的処置のみでは根管系から完全な微生物除去を達成することが持続的に困難であることに基づいています。 トルイジンブルーOを介したPDTは、可視光による活性化後に活性酸素種を生成し、洗浄処置で達成される以上の微生物減少を促進することができる、侵襲の少ない消毒法として提案されています。

本研究では、治療全体を通じて微生物負荷の変化を監視するために、根管内微生物サンプリングが4つの事前定義された段階で実施される標準化されたプロトコルを採用しています。 すべてのサンプルは、リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)を使用して保存および分析され、細菌DNAの高感度検出と定量を可能にします。 この分子アプローチは、培養不能または低存在量の細菌種を同定することで、培養ベースの方法に比べて利点があり、PDTの抗菌効果をより包括的に評価します。

実験群では、調整された根管内に0.1 mg/mLのトルイジンブルーO溶液を導入し、630 nmのLED光源による活性化を行うことで光線力学療法を実施します。 この波長の選択は、TBOの吸収ピークに対応し、一重項酸素生成のためのエネルギー移動を最適化します。 対照群では、参加者の盲検化を維持し、方法論的一貫性を確保するために、疑似処置が使用されます。 両群は、割り当てられた介入前に同一の化学機械的処置および洗浄処置を受けます。

術後期間中の疼痛評価は、検証済みの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して実施され、治療後最初の1週間における患者報告の不快感の連続的測定を提供します。 分子微生物学と臨床的疼痛評価の統合により、生物学的および患者中心の両方の転帰を組み合わせて評価することが可能になります。 本研究は、歯内療法における補助的消毒法としてのトルイジンブルーOベースのPDTの潜在的利益に関する新たなin vivoエビデンスに貢献することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、トルコ(Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 18歳から65歳までの患者
  2. 単根の上顎または下顎の切歯、犬歯、または小臼歯における無症候性根尖性歯周炎と壊死歯髄の存在
  3. 根尖周囲指数(PAI)スコア ≥ 2
  4. ASA I(米国麻酔科学会身体状態分類)に分類される患者
  5. 術前痛みスコアが視覚的アナログスケール(VAS)で < 50

除外基準:

  1. 多根歯
  2. ASA II以上に分類される患者
  3. 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
  4. Schilder法による根管弯曲度が25°を超えるもの
  5. 汎発性歯周炎と診断された患者
  6. 関連歯の歯周ポケット深さ > 3 mm
  7. 過去72時間以内の鎮痛薬の使用
  8. 過去1ヶ月以内の抗菌薬療法の使用
  9. 腫脹の存在および触診・打診検査への陽性反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群(偽PDT)
このグループの参加者は、2.5%次亜塩素酸ナトリウムおよび17%EDTAを用いた標準的な根管洗浄プロトコルを受けます。
疑似光力学療法条件を模倣するため、LEDデバイスを歯の近くに配置し、光照射を行わない疑似光力学的手順が実施されます。
トルイジンブルーOは適用されず、積極的な光照射も行われません。
LEDデバイスは同様に配置されますが、光エネルギーを照射せずに作動するプラセボ光線力学療法。トルイジンブルーOは適用されません。
実験的:実験群(PDT)
この群の参加者は、標準的な根管洗浄プロトコルを受けた後、補助的な光線力学療法を受けます。 0.1 mg/mLのトルイジンブルーO溶液が根管内に注入され、630 nmのLED光を光ファイバーで60秒間照射して活性化されます。 この処置は、根管形成後かつ最終評価サンプリング前に実施されます。
光線力学的療法の光増感剤として用いられる0.1 mg/mLのトルイジンブルーO溶液。
この溶液は、630 nmのLED照射による活性化の前に根管内に注入されます。
フォトダイナミック療法中にトルイジンブルーOを活性化するために使用される630nm波長を発する発光ダイオード装置。 装置は60秒間歯の近くに配置されます。
実験的消毒プロトコルの一部として、根管内に0.1 mg/mLトルイジンブルーOを適用し、630-nm LED光源で60秒間活性化すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的PCR(qPCR)により測定された根管内細菌負荷の減少
時間枠:ベースライン(第1日)から介入直後(第1日)まで

根管内の細菌量は、リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)を用いて定量化されます。 サンプルは、滅菌済みの#30ペーパーポイントを根管内に30秒間挿入し、事前に定義された4つのサンプリングポイント(S0-S3)で収集されます。

S0(ベースライン):隔離と消毒後、器械操作前

S1:アクセスキャビティ形成と作業長決定後

S2:根管器械操作後

S3(介入後):最終洗浄プロトコルおよび光力学療法(または偽処置)後

S0からS3までの細菌DNA濃度(コピー数/µL)の変化を群間で比較します。

ベースライン(第1日)から介入直後(第1日)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度(VAS、0-100)を用いて測定した術後疼痛レベル
時間枠:治療後6時間、12時間、24時間、3日目、5日目、7日目
術後疼痛強度は、0から100までの100mmの線で表されるビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して測定されます。0は「痛みなし」、100は「想像しうる最悪の痛み」を表します。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 参加者は、各スケジュールされた評価時点で自身の疼痛レベルを記録します。
治療後6時間、12時間、24時間、3日目、5日目、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (実際)

2025年11月7日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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