Фотодинамическая терапия на основе толуидинового синего для антибактериальной активности и послеоперационной боли
Оценка антибактериальной активности и результатов послеоперационной боли при фотодинамической терапии с использованием толуидинового синего
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное рандомизированное клиническое исследование предназначено для изучения антимикробной эффективности и послеоперационных болевых исходов фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием толуидинового синего О (ТСО) в качестве дополнения к традиционному лечению корневых каналов в однокорневых зубах с некротизированной пульпой. Обоснование этого исследования основано на сохраняющейся сложности достижения полного устранения микроорганизмов из системы корневого канала с использованием только стандартной химиомеханической обработки. Фотодинамическая терапия, опосредованная толуидиновым синим О, была предложена в качестве малоинвазивного метода дезинфекции, способного генерировать активные формы кислорода после активации видимым светом, тем самым усиливая микробную редукцию сверх той, которая достигается протоколами ирригации.
В исследовании применяется стандартизированный протокол, при котором внутриканальный микробиологический отбор проб проводится на четырёх предопределённых этапах для мониторинга изменений микробной нагрузки на протяжении всего лечения. Все образцы хранятся и анализируются с использованием количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qPCR), которая позволяет чувствительно детектировать и количественно определять бактериальную ДНК. Этот молекулярный подход предлагает преимущества по сравнению с культуральными методами, идентифицируя некультивируемые или низкообильные виды бактерий, обеспечивая более комплексную оценку антимикробного эффекта ФДТ.
В экспериментальной группе фотодинамическая терапия выполняется путём введения раствора толуидинового синего О концентрацией 0,1 мг/мл в подготовленный корневой канал с последующей активацией источником света на светодиодах с длиной волны 630 нм. Выбор этой длины волны соответствует пику поглощения ТСО и оптимизирует передачу энергии для генерации синглетного кислорода. В контрольной группе используется имитационная процедура для сохранения маскировки участников и обеспечения методологической согласованности. Обе группы получают идентичные процедуры химиомеханической обработки и ирригации перед назначенным вмешательством.
Оценка боли в послеоперационный период проводится с использованием валидированной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), обеспечивая непрерывное измерение дискомфорта, о котором сообщает пациент, в течение первой недели после лечения. Интеграция молекулярной микробиологии с клинической оценкой боли позволяет провести комбинированную оценку как биологических, так и ориентированных на пациента исходов. Ожидается, что это исследование внесёт новые доказательства in vivo о потенциальных преимуществах ФДТ на основе толуидинового синего О в качестве вспомогательного метода дезинфекции в эндодонтическом лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция (Туркие)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Наличие бессимптомного апикального периодонтита с некротизированной пульпой в однокорневых резцах, клыках или премолярах верхней или нижней челюсти
- Индекс периапикального поражения (PAI) ≥ 2
- Пациенты, классифицированные как ASA I (Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов)
- Предоперационная оценка боли < 50 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Критерии исключения:
- Многокорневые зубы
- Пациенты, классифицированные как ASA II или выше
- Беременные женщины или с подозрением на беременность
- Искривление корневого канала более 25° по методу Шильдера
- Пациенты с диагностированным генерализованным периодонтитом
- Глубина пародонтального кармана > 3 мм в соответствующем зубе
- Приём обезболивающих препаратов в течение последних 72 часов
- Применение антибактериальной терапии в течение последнего месяца
- Наличие отёка и положительная реакция на пальпацию/перкуссионные тесты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (фиктивная ФДТ)
Участники этой группы получат стандартный протокол ирригации корневого канала с использованием 2,5% гипохлорита натрия и 17% ЭДТА.
Ложная фотодинамическая процедура будет выполнена путем размещения светодиодного устройства возле зуба без активации света для имитации условий фотодинамической терапии.
Толуидиновый синий О применяться не будет, и активное световое облучение проводиться не будет
|
Плацебо-фотодинамическая процедура, при которой светодиодное устройство устанавливается аналогичным образом, но активируется без подачи световой энергии; толидин синий O не применяется.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (PDT)
Участники этой группы получат стандартный протокол ирригации корневого канала с последующей адъювантной фотодинамической терапией.
В канал будет внесен раствор Толуидинового синего О концентрацией 0,1 мг/мл и активирован с помощью светодиодного излучения длиной волны 630 нм через оптическое волокно в течение 60 секунд.
Эта процедура будет выполнена после инструментальной обработки и перед окончательным забором образцов для оценки.
|
Раствор синего толуидина O концентрацией 0,1 мг/мл, используемый в качестве фотосенсибилизатора для фотодинамической терапии.
Раствор помещается в корневой канал перед облучением светодиодом с длиной волны 630 нм для активации.
Светодиодное устройство, излучающее длину волны 630 нм, используемое для активации толуидинового синего O во время фотодинамической терапии.
Устройство располагается рядом с зубом на 60 секунд.
Применение 0,1 мг/мл толуидинового синего O в корневой канал с последующей активацией источником света LED с длиной волны 630 нм в течение 60 секунд в рамках экспериментального протокола дезинфекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение внутриканальной бактериальной нагрузки, измеренное методом количественной ПЦР (qPCR)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до Непосредственно после вмешательства (День 1)
|
Внутриканальную бактериальную нагрузку будут количественно оценивать с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (кПЦР). Образцы будут собраны в четырёх заранее определённых точках отбора проб (S0-S3) с использованием стерильных бумажных штифтов №30, введённых в канал на 30 секунд. S0 (Исходный уровень): После изоляции и дезинфекции, до инструментальной обработки S1: После препарирования полости доступа и определения рабочей длины S2: После инструментальной обработки корневого канала S3 (После вмешательства): После окончательного протокола ирригации и фотодинамической терапии (или ложной процедуры) Изменения концентрации бактериальной ДНК (количество копий/мкл) от S0 до S3 будут сравниваться между группами. |
Базовый уровень (День 1) до Непосредственно после вмешательства (День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли, измеренный с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 0-100)
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 24 часа, 3 день, 5 день и 7 день после лечения.
|
Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) — 100-миллиметровой линии от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «наихудшую вообразимую боль».
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Участники будут записывать уровень своей боли в каждый запланированный момент оценки.
|
6 часов, 12 часов, 24 часа, 3 день, 5 день и 7 день после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-DHF-ASE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .