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톨루이딘 블루 기반 광역학 요법의 항균 활성 및 수술 후 통증

2025년 12월 3일 업데이트: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

톨루이딘 블루를 이용한 광역학 치료의 항균 활성 및 수술 후 통증 결과 평가

이 임상 연구는 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단받은 환자에서 전통적인 근관 치료의 보조 수단으로 톨루이딘 블루 O를 사용한 광역학 치료의 항균 효과와 수술 후 통증 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 광역학 치료는 비침습적인 광활성 소독 방법이며, 이 연구는 그 성능을 표준 치근단 치료 프로토콜과 비교할 것입니다. 결과는 근관 내 세균 부하를 감소시키고 수술 후 환자 편의성을 향상시키는 잠재적 이점에 관한 임상적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 연구는 괴사된 치수 단일근치에서 톨루이딘 블루 O(TBO)를 사용한 광역학 치료법(PDT)이 기존 근관 치료에 보조적으로 적용되었을 때의 항균 효과와 술 후 통증 결과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 근거는 표준 화학기계적 준비만으로는 근관 시스템에서 완전한 미생물 제거를 달성하는 데 지속적인 어려움이 있다는 점에 기반합니다. 톨루이딘 블루 O 매개 PDT는 가시광선 활성화 후 반응성 산소 종을 생성할 수 있는 최소 침습적 소독 방법으로 제안되어, 세척 프로토콜로 달성되는 것 이상의 미생물 감소를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구는 치료 전반에 걸친 미생물 부하 변화를 모니터링하기 위해 네 가지 사전 정의된 단계에서 근관 내 미생물 샘플링을 수행하는 표준화된 프로토콜을 사용합니다. 모든 샘플은 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 저장 및 분석되며, 이를 통해 박테리아 DNA의 민감한 검출과 정량이 가능합니다. 이 분자적 접근법은 배양 기반 방법에 비해 배양 불가능하거나 낮은 풍부도의 박테리아 종을 식별함으로써 PDT의 항균 효과를 더 포괄적으로 평가할 수 있는 장점을 제공합니다.

실험군에서는 준비된 근관에 0.1 mg/mL 톨루이딘 블루 O 용액을 도입한 후 630-nm LED 광원으로 활성화하여 광역학 치료를 수행합니다. 이 파장 선택은 TBO의 흡수 피크에 해당하며 단일항 산소 생성에 대한 에너지 전달을 최적화합니다. 대조군에서는 참가자 가림을 유지하고 방법론적 일관성을 보장하기 위해 가짜 절차가 사용됩니다. 두 군 모두 할당된 중재 전에 동일한 화학기계적 준비와 세척 절차를 받습니다.

술 후 기간 동안의 통증 평가는 검증된 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되며, 치료 후 첫 주 동안 환자가 보고한 불편감을 지속적으로 측정합니다. 분자 미생물학과 임상 통증 평가의 통합은 생물학적 결과와 환자 중심 결과 모두를 결합하여 평가할 수 있게 합니다. 이 연구는 근관 치료에서 보조적 소독 방법으로서 톨루이딘 블루 O 기반 PDT의 잠재적 이점에 대한 새로운 생체 내 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Erzurum, 터키 (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 환자
  2. 단일 뿌리의 상악 또는 하악 전치, 견치 또는 소구치에서 괴사된 치수와 함께 무증상의 치근단 치주염이 있는 경우
  3. 치근단 지수(PAI) 점수 ≥ 2
  4. ASA I(미국마취의학회 신체 상태 분류)로 분류된 환자
  5. 시각적 상사 척도(VAS)에서 수술 전 통증 점수 < 50

제외 기준:

  1. 다중 뿌리 치아
  2. ASA II 이상으로 분류된 환자
  3. 임신한 여성 또는 임신이 의심되는 여성
  4. Schilder 방법에 따라 뿌리관 곡률이 25° 이상인 경우
  5. 일반화된 치주염으로 진단된 환자
  6. 해당 치아에서 치주낭 깊이 > 3 mm
  7. 지난 72시간 이내에 진통제 사용
  8. 지난 한 달 이내에 항생제 치료 사용
  9. 부종이 있고 촉진/타진 검사에 양성 반응이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군 (가짜 PDT)
이 그룹의 참가자들은 2.5% 차아염소산나트륨과 17% EDTA를 사용한 표준 근관 세척 프로토콜을 받게 됩니다. 광역동 치료 조건을 모방하기 위해 LED 장치를 빛 활성화 없이 치아 근처에 위치시켜 가짜 광역동 처치를 수행합니다. 톨루이딘 블루 O는 적용되지 않으며, 활성 빛 조사도 수행되지 않습니다.
절차: 가짜 광역동 치료
LED 장치가 유사하게 위치하지만 빛 에너지를 전달하지 않고 활성화되는 위약 광역동 과정; 톨루이딘 블루 O는 도포되지 않습니다.
실험적: 실험군 (PDT)
이 군의 참가자들은 표준 근관 세척 프로토콜을 받은 후 보조 광역동 치료를 받게 됩니다. 0.1 mg/mL 톨루이딘 블루 O 용액을 근관 내로 주입하고, 광섬유를 사용한 630-nm LED 빛으로 60초간 활성화합니다. 이 시술은 근관 성형 후, 최종 평가 샘플링 전에 수행됩니다.
의약품: 톨루이딘 블루 O (0.1 mg/mL)
광역동 치료의 감광제로 사용되는 0.1 mg/mL 톨루이딘 블루 O 용액. 이 용액은 활성화를 위해 630-nm LED 조사 전에 근관 내에 도입됩니다.
장치: 630-nm LED 광원 장치
630nm 파장을 방출하는 발광 다이오드 장치로, 광역동 치료 중 톨루이딘 블루 O를 활성화하는 데 사용됩니다. 장치는 60초 동안 치아 근처에 위치시킵니다.
절차: 광역동 치료 (PDT)
실험적 소독 프로토콜의 일환으로, 근관 내에 0.1 mg/mL 톨루이딘 블루 O를 적용한 후, 630-nm LED 광원으로 60초 동안 활성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)으로 측정한 근관 내 세균 부하 감소
기간: 기준선(1일차)에서 중재 직후(1일차)까지

관내 세균 부하를 실시간 정량적 중합효소 연쇄반응(qPCR)을 사용하여 정량화합니다. 샘플은 멸균된 #30 페이퍼 포인트를 30초 동안 관내에 삽입하여 미리 정의된 네 개의 샘플링 지점(S0-S3)에서 수집됩니다.

S0 (기준선): 격리 및 소독 후, 기구 처치 전

S1: 접근강 준비 및 작업 길이 결정 후

S2: 근관 기구 처치 후

S3 (중재 후): 최종 세척 프로토콜 및 광역학 치료(또는 대조 시술) 후

S0부터 S3까지의 세균 DNA 농도(복사수/μL) 변화를 그룹 간에 비교합니다.
기준선(1일차)에서 중재 직후(1일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS, 0-100)를 사용하여 측정한 수술 후 통증 수준
기간: 치료 후 6시간, 12시간, 24시간, 3일차, 5일차, 7일차
수술 후 통증 강도는 0에서 100까지의 100mm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 "통증 없음"을, 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. 참가자는 예정된 각 평가 시점에서 통증 수준을 기록할 것입니다.
치료 후 6시간, 12시간, 24시간, 3일차, 5일차, 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataturk University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AU-DHF-ASE-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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