Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Toluidinblått-baserad fotodynamisk terapi för antibakteriell aktivitet och postoperativ smärta

3 december 2025 uppdaterad av: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Utvärdering av den antibakteriella aktiviteten och postoperativa smärtresultaten vid fotodynamisk terapi med toluidinblått

Denna kliniska studie syftar till att utvärdera den antimikrobiella effektiviteten och postoperativa smärtresultaten av fotodynamisk terapi med Toluidinblått O som ett komplement till konventionell rotkanalbehandling hos patienter med diagnostiserad symtomatisk irreversibel pulpitis. Fotodynamisk terapi är en icke-invasiv, ljusaktiverad desinfektionsmetod, och denna studie kommer att jämföra dess prestanda med standardprotokoll för endodontisk behandling. Resultaten förväntas ge kliniska bevis om dess potentiella fördelar för att minska den intrakannala bakteriebelastningen och förbättra patienternas postoperativa komfort.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska studie är utformad för att undersöka den antimikrobiella effektiviteten och postoperativa smärtresultaten av fotodynamisk terapi (PDT) med toluidinblått O (TBO) som ett komplement till konventionell rotkanalbehandling i enrotade tänder med nekrotisk pulpa. Motiveringen för denna forskning baseras på den ihållande svårigheten att uppnå fullständig mikrobiell eliminering från rotkanalsystemet med endast standard kemomekanisk preparering. Toluidinblått O-medierad PDT har föreslagits som en minimalt invasiv desinfektionsmetod som kan producera reaktiva syreföreningar efter aktivering med synligt ljus, vilket förbättrar den mikrobiella reduktionen utöver den som uppnås med spolningsprotokoll.

Studien använder ett standardiserat protokoll där intrakanal mikrobiologisk provtagning utförs vid fyra förutbestämda stadier för att övervaka förändringar i mikrobiell belastning under hela behandlingen. Alla prover förvaras och analyseras med realtids kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), vilket möjliggör känslig detektion och kvantifiering av bakterie-DNA. Denna molekylära metod erbjuder fördelar jämfört med odlingsbaserade metoder genom att identifiera ej odlingsbara eller lågabundanta bakteriearter, vilket ger en mer omfattande utvärdering av PDT:s antimikrobiella effekt.

I experimentgruppen utförs fotodynamisk terapi genom att introducera en 0,1 mg/mL toluidinblått O-lösning i den preparerade rotkanalen, följt av aktivering med en 630-nm LED-ljuskälla. Valet av denna våglängd motsvarar TBO:s absorptionsmaximum och optimerar energiöverföringen för singlett syreproduktion. En skenprocedur används i kontrollgruppen för att upprätthålla deltagarmaskering och säkerställa metodologisk konsekvens. Båda grupperna får identisk kemomekanisk preparering och spolningsprocedurer före den tilldelade interventionen.

Smärtbedömning under den postoperativa perioden utförs med en validerad visuell analog skala (VAS), vilket ger kontinuerlig mätning av patientrapporterat obehag under den första veckan efter behandling. Integrationen av molekylär mikrobiologi med klinisk smärtutvärdering möjliggör en kombinerad bedömning av både biologiska och patientcentrerade utfall. Denna studie förväntas bidra med nytt in-vivo-bevis på de potentiella fördelarna med toluidinblått O-baserad PDT som en komplementär desinfektionsmetod inom endodontisk terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Turkiet (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18–65 år
  2. Förekomst av asymptomatisk apikal parodontit med nekrotisk pulpa i enkelrotade över- eller underkäksframtänder, hörntänder eller premolarer
  3. Periapikalindex (PAI) poäng ≥ 2
  4. Patienter klassificerade som ASA I (American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificering)
  5. Preoperativ smärtpoäng < 50 på Visuell Analog Skala (VAS)

Exklusionskriterier:

  1. Flerrotade tänder
  2. Patienter klassificerade som ASA II eller högre
  3. Gravida kvinnor eller de med misstänkt graviditet
  4. Rotkanalkrökning större än 25° enligt Schildermetoden
  5. Patienter diagnostiserade med generaliserad parodontit
  6. Parodontal fickdjup > 3 mm i den aktuella tanden
  7. Användning av smärtlindrande läkemedel inom de senaste 72 timmarna
  8. Användning av antibiotikabehandling inom den senaste månaden
  9. Förekomst av svullnad och positivt svar på palpations-/perkussionstester

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Sham PDT)
Deltagare i denna arm kommer att få standardprotokoll för rotfyllningsirrigering med 2,5 % natriumhypoklorit och 17 % EDTA. En skenfotodynamisk procedur kommer att utföras genom att placera LED-enheten nära tanden utan ljusaktivering för att simulera fotodynamisk terapi. Ingen Toluidinblått O kommer att appliceras, och ingen aktiv ljusbestrålning kommer att utföras.
Placebo-fotodynamisk procedur där LED-enheten placeras på liknande sätt men aktiveras utan att leverera ljusenergi; ingen toluidinblått O appliceras.
Experimentell: Experimentell grupp (PDT)
Deltagare i denna arm kommer att få standardbehandling för rotkanalsspolning följt av adjungerande fotodynamisk terapi. En 0,1 mg/mL Toluidine Blue O-lösning kommer att appliceras i kanalen och aktiveras med ett 630 nm LED-ljus via en optisk fiber i 60 sekunder. Denna procedur kommer att utföras efter instrumentering och före slutlig bedömningsprovtagning.
En 0,1 mg/mL toluidinblått O-lösning som används som fotosensibilisator för fotodynamisk terapi. Lösningen placeras i rotkanalen före 630 nm LED-bestralning för aktivering.
En lysdiodenhet som avger en våglängd på 630 nm som används för att aktivera toluidinblått O under fotodynamisk terapi. Enheten placeras nära tanden i 60 sekunder.
Applicering av 0,1 mg/mL toluidinblått O i rotkanalen, följt av aktivering med en 630-nm LED-ljuskälla i 60 sekunder som en del av det experimentella desinfektionsprotokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av den intrakannala bakteriebelastningen mätt med kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till omedelbart efter intervention (dag 1)

Den intracanala bakteriebelastningen kommer att kvantifieras med realtids kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Prov kommer att samlas in vid fyra fördefinierade provtagningspunkter (S0-S3) med sterila #30 pappersspetsar som förs in i kanalen i 30 sekunder.

S0 (Baslinje): Efter isolering och desinfektion, före instrumentering

S1: Efter tillträdeshålsberedning och arbetslängdsbestämning

S2: Efter rotkanalinstrumentering

S3 (Postintervention): Efter slutlig irrigationsprotokoll och fotodynamisk terapi (eller skenprocedur)

Förändringar i bakterie-DNA-koncentration (kopiantal/µL) från S0 till S3 kommer att jämföras mellan grupperna.

Baslinje (dag 1) till omedelbart efter intervention (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtskattningar mätt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-100)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, dag 3, dag 5 och dag 7 efter behandling.
Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en 100 mm lång linje som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta tänkbara smärta". Högre poäng indikerar värre smärta. Deltagarna kommer att registrera sina smärttillstånd vid varje schemalagd utvärderingstidpunkt.
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, dag 3, dag 5 och dag 7 efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera