- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07266233
Toluidinblått-baserad fotodynamisk terapi för antibakteriell aktivitet och postoperativ smärta
Utvärdering av den antibakteriella aktiviteten och postoperativa smärtresultaten vid fotodynamisk terapi med toluidinblått
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie är utformad för att undersöka den antimikrobiella effektiviteten och postoperativa smärtresultaten av fotodynamisk terapi (PDT) med toluidinblått O (TBO) som ett komplement till konventionell rotkanalbehandling i enrotade tänder med nekrotisk pulpa. Motiveringen för denna forskning baseras på den ihållande svårigheten att uppnå fullständig mikrobiell eliminering från rotkanalsystemet med endast standard kemomekanisk preparering. Toluidinblått O-medierad PDT har föreslagits som en minimalt invasiv desinfektionsmetod som kan producera reaktiva syreföreningar efter aktivering med synligt ljus, vilket förbättrar den mikrobiella reduktionen utöver den som uppnås med spolningsprotokoll.
Studien använder ett standardiserat protokoll där intrakanal mikrobiologisk provtagning utförs vid fyra förutbestämda stadier för att övervaka förändringar i mikrobiell belastning under hela behandlingen. Alla prover förvaras och analyseras med realtids kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR), vilket möjliggör känslig detektion och kvantifiering av bakterie-DNA. Denna molekylära metod erbjuder fördelar jämfört med odlingsbaserade metoder genom att identifiera ej odlingsbara eller lågabundanta bakteriearter, vilket ger en mer omfattande utvärdering av PDT:s antimikrobiella effekt.
I experimentgruppen utförs fotodynamisk terapi genom att introducera en 0,1 mg/mL toluidinblått O-lösning i den preparerade rotkanalen, följt av aktivering med en 630-nm LED-ljuskälla. Valet av denna våglängd motsvarar TBO:s absorptionsmaximum och optimerar energiöverföringen för singlett syreproduktion. En skenprocedur används i kontrollgruppen för att upprätthålla deltagarmaskering och säkerställa metodologisk konsekvens. Båda grupperna får identisk kemomekanisk preparering och spolningsprocedurer före den tilldelade interventionen.
Smärtbedömning under den postoperativa perioden utförs med en validerad visuell analog skala (VAS), vilket ger kontinuerlig mätning av patientrapporterat obehag under den första veckan efter behandling. Integrationen av molekylär mikrobiologi med klinisk smärtutvärdering möjliggör en kombinerad bedömning av både biologiska och patientcentrerade utfall. Denna studie förväntas bidra med nytt in-vivo-bevis på de potentiella fördelarna med toluidinblått O-baserad PDT som en komplementär desinfektionsmetod inom endodontisk terapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–65 år
- Förekomst av asymptomatisk apikal parodontit med nekrotisk pulpa i enkelrotade över- eller underkäksframtänder, hörntänder eller premolarer
- Periapikalindex (PAI) poäng ≥ 2
- Patienter klassificerade som ASA I (American Society of Anesthesiologists fysiska statusklassificering)
- Preoperativ smärtpoäng < 50 på Visuell Analog Skala (VAS)
Exklusionskriterier:
- Flerrotade tänder
- Patienter klassificerade som ASA II eller högre
- Gravida kvinnor eller de med misstänkt graviditet
- Rotkanalkrökning större än 25° enligt Schildermetoden
- Patienter diagnostiserade med generaliserad parodontit
- Parodontal fickdjup > 3 mm i den aktuella tanden
- Användning av smärtlindrande läkemedel inom de senaste 72 timmarna
- Användning av antibiotikabehandling inom den senaste månaden
- Förekomst av svullnad och positivt svar på palpations-/perkussionstester
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Sham PDT)
Deltagare i denna arm kommer att få standardprotokoll för rotfyllningsirrigering med 2,5 % natriumhypoklorit och 17 % EDTA.
En skenfotodynamisk procedur kommer att utföras genom att placera LED-enheten nära tanden utan ljusaktivering för att simulera fotodynamisk terapi.
Ingen Toluidinblått O kommer att appliceras, och ingen aktiv ljusbestrålning kommer att utföras.
|
Placebo-fotodynamisk procedur där LED-enheten placeras på liknande sätt men aktiveras utan att leverera ljusenergi; ingen toluidinblått O appliceras.
|
|
Experimentell: Experimentell grupp (PDT)
Deltagare i denna arm kommer att få standardbehandling för rotkanalsspolning följt av adjungerande fotodynamisk terapi.
En 0,1 mg/mL Toluidine Blue O-lösning kommer att appliceras i kanalen och aktiveras med ett 630 nm LED-ljus via en optisk fiber i 60 sekunder.
Denna procedur kommer att utföras efter instrumentering och före slutlig bedömningsprovtagning.
|
En 0,1 mg/mL toluidinblått O-lösning som används som fotosensibilisator för fotodynamisk terapi.
Lösningen placeras i rotkanalen före 630 nm LED-bestralning för aktivering.
En lysdiodenhet som avger en våglängd på 630 nm som används för att aktivera toluidinblått O under fotodynamisk terapi.
Enheten placeras nära tanden i 60 sekunder.
Applicering av 0,1 mg/mL toluidinblått O i rotkanalen, följt av aktivering med en 630-nm LED-ljuskälla i 60 sekunder som en del av det experimentella desinfektionsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av den intrakannala bakteriebelastningen mätt med kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till omedelbart efter intervention (dag 1)
|
Den intracanala bakteriebelastningen kommer att kvantifieras med realtids kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR). Prov kommer att samlas in vid fyra fördefinierade provtagningspunkter (S0-S3) med sterila #30 pappersspetsar som förs in i kanalen i 30 sekunder. S0 (Baslinje): Efter isolering och desinfektion, före instrumentering S1: Efter tillträdeshålsberedning och arbetslängdsbestämning S2: Efter rotkanalinstrumentering S3 (Postintervention): Efter slutlig irrigationsprotokoll och fotodynamisk terapi (eller skenprocedur) Förändringar i bakterie-DNA-koncentration (kopiantal/µL) från S0 till S3 kommer att jämföras mellan grupperna. |
Baslinje (dag 1) till omedelbart efter intervention (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtskattningar mätt med Visuell Analog Skala (VAS, 0-100)
Tidsram: 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, dag 3, dag 5 och dag 7 efter behandling.
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), en 100 mm lång linje som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar "ingen smärta" och 100 representerar "värsta tänkbara smärta".
Högre poäng indikerar värre smärta.
Deltagarna kommer att registrera sina smärttillstånd vid varje schemalagd utvärderingstidpunkt.
|
6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, dag 3, dag 5 och dag 7 efter behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-DHF-ASE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .