Terapia Fotodinámica Basada en Azul de Toluidina para Actividad Antibacteriana y Dolor Postoperatorio
Evaluación de la Actividad Antibacteriana y los Resultados del Dolor Postoperatorio de la Terapia Fotodinámica Utilizando Azul de Toluidina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado está diseñado para investigar la efectividad antimicrobiana y los resultados del dolor postoperatorio de la terapia fotodinámica (PDT) utilizando azul de toluidina O (TBO) como complemento del tratamiento convencional de conductos radiculares en dientes uniradiculares con pulpas necróticas. La justificación de esta investigación se basa en la dificultad persistente de lograr una eliminación microbiana completa del sistema de conductos radiculares utilizando únicamente la preparación quimomecánica estándar. La PDT mediada por azul de toluidina O se ha propuesto como un método de desinfección mínimamente invasivo capaz de producir especies reactivas de oxígeno tras la activación con luz visible, mejorando así la reducción microbiana más allá de la lograda por los protocolos de irrigación.
El estudio emplea un protocolo estandarizado en el que se realiza un muestreo microbiológico intracanal en cuatro etapas predefinidas para monitorizar los cambios en la carga microbiana durante el tratamiento. Todas las muestras se almacenan y analizan mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR), lo que permite una detección y cuantificación sensible del ADN bacteriano. Este enfoque molecular ofrece ventajas sobre los métodos basados en cultivo al identificar especies bacterianas no cultivables o de baja abundancia, proporcionando una evaluación más completa del efecto antimicrobiano de la PDT.
En el grupo experimental, la terapia fotodinámica se realiza introduciendo una solución de azul de toluidina O de 0,1 mg/mL en el conducto radicular preparado, seguida de la activación con una fuente de luz LED de 630 nm. La elección de esta longitud de onda corresponde al pico de absorción del TBO y optimiza la transferencia de energía para la producción de oxígeno singlete. En el grupo de control se utiliza un procedimiento simulado para mantener el enmascaramiento de los participantes y garantizar la consistencia metodológica. Ambos grupos reciben procedimientos idénticos de preparación quimomecánica e irrigación antes de la intervención asignada.
La evaluación del dolor durante el período postoperatorio se realiza utilizando una escala visual analógica (EVA) validada, proporcionando una medición continua de la incomodidad reportada por el paciente durante la primera semana después del tratamiento. La integración de la microbiología molecular con la evaluación clínica del dolor permite una evaluación combinada de los resultados biológicos y centrados en el paciente. Se espera que este estudio contribuya con nueva evidencia in vivo sobre los beneficios potenciales de la PDT basada en azul de toluidina O como método de desinfección complementario en la terapia endodóntica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años
- Presencia de periodontitis apical asintomática con pulpa necrótica en incisivos, caninos o premolares unirradiculares maxilares o mandibulares
- Puntuación del Índice Periapical (PAI) ≥ 2
- Pacientes clasificados como ASA I (Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Puntuación de dolor preoperatorio < 50 en la Escala Visual Analógica (EVA)
Criterios de exclusión:
- Dientes multirradiculares
- Pacientes clasificados como ASA II o superior
- Mujeres embarazadas o con sospecha de embarazo
- Curvatura del conducto radicular superior a 25° según el método de Schilder
- Pacientes diagnosticados con periodontitis generalizada
- Profundidad del bolsillo periodontal > 3 mm en el diente relacionado
- Uso de medicación analgésica en las últimas 72 horas
- Uso de terapia antibiótica en el último mes
- Presencia de inflamación y respuesta positiva a las pruebas de palpación/percusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de Control (PDT Simulado)
Los participantes de este grupo recibirán el protocolo estándar de irrigación del conducto radicular con hipoclorito de sodio al 2,5 % y EDTA al 17 %.
Se realizará un procedimiento fotodinámico simulado colocando el dispositivo LED cerca del diente sin activación de la luz para simular las condiciones de la terapia fotodinámica.
No se aplicará azul de toluidina O ni se realizará irradiación lumínica activa.
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Procedimiento fotodinámico con placebo en el que el dispositivo LED se coloca de manera similar pero se activa sin suministrar energía lumínica; no se aplica azul de toluidina O.
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Experimental: Grupo Experimental (PDT)
Los participantes en este brazo recibirán el protocolo estándar de irrigación del conducto radicular seguido de terapia fotodinámica coadyuvante.
Se administrará una solución de Azul de Toluidina O de 0,1 mg/mL en el conducto y se activará con una luz LED de 630 nm mediante una fibra óptica durante 60 segundos.
Este procedimiento se realizará después de la instrumentación y antes de la toma de muestras para la evaluación final.
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Una solución de azul de toluidina O 0,1 mg/mL utilizada como fotosensibilizador para la terapia fotodinámica.
La solución se coloca en el conducto radicular antes de la irradiación con LED de 630 nm para su activación.
Un dispositivo de diodo emisor de luz que proporciona una longitud de onda de 630 nm para activar el azul de toluidina O durante la terapia fotodinámica.
El dispositivo se coloca cerca del diente durante 60 segundos.
Aplicación de 0.1 mg/mL de azul de toluidina O en el conducto radicular, seguida de activación con una fuente de luz LED de 630 nm durante 60 segundos como parte del protocolo experimental de desinfección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga bacteriana intrarradicular medida mediante PCR cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) a Inmediatamente Después de la Intervención (Día 1)
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La carga bacteriana intracanal se cuantificará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR). Las muestras se recolectarán en cuatro puntos de muestreo predefinidos (S0-S3) utilizando puntas de papel estériles #30 insertadas en el conducto durante 30 segundos. S0 (Línea base): Después del aislamiento y desinfección, antes de la instrumentación S1: Después de la preparación de la cavidad de acceso y la determinación de la longitud de trabajo S2: Después de la instrumentación del conducto radicular S3 (Post-intervención): Después del protocolo de irrigación final y la terapia fotodinámica (o procedimiento simulado) Los cambios en la concentración de ADN bacteriano (número de copias/µL) de S0 a S3 se compararán entre los grupos. |
Baseline (Día 1) a Inmediatamente Después de la Intervención (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor postoperatorio medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA, 0-100)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, Día 3, Día 5 y Día 7 después del tratamiento.
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La intensidad del dolor postoperatorio se medirá mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 representa "sin dolor" y 100 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
Los participantes registrarán sus niveles de dolor en cada punto de evaluación programado.
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6 horas, 12 horas, 24 horas, Día 3, Día 5 y Día 7 después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AU-DHF-ASE-01
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