- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07266233
Toluidinblau-basierte photodynamische Therapie für antibakterielle Aktivität und postoperative Schmerzen
Bewertung der antibakteriellen Aktivität und postoperativen Schmerzergebnisse der photodynamischen Therapie mit Toluidinblau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die antimikrobielle Wirksamkeit und die postoperativen Schmerzergebnisse der photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von Toluidinblau O (TBO) als Ergänzung zur konventionellen Wurzelkanalbehandlung in einwurzeligen Zähnen mit nekrotischen Pulpen zu untersuchen. Die Begründung für diese Forschung basiert auf der anhaltenden Schwierigkeit, eine vollständige mikrobielle Eliminierung aus dem Wurzelkanalsystem allein durch die standardmäßige chemomechanische Aufbereitung zu erreichen. Toluidinblau O-vermittelte PDT wurde als minimalinvasive Desinfektionsmethode vorgeschlagen, die nach Aktivierung mit sichtbarem Licht reaktive Sauerstoffspezies erzeugen kann, wodurch die mikrobielle Reduktion über die durch Spülprotokolle erzielte hinaus verbessert wird.
Die Studie verwendet ein standardisiertes Protokoll, bei dem intrakanal mikrobiologische Probenahmen in vier vordefinierten Phasen durchgeführt werden, um Veränderungen der mikrobiellen Belastung während der Behandlung zu überwachen. Alle Proben werden unter Verwendung der Echtzeit-Quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gelagert und analysiert, die einen empfindlichen Nachweis und eine Quantifizierung bakterieller DNA ermöglicht. Dieser molekulare Ansatz bietet Vorteile gegenüber kulturbasierten Methoden, indem er nicht kultivierbare oder gering vorhandene Bakterienarten identifiziert und so eine umfassendere Bewertung des antimikrobiellen Effekts der PDT liefert.
In der Versuchsgruppe wird die photodynamische Therapie durchgeführt, indem eine 0,1 mg/mL Toluidinblau O-Lösung in den präparierten Wurzelkanal eingebracht und anschließend mit einer 630-nm LED-Lichtquelle aktiviert wird. Die Wahl dieser Wellenlänge entspricht dem Absorptionsmaximum von TBO und optimiert den Energietransfer für die Erzeugung von Singulett-Sauerstoff. In der Kontrollgruppe wird eine Scheinprozedur verwendet, um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und die methodische Konsistenz zu gewährleisten. Beide Gruppen erhalten vor der zugewiesenen Intervention identische chemomechanische Aufbereitungs- und Spülverfahren.
Die Schmerzbeurteilung während der postoperativen Periode erfolgt unter Verwendung einer validierten visuellen Analogskala (VAS), die eine kontinuierliche Messung der patientenberichteten Beschwerden während der ersten Woche nach der Behandlung ermöglicht. Die Integration der molekularen Mikrobiologie mit der klinischen Schmerzbewertung ermöglicht eine kombinierte Bewertung sowohl biologischer als auch patientenzentrierter Ergebnisse. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie neue In-vivo-Beweise für die potenziellen Vorteile der auf Toluidinblau O basierenden PDT als ergänzende Desinfektionsmethode in der endodontischen Therapie liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Vorhandensein von asymptomatischer apikaler Parodontitis mit nekrotischer Pulpa in einwurzeligen Oberkiefer- oder Unterkiefer-Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren
- Periapical-Index (PAI)-Wert ≥ 2
- Patienten, die als ASA I klassifiziert sind (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
- Präoperative Schmerzpunktzahl < 50 auf der Visuellen Analogskala (VAS)
Ausschlusskriterien:
- Mehrwurzelige Zähne
- Patienten, die als ASA II oder höher klassifiziert sind
- Schwangere Frauen oder solche mit Verdacht auf Schwangerschaft
- Wurzelkanalkrümmung größer als 25° gemäß der Schilder-Methode
- Patienten mit diagnostizierter generalisierter Parodontitis
- Parodontaltaschentiefe > 3 mm am betroffenen Zahn
- Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 72 Stunden
- Antibiotikatherapie innerhalb des letzten Monats
- Vorhandensein von Schwellungen und positive Reaktion auf Palpations-/Perkussionstests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Schein-PDT)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Standardprotokoll zur Wurzelkanalspülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit und 17 % EDTA.
Eine Schein-Photodynamik-Prozedur wird durchgeführt, indem das LED-Gerät in der Nähe des Zahns positioniert wird, ohne Lichtaktivierung, um die Bedingungen der photodynamischen Therapie zu simulieren.
Kein Toluidinblau O wird angewendet, und keine aktive Lichtbestrahlung wird durchgeführt.
|
Placebo-photodynamisches Verfahren, bei dem das LED-Gerät ähnlich positioniert wird, jedoch aktiviert wird, ohne Lichtenergie abzugeben; es wird kein Toluidinblau O aufgetragen.
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Experimental: Experimentelle Gruppe (PDT)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Standardprotokoll zur Wurzelkanalspülung, gefolgt von einer adjuvanten photodynamischen Therapie.
Eine 0,1 mg/mL Toluidinblau O-Lösung wird in den Kanal eingebracht und mit einer 630-nm LED-Lichtquelle über eine optische Faser für 60 Sekunden aktiviert.
Dieses Verfahren wird nach der Instrumentierung und vor der endgültigen Probenentnahme durchgeführt.
|
Eine 0,1 mg/mL Toluidinblau O-Lösung, die als Photosensibilisator für die photodynamische Therapie verwendet wird.
Die Lösung wird vor der 630-nm LED-Bestrahlung zur Aktivierung in den Wurzelkanal gegeben.
Eine Leuchtdiodenvorrichtung, die eine Wellenlänge von 630 nm abgibt und zur Aktivierung von Toluidinblau O während der photodynamischen Therapie verwendet wird.
Die Vorrichtung wird für 60 Sekunden in der Nähe des Zahns positioniert.
Applikation von 0,1 mg/mL Toluidinblau O in den Wurzelkanal, gefolgt von der Aktivierung mit einer 630-nm LED-Lichtquelle für 60 Sekunden als Teil des experimentellen Desinfektionsprotokolls.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion der intrakanalären bakteriellen Belastung gemessen durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis unmittelbar nach Intervention (Tag 1)
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Die intrakranielle bakterielle Belastung wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) quantifiziert. Proben werden an vier vordefinierten Entnahmepunkten (S0-S3) gesammelt, wobei sterile #30 Papierspitzen für 30 Sekunden in den Kanal eingeführt werden. S0 (Ausgangswert): Nach Isolierung und Desinfektion, vor der Instrumentierung S1: Nach Präparation der Zugangshöhle und Bestimmung der Arbeitslänge S2: Nach Wurzelkanalinstrumentierung S3 (Post-Intervention): Nach dem abschließenden Spülprotokoll und photodynamischer Therapie (oder Scheinprozedur) Veränderungen der bakteriellen DNA-Konzentration (Kopienzahl/µL) von S0 bis S3 werden zwischen den Gruppen verglichen. |
Baseline (Tag 1) bis unmittelbar nach Intervention (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzlevel gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS, 0-100)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 nach der Behandlung.
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 100-mm-Linie von 0 bis 100, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet.
Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Die Teilnehmer werden ihre Schmerzwerte zu jedem geplanten Bewertungszeitpunkt aufzeichnen.
|
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 nach der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-DHF-ASE-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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