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Toluidinblau-basierte photodynamische Therapie für antibakterielle Aktivität und postoperative Schmerzen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Bewertung der antibakteriellen Aktivität und postoperativen Schmerzergebnisse der photodynamischen Therapie mit Toluidinblau

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die antimikrobielle Wirksamkeit und die postoperativen Schmerzergebnisse der photodynamischen Therapie unter Verwendung von Toluidinblau O als Ergänzung zur konventionellen Wurzelkanalbehandlung bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten. Die photodynamische Therapie ist eine nicht-invasive, lichtaktivierte Desinfektionsmethode, und diese Studie wird ihre Leistung mit Standardprotokollen der endodontischen Behandlung vergleichen. Die Ergebnisse sollen klinische Belege für ihre potenziellen Vorteile bei der Verringerung der bakteriellen Belastung im Kanal und der Verbesserung des postoperativen Patientenkomforts liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die antimikrobielle Wirksamkeit und die postoperativen Schmerzergebnisse der photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von Toluidinblau O (TBO) als Ergänzung zur konventionellen Wurzelkanalbehandlung in einwurzeligen Zähnen mit nekrotischen Pulpen zu untersuchen. Die Begründung für diese Forschung basiert auf der anhaltenden Schwierigkeit, eine vollständige mikrobielle Eliminierung aus dem Wurzelkanalsystem allein durch die standardmäßige chemomechanische Aufbereitung zu erreichen. Toluidinblau O-vermittelte PDT wurde als minimalinvasive Desinfektionsmethode vorgeschlagen, die nach Aktivierung mit sichtbarem Licht reaktive Sauerstoffspezies erzeugen kann, wodurch die mikrobielle Reduktion über die durch Spülprotokolle erzielte hinaus verbessert wird.

Die Studie verwendet ein standardisiertes Protokoll, bei dem intrakanal mikrobiologische Probenahmen in vier vordefinierten Phasen durchgeführt werden, um Veränderungen der mikrobiellen Belastung während der Behandlung zu überwachen. Alle Proben werden unter Verwendung der Echtzeit-Quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) gelagert und analysiert, die einen empfindlichen Nachweis und eine Quantifizierung bakterieller DNA ermöglicht. Dieser molekulare Ansatz bietet Vorteile gegenüber kulturbasierten Methoden, indem er nicht kultivierbare oder gering vorhandene Bakterienarten identifiziert und so eine umfassendere Bewertung des antimikrobiellen Effekts der PDT liefert.

In der Versuchsgruppe wird die photodynamische Therapie durchgeführt, indem eine 0,1 mg/mL Toluidinblau O-Lösung in den präparierten Wurzelkanal eingebracht und anschließend mit einer 630-nm LED-Lichtquelle aktiviert wird. Die Wahl dieser Wellenlänge entspricht dem Absorptionsmaximum von TBO und optimiert den Energietransfer für die Erzeugung von Singulett-Sauerstoff. In der Kontrollgruppe wird eine Scheinprozedur verwendet, um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und die methodische Konsistenz zu gewährleisten. Beide Gruppen erhalten vor der zugewiesenen Intervention identische chemomechanische Aufbereitungs- und Spülverfahren.

Die Schmerzbeurteilung während der postoperativen Periode erfolgt unter Verwendung einer validierten visuellen Analogskala (VAS), die eine kontinuierliche Messung der patientenberichteten Beschwerden während der ersten Woche nach der Behandlung ermöglicht. Die Integration der molekularen Mikrobiologie mit der klinischen Schmerzbewertung ermöglicht eine kombinierte Bewertung sowohl biologischer als auch patientenzentrierter Ergebnisse. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie neue In-vivo-Beweise für die potenziellen Vorteile der auf Toluidinblau O basierenden PDT als ergänzende Desinfektionsmethode in der endodontischen Therapie liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Türkei (türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Vorhandensein von asymptomatischer apikaler Parodontitis mit nekrotischer Pulpa in einwurzeligen Oberkiefer- oder Unterkiefer-Schneidezähnen, Eckzähnen oder Prämolaren
  3. Periapical-Index (PAI)-Wert ≥ 2
  4. Patienten, die als ASA I klassifiziert sind (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
  5. Präoperative Schmerzpunktzahl < 50 auf der Visuellen Analogskala (VAS)

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrwurzelige Zähne
  2. Patienten, die als ASA II oder höher klassifiziert sind
  3. Schwangere Frauen oder solche mit Verdacht auf Schwangerschaft
  4. Wurzelkanalkrümmung größer als 25° gemäß der Schilder-Methode
  5. Patienten mit diagnostizierter generalisierter Parodontitis
  6. Parodontaltaschentiefe > 3 mm am betroffenen Zahn
  7. Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb der letzten 72 Stunden
  8. Antibiotikatherapie innerhalb des letzten Monats
  9. Vorhandensein von Schwellungen und positive Reaktion auf Palpations-/Perkussionstests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Schein-PDT)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten das Standardprotokoll zur Wurzelkanalspülung mit 2,5 % Natriumhypochlorit und 17 % EDTA. Eine Schein-Photodynamik-Prozedur wird durchgeführt, indem das LED-Gerät in der Nähe des Zahns positioniert wird, ohne Lichtaktivierung, um die Bedingungen der photodynamischen Therapie zu simulieren. Kein Toluidinblau O wird angewendet, und keine aktive Lichtbestrahlung wird durchgeführt.
Placebo-photodynamisches Verfahren, bei dem das LED-Gerät ähnlich positioniert wird, jedoch aktiviert wird, ohne Lichtenergie abzugeben; es wird kein Toluidinblau O aufgetragen.
Experimental: Experimentelle Gruppe (PDT)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Standardprotokoll zur Wurzelkanalspülung, gefolgt von einer adjuvanten photodynamischen Therapie. Eine 0,1 mg/mL Toluidinblau O-Lösung wird in den Kanal eingebracht und mit einer 630-nm LED-Lichtquelle über eine optische Faser für 60 Sekunden aktiviert. Dieses Verfahren wird nach der Instrumentierung und vor der endgültigen Probenentnahme durchgeführt.
Eine 0,1 mg/mL Toluidinblau O-Lösung, die als Photosensibilisator für die photodynamische Therapie verwendet wird. Die Lösung wird vor der 630-nm LED-Bestrahlung zur Aktivierung in den Wurzelkanal gegeben.
Eine Leuchtdiodenvorrichtung, die eine Wellenlänge von 630 nm abgibt und zur Aktivierung von Toluidinblau O während der photodynamischen Therapie verwendet wird. Die Vorrichtung wird für 60 Sekunden in der Nähe des Zahns positioniert.
Applikation von 0,1 mg/mL Toluidinblau O in den Wurzelkanal, gefolgt von der Aktivierung mit einer 630-nm LED-Lichtquelle für 60 Sekunden als Teil des experimentellen Desinfektionsprotokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der intrakanalären bakteriellen Belastung gemessen durch quantitative PCR (qPCR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis unmittelbar nach Intervention (Tag 1)

Die intrakranielle bakterielle Belastung wird mittels quantitativer Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) quantifiziert. Proben werden an vier vordefinierten Entnahmepunkten (S0-S3) gesammelt, wobei sterile #30 Papierspitzen für 30 Sekunden in den Kanal eingeführt werden.

S0 (Ausgangswert): Nach Isolierung und Desinfektion, vor der Instrumentierung

S1: Nach Präparation der Zugangshöhle und Bestimmung der Arbeitslänge

S2: Nach Wurzelkanalinstrumentierung

S3 (Post-Intervention): Nach dem abschließenden Spülprotokoll und photodynamischer Therapie (oder Scheinprozedur)

Veränderungen der bakteriellen DNA-Konzentration (Kopienzahl/µL) von S0 bis S3 werden zwischen den Gruppen verglichen.

Baseline (Tag 1) bis unmittelbar nach Intervention (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzlevel gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS, 0-100)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 nach der Behandlung.
Die postoperative Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, einer 100-mm-Linie von 0 bis 100, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin. Die Teilnehmer werden ihre Schmerzwerte zu jedem geplanten Bewertungszeitpunkt aufzeichnen.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wurzelkanalinfektion

Klinische Studien zur Schein-Photodynamische Therapie

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