Toluidineblauw-gebaseerde fotodynamische therapie voor antibacteriële activiteit en postoperatieve pijn
Evaluatie van de antibacteriële werking en postoperatieve pijnresultaten van fotodynamische therapie met tolueenblauw
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de antimicrobiële effectiviteit en postoperatieve pijnuitkomsten van fotodynamische therapie (PDT) met toluidineblauw O (TBO) als aanvulling op de conventionele wortelkanaalbehandeling in enkelwortelige tanden met necrotische pulpa te onderzoeken. De reden voor dit onderzoek is gebaseerd op de aanhoudende moeilijkheid om volledige microbiële eliminatie uit het wortelkanaalsysteem te bereiken met alleen standaard chemomechanische preparatie. Toluidineblauw O-gemediëerde PDT is voorgesteld als een minimaal invasieve desinfectiemethode die in staat is reactieve zuurstofspecies te produceren na activering met zichtbaar licht, waardoor de microbiële reductie wordt verbeterd verder dan wat wordt bereikt door irrigatieprotocollen.
De studie gebruikt een gestandaardiseerd protocol waarbij intracanale microbiologische bemonstering wordt uitgevoerd in vier vooraf bepaalde stadia om veranderingen in microbiële belasting gedurende de behandeling te volgen. Alle monsters worden opgeslagen en geanalyseerd met behulp van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR), wat gevoelige detectie en kwantificering van bacterieel DNA mogelijk maakt. Deze moleculaire benadering biedt voordelen ten opzichte van op kweek gebaseerde methoden door het identificeren van niet-kweekbare of laag-aanwezige bacteriesoorten, wat een uitgebreidere evaluatie van het antimicrobiële effect van PDT biedt.
In de experimentele groep wordt fotodynamische therapie uitgevoerd door een 0,1 mg/mL toludineblauw O-oplossing in het geprepareerde wortelkanaal te brengen, gevolgd door activering met een 630 nm LED-lichtbron. De keuze van deze golflengte komt overeen met het absorptiemaximum van TBO en optimaliseert de energieoverdracht voor de productie van singletzuurstof. Een schijnprocedure wordt gebruikt in de controlegroep om deelnemersmaskering te behouden en methodologische consistentie te waarborgen. Beide groepen ontvangen identieke chemomechanische preparatie en irrigatieprocedures voorafgaand aan de toegewezen interventie.
Pijnbeoordeling tijdens de postoperatieve periode wordt uitgevoerd met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal (VAS), wat continue meting van door de patiënt gerapporteerd ongemak tijdens de eerste week na behandeling mogelijk maakt. De integratie van moleculaire microbiologie met klinische pijnevaluatie maakt een gecombineerde beoordeling van zowel biologische als patiëntgerichte uitkomsten mogelijk. Van deze studie wordt verwacht dat het nieuw in-vivo bewijs levert over de potentiële voordelen van op toludineblauw O gebaseerde PDT als aanvullende desinfectiemethode in endodontische therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud
- Aanwezigheid van asymptomatische apicale parodontitis met necrotische pulpa in enkelwortelige maxillaire of mandibulaire incisieven, hoektanden of premolaren
- Periapicale Index (PAI) score ≥ 2
- Patiënten geclassificeerd als ASA I (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
- Preoperatieve pijnscore < 50 op de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Exclusiecriteria:
- Meerwortelige tanden
- Patiënten geclassificeerd als ASA II of hoger
- Zwangere vrouwen of vrouwen met een vermoeden van zwangerschap
- Wortelkanaalkromming groter dan 25° volgens de Schilder-methode
- Patiënten met de diagnose gegeneraliseerde parodontitis
- Parodontale pocketdiepte > 3 mm in de betreffende tand
- Gebruik van pijnstillende medicatie binnen de afgelopen 72 uur
- Gebruik van antibioticatherapie binnen de afgelopen maand
- Aanwezigheid van zwelling en positieve respons op palpatie/percusietests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Sham PDT)
Deelnemers in deze groep zullen het standaard wortelkanaalirrigatieprotocol ontvangen met 2,5% natriumhypochloriet en 17% EDTA.
Een schijnfotodynamische procedure zal worden uitgevoerd door het LED-apparaat nabij de tand te positioneren zonder lichtactivering om fotodynamische therapieomstandigheden te simuleren.
Er zal geen Toluidine Blue O worden aangebracht en er zal geen actieve lichtbestraling worden uitgevoerd.
|
Placebo fotodynamische procedure waarbij het LED-apparaat op vergelijkbare wijze wordt gepositioneerd maar wordt geactiveerd zonder lichtenergie af te geven; er wordt geen tolueidineblauw O aangebracht.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (PDT)
Deelnemers in deze arm zullen het standaard wortelkanaalirrigatieprotocol ontvangen, gevolgd door aanvullende fotodynamische therapie.
Een 0,1 mg/mL Toluidine Blue O-oplossing wordt in het kanaal gebracht en geactiveerd met een 630 nm LED-licht via een optische vezel gedurende 60 seconden.
Deze procedure wordt uitgevoerd na instrumentatie en voorafgaand aan de definitieve bemonsteringsbeoordeling.
|
Een 0,1 mg/mL toluidineblauw O-oplossing gebruikt als de fotosensibilisator voor fotodynamische therapie.
De oplossing wordt in het wortelkanaal geplaatst vóór 630-nm LED-bestraling voor activering.
Een lichtemitterende diode-apparaat dat een golflengte van 630 nm levert, gebruikt om tolueenblauw O te activeren tijdens fotodynamische therapie.
Het apparaat wordt 60 seconden lang bij de tand geplaatst.
Toepassing van 0,1 mg/mL toluidineblauw O in het wortelkanaal, gevolgd door activering met een 630 nm LED-lichtbron gedurende 60 seconden als onderdeel van het experimentele desinfectieprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reductie van intracanale bacteriële belasting gemeten met kwantitatieve PCR (qPCR)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot direct na interventie (dag 1)
|
De intracanale bacteriële belasting wordt gekwantificeerd met behulp van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR). Monsters worden verzameld op vier vooraf bepaalde bemonsteringspunten (S0-S3) met steriele #30 papierpunten die gedurende 30 seconden in het kanaal worden geplaatst. S0 (Baseline): Na isolatie en desinfectie, vóór instrumentatie S1: Na voorbereiding van de toegangsholte en bepaling van de werkingslengte S2: Na wortelkanaalinstrumentatie S3 (Post-interventie): Na het definitieve irrigatieprotocol en fotodynamische therapie (of sham-procedure) Veranderingen in bacterieel DNA-concentratie (kopieaantal/µL) van S0 tot S3 worden tussen de groepen vergeleken. |
Baseline (dag 1) tot direct na interventie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus gemeten met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS, 0-100)
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 24 uur, dag 3, dag 5 en dag 7 na behandeling.
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een lijn van 100 mm die loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "de ergst denkbare pijn".
Hogere scores duiden op ergere pijn.
Deelnemers zullen hun pijnniveaus registreren bij elk gepland beoordelingstijdstip.
|
6 uur, 12 uur, 24 uur, dag 3, dag 5 en dag 7 na behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-DHF-ASE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .