Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toluidinblå-baseret fotodynamisk terapi for antibakteriel aktivitet og postoperativ smerte

3. december 2025 opdateret af: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Evaluering af den antibakterielle aktivitet og postoperative smerteudfald ved fotodynamisk terapi med toluidinblåt

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den antimikrobielle effektivitet og postoperativ smerteudvikling ved fotodynamisk terapi med Toluidine Blue O som supplement til konventionel rodkanalbehandling hos patienter diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Fotodynamisk terapi er en ikke-invasiv, lysaktiveret desinfektionsmetode, og denne undersøgelse vil sammenligne dens præstation med standard endodontiske behandlingsprotokoller. Resultaterne forventes at give klinisk evidens vedrørende dens potentielle fordele i reduktion af intrakanal bakteriel belastning og forbedring af patientens postoperative komfort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at undersøge den antimikrobielle effektivitet og postoperativ smerteudfald af fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af toluidinblåt O (TBO) som et supplement til konventionel rodkanalbehandling i enkeltroddede tænder med nekrotiske pulpaer. Rationalet for denne forskning er baseret på den vedvarende vanskelighed ved at opnå fuldstændig mikrobiell eliminering fra rodkanalsystemet ved kun at bruge standard kemomekanisk forberedelse. Toluidinblåt O-medieret PDT er blevet foreslået som en minimalt invasiv desinfektionsmetode, der kan producere reaktive iltarter efter aktivering med synligt lys, hvilket forbedrer den mikrobielle reduktion ud over det, der opnås med irrigationsprotokoller.

Undersøgelsen anvender en standardiseret protokol, hvor intracanal mikrobiologisk prøvetagning udføres på fire foruddefinerede stadier for at overvåge ændringer i mikrobiel belastning gennem behandlingen. Alle prøver opbevares og analyseres ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), som muliggør følsom detektion og kvantificering af bakterielt DNA. Denne molekylære tilgang giver fordele frem for kultur-baserede metoder ved at identificere ikke-dyrkbare eller lavforekommende bakteriearter, hvilket giver en mere omfattende evaluering af den antimikrobielle effekt af PDT.

I forsøgsgruppen udføres fotodynamisk terapi ved at indføre en 0,1 mg/mL toluidinblåt O-opløsning i den forberedte rodkanal, efterfulgt af aktivering med en 630-nm LED-lyskilde. Valget af denne bølgelængde svarer til absorptionspunktet for TBO og optimerer energioverførsel for singlet iltproduktion. En skamprocedure anvendes i kontrolgruppen for at opretholde deltagermaskering og sikre metodologisk konsistens. Begge grupper modtager identisk kemomekanisk forberedelse og irrigationsprocedurer før den tildelte intervention.

Smertevurdering i den postoperative periode udføres ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS), som giver kontinuerlig måling af patientrapporteret ubehag i den første uge efter behandling. Integrationen af molekylær mikrobiologi med klinisk smertevurdering muliggør en kombineret vurdering af både biologiske og patientcentrerede udfald. Denne undersøgelse forventes at bidrage med nye in-vivo beviser for de potentielle fordele ved toluidinblåt O-baseret PDT som en supplerende desinfektionsmetode i endodontisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år
  2. Tilstedeværelse af asymptomatisk apikal parodontitis med nekrotisk pulpa i enkeltrøddede maxillære eller mandibulære incisiver, hjørnetænder eller præmolærer
  3. Periapikal Index (PAI) score ≥ 2
  4. Patienter klassificeret som ASA I (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
  5. Præoperativ smertescore < 50 på Visual Analog Scale (VAS)

Eksklusionskriterier:

  1. Flerrøddede tænder
  2. Patienter klassificeret som ASA II eller højere
  3. Gravide kvinder eller dem med mistanke om graviditet
  4. Rodkanalskrumningsgrad større end 25° ifølge Schilder-metoden
  5. Patienter diagnosticeret med generaliseret parodontitis
  6. Parodontal lommedybde > 3 mm i den pågældende tand
  7. Brug af smertestillende medicin inden for de sidste 72 timer
  8. Brug af antibiotikabehandling inden for den sidste måned
  9. Tilstedeværelse af hævelse og positiv respons på palpation/perkussionstests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Sham PDT)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen for rodkanalspuling ved brug af 2,5% natriumhypochlorit og 17% EDTA. En sham fotodynamisk procedure vil blive udført ved at placere LED-enheden nær tanden uden lysaktivering for at simulere fotodynamisk terapi-betingelser. Ingen Toluidine Blue O vil blive anvendt, og ingen aktiv lysbestråling vil blive udført
Placebo fotodynamisk procedure, hvor LED-enheden placeres tilsvarende, men aktiveres uden at afgive lysenergi; ingen toluidinblå O påføres.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe (PDT)
Deltagerne i denne arm vil modtage standard rodkanalirrigationsprotokollen efterfulgt af adjuvans fotodynamisk terapi. En 0,1 mg/mL Toluidine Blue O-opløsning vil blive leveret i kanalen og aktiveret med et 630 nm LED-lys ved hjælp af en optisk fiber i 60 sekunder. Denne procedure vil blive udført efter instrumentering og før endelig vurderingsprøveudtagning.
En 0,1 mg/mL toluidinblå O-opløsning anvendt som fotosensibilisatoren til fotodynamisk terapi. Opløsningen placeres i rodkanalen før 630-nm LED-bestråling til aktivering.
En lysemitterende diodeleder, der leverer 630 nm bølgelængde, anvendt til at aktivere toluidinblå O under fotodynamisk terapi. Enheden placeres tæt på tanden i 60 sekunder.
Applikation af 0,1 mg/mL toluidinblåt O i rodkanalen, efterfulgt af aktivering med en 630 nm LED-lyskilde i 60 sekunder som en del af det eksperimentelle desinfektionsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af den intracanale bakterielle belastning målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til Umiddelbart efter intervention (dag 1)

Intracanal bakteriel belastning vil blive kvantificeret ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Prøver vil blive indsamlet ved fire foruddefinerede prøvetagningspunkter (S0-S3) ved brug af sterile #30 papirspidser indsat i kanalen i 30 sekunder.

S0 (Baseline): Efter isolering og desinfektion, før instrumentering

S1: Efter tilgangshulpreparation og arbejdslængdebestemmelse

S2: Efter rodkanalinstrumentering

S3 (Post-intervention): Efter endelig irrigationsprotokol og fotodynamisk terapi (eller sham-procedure)

Ændringer i bakteriel DNA-koncentration (kopital/µL) fra S0 til S3 vil blive sammenlignet mellem grupper.

Baseline (dag 1) til Umiddelbart efter intervention (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS, 0-100)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 efter behandling.
Postoperativ smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste tænkelige smerte". Højere score indikerer værre smerte. Deltagerne vil registrere deres smerteintensitet på hvert planlagte vurderingstidspunkt.
6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodkanalinfektion

Kliniske forsøg med Sham Photodynamisk Terapi

Abonner