- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266233
Toluidinblå-baseret fotodynamisk terapi for antibakteriel aktivitet og postoperativ smerte
Evaluering af den antibakterielle aktivitet og postoperative smerteudfald ved fotodynamisk terapi med toluidinblåt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kliniske undersøgelse er designet til at undersøge den antimikrobielle effektivitet og postoperativ smerteudfald af fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af toluidinblåt O (TBO) som et supplement til konventionel rodkanalbehandling i enkeltroddede tænder med nekrotiske pulpaer. Rationalet for denne forskning er baseret på den vedvarende vanskelighed ved at opnå fuldstændig mikrobiell eliminering fra rodkanalsystemet ved kun at bruge standard kemomekanisk forberedelse. Toluidinblåt O-medieret PDT er blevet foreslået som en minimalt invasiv desinfektionsmetode, der kan producere reaktive iltarter efter aktivering med synligt lys, hvilket forbedrer den mikrobielle reduktion ud over det, der opnås med irrigationsprotokoller.
Undersøgelsen anvender en standardiseret protokol, hvor intracanal mikrobiologisk prøvetagning udføres på fire foruddefinerede stadier for at overvåge ændringer i mikrobiel belastning gennem behandlingen. Alle prøver opbevares og analyseres ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), som muliggør følsom detektion og kvantificering af bakterielt DNA. Denne molekylære tilgang giver fordele frem for kultur-baserede metoder ved at identificere ikke-dyrkbare eller lavforekommende bakteriearter, hvilket giver en mere omfattende evaluering af den antimikrobielle effekt af PDT.
I forsøgsgruppen udføres fotodynamisk terapi ved at indføre en 0,1 mg/mL toluidinblåt O-opløsning i den forberedte rodkanal, efterfulgt af aktivering med en 630-nm LED-lyskilde. Valget af denne bølgelængde svarer til absorptionspunktet for TBO og optimerer energioverførsel for singlet iltproduktion. En skamprocedure anvendes i kontrolgruppen for at opretholde deltagermaskering og sikre metodologisk konsistens. Begge grupper modtager identisk kemomekanisk forberedelse og irrigationsprocedurer før den tildelte intervention.
Smertevurdering i den postoperative periode udføres ved hjælp af en valideret visuel analog skala (VAS), som giver kontinuerlig måling af patientrapporteret ubehag i den første uge efter behandling. Integrationen af molekylær mikrobiologi med klinisk smertevurdering muliggør en kombineret vurdering af både biologiske og patientcentrerede udfald. Denne undersøgelse forventes at bidrage med nye in-vivo beviser for de potentielle fordele ved toluidinblåt O-baseret PDT som en supplerende desinfektionsmetode i endodontisk terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 65 år
- Tilstedeværelse af asymptomatisk apikal parodontitis med nekrotisk pulpa i enkeltrøddede maxillære eller mandibulære incisiver, hjørnetænder eller præmolærer
- Periapikal Index (PAI) score ≥ 2
- Patienter klassificeret som ASA I (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
- Præoperativ smertescore < 50 på Visual Analog Scale (VAS)
Eksklusionskriterier:
- Flerrøddede tænder
- Patienter klassificeret som ASA II eller højere
- Gravide kvinder eller dem med mistanke om graviditet
- Rodkanalskrumningsgrad større end 25° ifølge Schilder-metoden
- Patienter diagnosticeret med generaliseret parodontitis
- Parodontal lommedybde > 3 mm i den pågældende tand
- Brug af smertestillende medicin inden for de sidste 72 timer
- Brug af antibiotikabehandling inden for den sidste måned
- Tilstedeværelse af hævelse og positiv respons på palpation/perkussionstests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (Sham PDT)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen for rodkanalspuling ved brug af 2,5% natriumhypochlorit og 17% EDTA.
En sham fotodynamisk procedure vil blive udført ved at placere LED-enheden nær tanden uden lysaktivering for at simulere fotodynamisk terapi-betingelser.
Ingen Toluidine Blue O vil blive anvendt, og ingen aktiv lysbestråling vil blive udført
|
Placebo fotodynamisk procedure, hvor LED-enheden placeres tilsvarende, men aktiveres uden at afgive lysenergi; ingen toluidinblå O påføres.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe (PDT)
Deltagerne i denne arm vil modtage standard rodkanalirrigationsprotokollen efterfulgt af adjuvans fotodynamisk terapi.
En 0,1 mg/mL Toluidine Blue O-opløsning vil blive leveret i kanalen og aktiveret med et 630 nm LED-lys ved hjælp af en optisk fiber i 60 sekunder.
Denne procedure vil blive udført efter instrumentering og før endelig vurderingsprøveudtagning.
|
En 0,1 mg/mL toluidinblå O-opløsning anvendt som fotosensibilisatoren til fotodynamisk terapi.
Opløsningen placeres i rodkanalen før 630-nm LED-bestråling til aktivering.
En lysemitterende diodeleder, der leverer 630 nm bølgelængde, anvendt til at aktivere toluidinblå O under fotodynamisk terapi.
Enheden placeres tæt på tanden i 60 sekunder.
Applikation af 0,1 mg/mL toluidinblåt O i rodkanalen, efterfulgt af aktivering med en 630 nm LED-lyskilde i 60 sekunder som en del af det eksperimentelle desinfektionsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af den intracanale bakterielle belastning målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til Umiddelbart efter intervention (dag 1)
|
Intracanal bakteriel belastning vil blive kvantificeret ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Prøver vil blive indsamlet ved fire foruddefinerede prøvetagningspunkter (S0-S3) ved brug af sterile #30 papirspidser indsat i kanalen i 30 sekunder. S0 (Baseline): Efter isolering og desinfektion, før instrumentering S1: Efter tilgangshulpreparation og arbejdslængdebestemmelse S2: Efter rodkanalinstrumentering S3 (Post-intervention): Efter endelig irrigationsprotokol og fotodynamisk terapi (eller sham-procedure) Ændringer i bakteriel DNA-koncentration (kopital/µL) fra S0 til S3 vil blive sammenlignet mellem grupper. |
Baseline (dag 1) til Umiddelbart efter intervention (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS, 0-100)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 efter behandling.
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 100 repræsenterer "værste tænkelige smerte".
Højere score indikerer værre smerte.
Deltagerne vil registrere deres smerteintensitet på hvert planlagte vurderingstidspunkt.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-DHF-ASE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rodkanalinfektion
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuRoot Canal Endelig kunstvandingsaktiveringsteknikkerEgypten
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiAfsluttetNethindens nervefiberlagtykkelse | Pneumatisering af Processus Clinoid Anterior | Optic Canal MorfometriTyrkiet (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaUkendt
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutteringAnal Canal CancerCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektion | Anal planocellulært karcinom | Stadie 0 Anal Canal Cancer | Stadie I Anal Canal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham Photodynamisk Terapi
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalRekrutteringDepression | Større depressiv lidelse | Major Depressive Episode | MDDForenede Stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Hyunjoong KimIkke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Ahram Canadian UniversityAfsluttetMeralgia Paresthetica | Lateral femoral kutan nerveindfangningEgypten
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringKronisk knæsmerter | Synovitis i knæet | LysterapiHong Kong, Kina
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendtLændesmerter | Perifer neuropatiForenede Stater
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaMinisterio de Ciencia Tecnología e Innovación - MincienciasIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Motoriske svækkelser | Motorisk svækkelse | Slag; FølgetilstandeColombia