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Terapia Fotodinamica a Base di Blu di Toluidina per Attività Antibatterica e Dolore Postoperatorio

3 dicembre 2025 aggiornato da: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Valutazione dell'Attività Antibatterica e degli Esiti del Dolore Postoperatorio della Terapia Fotodinamica Utilizzando Blu di Toluidina

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia antimicrobica e gli esiti del dolore postoperatorio della terapia fotodinamica utilizzando Blu di Toluidina O come adiuvante al trattamento convenzionale del canale radicolare in pazienti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. La terapia fotodinamica è un metodo di disinfezione non invasivo attivato dalla luce, e questo studio confronterà le sue prestazioni con i protocolli di trattamento endodontico standard. I risultati dovrebbero fornire prove cliniche riguardo ai suoi potenziali benefici nella riduzione del carico batterico intracanalare e nel miglioramento del comfort postoperatorio del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è progettato per indagare l'efficacia antimicrobica e i risultati del dolore postoperatorio della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando blu di toluidina O (TBO) come adiuvante al trattamento canalare convenzionale in denti monoradicolati con polpe necrotiche. La giustificazione di questa ricerca si basa sulla persistente difficoltà di ottenere l'eliminazione microbica completa dal sistema canalare utilizzando da sola la preparazione chemio-meccanica standard. La PDT mediata dal blu di toluidina O è stata proposta come metodo di disinfezione minimamente invasivo in grado di produrre specie reattive dell'ossigeno dopo l'attivazione con luce visibile, migliorando così la riduzione microbica oltre quanto ottenuto con i protocolli di irrigazione.

Lo studio utilizza un protocollo standardizzato in cui il campionamento microbiologico intracanalare viene condotto in quattro fasi predefinite per monitorare i cambiamenti del carico microbico durante il trattamento. Tutti i campioni vengono conservati e analizzati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR), che consente il rilevamento sensibile e la quantificazione del DNA batterico. Questo approccio molecolare offre vantaggi rispetto ai metodi basati sulla coltura identificando specie batteriche non coltivabili o a bassa abbondanza, fornendo una valutazione più completa dell'effetto antimicrobico della PDT.

Nel gruppo sperimentale, la terapia fotodinamica viene eseguita introducendo una soluzione di blu di toluidina O 0,1 mg/mL nel canale radicolare preparato, seguita dall'attivazione con una sorgente luminosa LED a 630 nm. La scelta di questa lunghezza d'onda corrisponde al picco di assorbimento del TBO e ottimizza il trasferimento di energia per la produzione di ossigeno singoletto. Una procedura fittizia viene utilizzata nel gruppo di controllo per mantenere la mascheramento dei partecipanti e garantire la coerenza metodologica. Entrambi i gruppi ricevono identiche procedure di preparazione chemio-meccanica e di irrigazione prima dell'intervento assegnato.

La valutazione del dolore durante il periodo postoperatorio viene eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) validata, fornendo una misurazione continua del disagio riportato dal paziente durante la prima settimana dopo il trattamento. L'integrazione della microbiologia molecolare con la valutazione clinica del dolore consente una valutazione combinata sia degli esiti biologici che di quelli centrati sul paziente. Questo studio dovrebbe fornire nuove prove in-vivo sui potenziali benefici della PDT basata sul blu di toluidina O come metodo di disinfezione adiuvante nella terapia endodontica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Turchia (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Presenza di parodontite apicale asintomatica con polpa necrotica in incisivi, canini o premolari monoradicolati mascellari o mandibolari
  3. Punteggio Periapical Index (PAI) ≥ 2
  4. Pazienti classificati come ASA I (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
  5. Punteggio del dolore preoperatorio < 50 sulla Scala Analogica Visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  1. Denti pluriradicolati
  2. Pazienti classificati come ASA II o superiore
  3. Donne in gravidanza o con sospetta gravidanza
  4. Curvatura del canale radicolare superiore a 25° secondo il metodo Schilder
  5. Pazienti con diagnosi di parodontite generalizzata
  6. Profondità della tasca parodontale > 3 mm nel dente interessato
  7. Uso di farmaci analgesici nelle ultime 72 ore
  8. Uso di terapia antibiotica nell'ultimo mese
  9. Presenza di gonfiore e risposta positiva ai test di palpazione/percussione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo (PDT Simulato)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il protocollo standard di irrigazione della radice canalare utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5% e EDTA al 17%. Verrà eseguita una procedura fotodinamica fittizia posizionando il dispositivo LED vicino al dente senza attivazione della luce per simulare le condizioni della terapia fotodinamica. Non verrà applicato Blu di Toluidina O e non verrà eseguita alcuna irradiazione luminosa attiva.
Procedura fotodinamica placebo in cui il dispositivo LED è posizionato in modo simile ma attivato senza erogare energia luminosa; non viene applicato blu di toluidina O.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (PDT)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il protocollo standard di irrigazione della radice seguito da terapia fotodinamica adiuvante. Una soluzione di blu di toluidina O 0,1 mg/mL verrà introdotta nel canale e attivata con una luce LED a 630 nm utilizzando una fibra ottica per 60 secondi. Questa procedura verrà eseguita dopo la strumentazione e prima del campionamento per la valutazione finale.
Una soluzione di blu di toluidina O 0,1 mg/mL utilizzata come fotosensibilizzante per la terapia fotodinamica. La soluzione viene inserita nel canale radicolare prima dell'irradiazione con LED a 630 nm per l'attivazione.
Un dispositivo a diodi emettitori di luce che eroga una lunghezza d'onda di 630 nm utilizzato per attivare il blu di toluidina O durante la terapia fotodinamica. Il dispositivo viene posizionato vicino al dente per 60 secondi.
Applicazione di 0,1 mg/mL di blu di toluidina O nel canale radicolare, seguita dall'attivazione con una sorgente luminosa LED a 630 nm per 60 secondi come parte del protocollo sperimentale di disinfezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del carico batterico intracanalare misurata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Immediatamente Dopo l'Intervento (Giorno 1)

Il carico batterico intracanalare sarà quantificato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR). I campioni saranno raccolti in quattro punti di campionamento prestabiliti (S0-S3) utilizzando punte di carta sterili #30 inserite nel canale per 30 secondi.

S0 (Baseline): Dopo isolamento e disinfezione, prima della strumentazione

S1: Dopo la preparazione della cavità di accesso e la determinazione della lunghezza di lavoro

S2: Dopo la strumentazione del canale radicolare

S3 (Post-Intervento): Dopo il protocollo finale di irrigazione e la terapia fotodinamica (o procedura fittizia)

Le variazioni della concentrazione di DNA batterico (numero di copie/µL) da S0 a S3 saranno confrontate tra i gruppi.

Baseline (Giorno 1) a Immediatamente Dopo l'Intervento (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dolore postoperatorio misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7 dopo il trattamento.
L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 100 mm che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano un dolore peggiore. I partecipanti registreranno i loro livelli di dolore in ogni momento di valutazione programmato.
6 ore, 12 ore, 24 ore, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7 dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia Fotodinamica Simulata

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