- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07266233
Terapia Fotodinamica a Base di Blu di Toluidina per Attività Antibatterica e Dolore Postoperatorio
Valutazione dell'Attività Antibatterica e degli Esiti del Dolore Postoperatorio della Terapia Fotodinamica Utilizzando Blu di Toluidina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato è progettato per indagare l'efficacia antimicrobica e i risultati del dolore postoperatorio della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando blu di toluidina O (TBO) come adiuvante al trattamento canalare convenzionale in denti monoradicolati con polpe necrotiche. La giustificazione di questa ricerca si basa sulla persistente difficoltà di ottenere l'eliminazione microbica completa dal sistema canalare utilizzando da sola la preparazione chemio-meccanica standard. La PDT mediata dal blu di toluidina O è stata proposta come metodo di disinfezione minimamente invasivo in grado di produrre specie reattive dell'ossigeno dopo l'attivazione con luce visibile, migliorando così la riduzione microbica oltre quanto ottenuto con i protocolli di irrigazione.
Lo studio utilizza un protocollo standardizzato in cui il campionamento microbiologico intracanalare viene condotto in quattro fasi predefinite per monitorare i cambiamenti del carico microbico durante il trattamento. Tutti i campioni vengono conservati e analizzati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR), che consente il rilevamento sensibile e la quantificazione del DNA batterico. Questo approccio molecolare offre vantaggi rispetto ai metodi basati sulla coltura identificando specie batteriche non coltivabili o a bassa abbondanza, fornendo una valutazione più completa dell'effetto antimicrobico della PDT.
Nel gruppo sperimentale, la terapia fotodinamica viene eseguita introducendo una soluzione di blu di toluidina O 0,1 mg/mL nel canale radicolare preparato, seguita dall'attivazione con una sorgente luminosa LED a 630 nm. La scelta di questa lunghezza d'onda corrisponde al picco di assorbimento del TBO e ottimizza il trasferimento di energia per la produzione di ossigeno singoletto. Una procedura fittizia viene utilizzata nel gruppo di controllo per mantenere la mascheramento dei partecipanti e garantire la coerenza metodologica. Entrambi i gruppi ricevono identiche procedure di preparazione chemio-meccanica e di irrigazione prima dell'intervento assegnato.
La valutazione del dolore durante il periodo postoperatorio viene eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) validata, fornendo una misurazione continua del disagio riportato dal paziente durante la prima settimana dopo il trattamento. L'integrazione della microbiologia molecolare con la valutazione clinica del dolore consente una valutazione combinata sia degli esiti biologici che di quelli centrati sul paziente. Questo studio dovrebbe fornire nuove prove in-vivo sui potenziali benefici della PDT basata sul blu di toluidina O come metodo di disinfezione adiuvante nella terapia endodontica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Turchia (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Presenza di parodontite apicale asintomatica con polpa necrotica in incisivi, canini o premolari monoradicolati mascellari o mandibolari
- Punteggio Periapical Index (PAI) ≥ 2
- Pazienti classificati come ASA I (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
- Punteggio del dolore preoperatorio < 50 sulla Scala Analogica Visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- Denti pluriradicolati
- Pazienti classificati come ASA II o superiore
- Donne in gravidanza o con sospetta gravidanza
- Curvatura del canale radicolare superiore a 25° secondo il metodo Schilder
- Pazienti con diagnosi di parodontite generalizzata
- Profondità della tasca parodontale > 3 mm nel dente interessato
- Uso di farmaci analgesici nelle ultime 72 ore
- Uso di terapia antibiotica nell'ultimo mese
- Presenza di gonfiore e risposta positiva ai test di palpazione/percussione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo (PDT Simulato)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il protocollo standard di irrigazione della radice canalare utilizzando ipoclorito di sodio al 2,5% e EDTA al 17%.
Verrà eseguita una procedura fotodinamica fittizia posizionando il dispositivo LED vicino al dente senza attivazione della luce per simulare le condizioni della terapia fotodinamica.
Non verrà applicato Blu di Toluidina O e non verrà eseguita alcuna irradiazione luminosa attiva.
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Procedura fotodinamica placebo in cui il dispositivo LED è posizionato in modo simile ma attivato senza erogare energia luminosa; non viene applicato blu di toluidina O.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (PDT)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il protocollo standard di irrigazione della radice seguito da terapia fotodinamica adiuvante.
Una soluzione di blu di toluidina O 0,1 mg/mL verrà introdotta nel canale e attivata con una luce LED a 630 nm utilizzando una fibra ottica per 60 secondi.
Questa procedura verrà eseguita dopo la strumentazione e prima del campionamento per la valutazione finale.
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Una soluzione di blu di toluidina O 0,1 mg/mL utilizzata come fotosensibilizzante per la terapia fotodinamica.
La soluzione viene inserita nel canale radicolare prima dell'irradiazione con LED a 630 nm per l'attivazione.
Un dispositivo a diodi emettitori di luce che eroga una lunghezza d'onda di 630 nm utilizzato per attivare il blu di toluidina O durante la terapia fotodinamica.
Il dispositivo viene posizionato vicino al dente per 60 secondi.
Applicazione di 0,1 mg/mL di blu di toluidina O nel canale radicolare, seguita dall'attivazione con una sorgente luminosa LED a 630 nm per 60 secondi come parte del protocollo sperimentale di disinfezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del carico batterico intracanalare misurata mediante PCR quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) a Immediatamente Dopo l'Intervento (Giorno 1)
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Il carico batterico intracanalare sarà quantificato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR). I campioni saranno raccolti in quattro punti di campionamento prestabiliti (S0-S3) utilizzando punte di carta sterili #30 inserite nel canale per 30 secondi. S0 (Baseline): Dopo isolamento e disinfezione, prima della strumentazione S1: Dopo la preparazione della cavità di accesso e la determinazione della lunghezza di lavoro S2: Dopo la strumentazione del canale radicolare S3 (Post-Intervento): Dopo il protocollo finale di irrigazione e la terapia fotodinamica (o procedura fittizia) Le variazioni della concentrazione di DNA batterico (numero di copie/µL) da S0 a S3 saranno confrontate tra i gruppi. |
Baseline (Giorno 1) a Immediatamente Dopo l'Intervento (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore postoperatorio misurati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7 dopo il trattamento.
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea di 100 mm che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
I partecipanti registreranno i loro livelli di dolore in ogni momento di valutazione programmato.
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6 ore, 12 ore, 24 ore, Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 7 dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
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