Toluidiinisinisen perustuva fotodynaaminen terapia antibakteeriselle aktiivisuudelle ja leikkausjälkeiselle kivulle
Toluidiinisinisen avulla toteutetun fotodynaamisen terapian antibakteerisen toiminnan ja leikkauksenjälkeisen kivun tulosten arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan fotodynaamisen terapian (PDT) antimikrobista tehokkuutta ja postoperatiivisia kiputuloksia käyttäen toluidiinisinistä O (TBO) apuna perinteiseen hammasjuurihoidossa yksijuurisissa hampaissa, joissa on nekroottinen hammasydin. Tutkimuksen perustana on jatkuva haaste saavuttaa täydellinen mikrobien poistaminen hammasjuurikanavajärjestelmästä pelkästään standardoitujen kemomekaanisten valmistelumenetelmien avulla. Toluidiinisininen O -välitteistä PDT:tä on ehdotettu minimaalisesti invasiiviseksi desinfiointimenetelmäksi, joka kykenee tuottamaan reaktiivisia happiyhdisteitä näkyvän valon aktivointiin jälkeen, mikä parantaa mikrobien vähentämistä enemmän kuin irroitusmenetelmillä saavutetaan.
Tutkimuksessa käytetään standardoitua protokollaa, jossa hammasjuurikanavan mikrobiolooginen näytteenotto suoritetaan neljässä ennalta määritellyssä vaiheessa mikrobikuorman muutosten seuraamiseksi koko hoidon ajan. Kaikki näytteet säilytetään ja analysoidaan käyttäen reaaliaikaista kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR), joka mahdollistaa herkän bakteeri-DNA:n havaitsemisen ja määrityksen. Tämä molekyylimenetelmä tarjoaa etuja viljelyyn perustuviin menetelmiin verrattuna tunnistamalla viljelemättömiä tai vähäisiä bakteerilajeja, tarjoten kattavamman arvion PDT:n antimikrobisesta vaikutuksesta.
Kokeellisessa ryhmässä fotodynaaminen terapia suoritetaan esittelemällä 0,1 mg/mL toluidiinisininen O -liuos valmisteltuun hammasjuurikanavaan, minkä jälkeen aktivoidaan 630 nm:n LED-valolähteellä. Tämän aallonpituuden valinta vastaa TBO:n absorptiomaksimia ja optimoi energiansiirron singlettihapen tuotantoon. Valemenetelmää käytetään kontrolliryhmässä osallistujien sokkotestauksen ylläpitämiseksi ja metodologisen yhtenäisyyden varmistamiseksi. Molemmat ryhmät saavat identtiset kemomekaaniset valmistelut ja irrotusmenetelmät ennen määrättyä interventiota.
Kipuarviointi postoperatiivisella kaudella suoritetaan käyttäen validoitua visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka tarjoaa jatkuvan potilaan raportoiman epämukavuuden mittauksen ensimmäisen hoitoviikon aikana. Molekyylimikrobiologian ja kliinisen kipuarvioinnin integrointi mahdollistaa sekä biologisten että potilaskeskeisten tulosten yhdistetyn arvioinnin. Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan uusia in-vivo -todisteita toluidiinisinisestä O -pohjaisen PDT:n mahdollisista eduista apuna endodontisessa hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–65 vuotta
- Oireeton apikaalinen periodontiitti nekroottisella hammaspihkalla yksi-juurisissa ylä- tai alaleuan etuhampaissa, kulmahampaissa tai pienten poskihampaissa
- Periapikaalisen indeksin (PAI) pistemäärä ≥ 2
- Potilaat luokiteltu ASA I:ksi (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
- Preoperatiivinen kipupistemäärä < 50 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Poissulkemiskriteerit:
- Monijuuriset hampaat
- Potilaat luokiteltu ASA II:ksi tai korkeammaksi
- Raskaana olevat naiset tai epäillyt raskaudet
- Hammasjuuren kaarevuus yli 25° Schilder-menetelmän mukaan
- Yleistynyt periodontiitti-diagnoosin saaneet potilaat
- Hampaan liittyvä periodontaalitaskun syvyys > 3 mm
- Analgeettisten lääkkeiden käyttö viimeisten 72 tunnin aikana
- Antibioottihoidon käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Turvotuksen läsnäolo ja positiivinen reaktio palpointi/percussiotesteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (Sham PDT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin hammasjuurihuuhteluprotokollan, jossa käytetään 2,5 % natriumhypokloriittia ja 17 % EDTA:ta.
Valelaserhoitotoimenpide suoritetaen sijoittamalla LED-laite hammasta lähelle ilman valoaktivaatiota simuloimaan laserhoitolääkinnän olosuhteita.
Toluidiinisinistä O:ta ei käytetä, eikä aktiivista valosäteilyä suoriteta.
|
Placebo-fotodynaaminen menettely, jossa LED-laite asetetaan samalla tavalla mutta aktivoitu ilman valoenergian antamista; toliudiinista O:ta ei käytetä.
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä (PDT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat standardin juurikanavan huuhteluprotokollan, jota seuraa lisäksi fotodynaaminen terapia.
0,1 mg/mL Toluidine Blue O -liuos toimitetaan kanavaan ja aktivoitu 630 nm:n LED-valolla optisen kuidun avulla 60 sekunnin ajan.
Tämä toimenpide suoritetaan instrumentoinnin jälkeen ja ennen lopullista näytteenottoa.
|
0,1 mg/ml:n toluidiininsininen O -liuos, jota käytetään valodynaamisen terapian valoherkistäjänä. Liuos sijoitetaan juurikanavaan ennen kuin se aktivoituu 630 nm:n LED-säteilyllä.
630 nm:n aallonpituuden lähettävä loistevalodiodilaite, jota käytetään toluidiinisinisen O:n aktivointiin fotodynaamisen terapian aikana.
Laite asetetaan hammasta lähelle 60 sekunniksi.
0,1 mg/mL toluidiinisinisen O:n levittäminen juurikanavaan, minkä jälkeen aktivointi 630 nm:n LED-valonlähteellä 60 sekunnin ajan kokeellisen desinfiointiprotokollan osana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakanavaalisen bakteerikuorman väheneminen mitattuna kvantitatiivisella PCR-menetelmällä (qPCR)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) välittömästi interventiota seuraavana (päivä 1)
|
Intrakanaalinen bakteerikuorma kvantifioidaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR). Näytteet kerätään neljästä ennalta määritetystä näytteenottopisteestä (S0-S3) käyttämällä steriilejä #30 paperipisteitä, jotka asetetaan kanavaan 30 sekunniksi. S0 (Perustaso): Eristyksen ja desinfioinnin jälkeen, ennen instrumentointia S1: Pääsyontelon valmistelun ja työpituuden määrittämisen jälkeen S2: Juurikanavan instrumentoinnin jälkeen S3 (Intervention jälkeinen): Lopullisen irrigointiprotokollan ja fotodynaamisen hoidon (tai valeproseduurin) jälkeen Bakteerien DNA-pitoisuuden muutoksia (kopiomäärä/µL) S0:sta S3:een verrataan ryhmien välillä. |
Alkutilanne (päivä 1) välittömästi interventiota seuraavana (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausjälkeiset kivutaso mitattu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 0-100)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 3. päivä, 5. päivä ja 7. päivä hoidon jälkeen.
|
Postoperatiivista kipuintensiteettiä mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 100 mm:n viiva, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "pahinta mahdollista kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Osallistujat kirjaavat kiputasonsa kullakin suunnitellulla arviointiajankohdalla.
|
6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 3. päivä, 5. päivä ja 7. päivä hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-DHF-ASE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .