- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07266233
Toluidinblå-basert fotodynamisk terapi for antibakteriell aktivitet og postoperativ smerte
Evaluering av den antibakterielle aktiviteten og postoperative smerteresultater ved fotodynamisk terapi med toluidinblått
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien er utformet for å undersøke antimikrobiell effektivitet og postoperativ smerteutfall ved fotodynamisk terapi (PDT) med toluidinblått O (TBO) som et supplement til konvensjonell rotkanalbehandling i enkeltrotte tenner med nekrotisk pulpa. Grunnlaget for denne forskningen er basert på den vedvarende vanskeligheten med å oppnå fullstendig mikrobiell eliminering fra rotkanalsystemet ved bruk av standard kjemomekanisk preparering alene. Toluidinblått O-mediert PDT har blitt foreslått som en minimalt invasiv desinfeksjonsmetode som kan produsere reaktive oksygenarter etter aktivering med synlig lys, og dermed forbedre mikrobiell reduksjon utover det som oppnås med irrigasjonsprotokoller.
Studien benytter en standardisert protokoll der intrakanal mikrobiologisk prøvetaking utføres på fire forhåndsdefinerte stadier for å overvåke endringer i mikrobiel belastning gjennom behandlingen. Alle prøver lagres og analyseres ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid (qPCR), som tillater sensitiv deteksjon og kvantifisering av bakteriell DNA. Denne molekylære tilnærmingen tilbyr fordeler fremfor kulturbaserte metoder ved å identifisere ikke-dyrkbare eller lavt forekommende bakteriearter, noe som gir en mer omfattende evaluering av den antimikrobielle effekten av PDT.
I eksperimentgruppen utføres fotodynamisk terapi ved å introdusere en 0,1 mg/mL toluidinblått O-løsning inn i den preparerte rotkanalen, etterfulgt av aktivering med en 630-nm LED-lyskilde. Valget av denne bølgelengden tilsvarer absorpsjonsmaksimum til TBO og optimaliserer energioverføring for produksjon av singlettoxygen. En skamprosedyre brukes i kontrollgruppen for å opprettholde deltakermasking og sikre metodologisk konsistens. Begge gruppene får identisk kjemomekanisk preparering og irrigasjonsprosedyrer før den tildelte intervensjonen.
Smertevurdering i postoperativ periode utføres ved hjelp av en validert visuell analog skala (VAS), som gir kontinuerlig måling av pasientrapportert ubehag i løpet av den første uken etter behandling. Integreringen av molekylær mikrobiologi med klinisk smertevurdering muliggjør en kombinert vurdering av både biologiske og pasientsentrerte utfall. Denne studien forventes å bidra med ny in-vivo-evidence om de potensielle fordelene med toluidinblått O-basert PDT som en supplerende desinfeksjonsmetode i endodontisk terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
- Tilstedeværelse av asymptomatisk apikal periodontitt med nekrotisk pulpa i enkeltrodete over- eller underkjevefortenner, hjørnetenner eller forjeksler
- Periapikal indeks (PAI) score ≥ 2
- Pasienter klassifisert som ASA I (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering)
- Preoperativ smertescore < 50 på visuell analog skala (VAS)
Eksklusjonskriterier:
- Tenn med flere røtter
- Pasienter klassifisert som ASA II eller høyere
- Gravide kvinner eller de med mistenkt graviditet
- Rotkanalkurvatur større enn 25° ifølge Schilder-metoden
- Pasienter diagnostisert med generalisert periodontitt
- Periodontal lommedybde > 3 mm i den aktuelle tannen
- Bruk av smertestillende medisin innen de siste 72 timene
- Bruk av antibiotikaterapi innen den siste måneden
- Tilstedeværelse av hevelse og positiv respons på palpasjon/percusjonstester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Sham PDT)
Deltakerne i denne gruppen vil få standard rotkanalirrigasjonsprotokoll med 2,5 % natriumhypokloritt og 17 % EDTA.
En sham fotodynamisk prosedyre vil bli utført ved å plassere LED-enheten nær tannen uten lysaktivering for å simulere fotodynamisk terapi-forhold.
Ingen Toluidine Blue O vil bli brukt, og ingen aktiv lysbestråling vil bli utført
|
Placebo fotodynamisk prosedyre der LED-enheten plasseres på samme måte, men aktiveres uten å levere lysenergi; ingen toluidinblå O påføres.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (PDT)
Deltakere i denne gruppen vil motta standard irrigasjonsprotokoll for rotfylling etterfulgt av adjungert fotodynamisk terapi.
En 0,1 mg/mL Toluidinblå O-løsning vil bli levert inn i kanalen og aktivert med et 630-nm LED-lys ved hjelp av en optisk fiber i 60 sekunder.
Denne prosedyren vil bli utført etter instrumentering og før prøvetaking for endelig vurdering.
|
En 0,1 mg/mL toluidinblå O-løsning brukt som fotosensibilisatoren for fotodynamisk terapi.
Løsningen plasseres i rotkanalen før 630 nm LED-bestråling for aktivering.
En lysdiode-enhet som avgir 630 nm bølgelengde og brukes til å aktivere toluidinblå O under fotodynamisk terapi.
Enheten plasseres nær tannen i 60 sekunder.
Applikasjon av 0,1 mg/mL toluidinblå O i rotkanalen, etterfulgt av aktivering med en 630 nm LED-lyskilde i 60 sekunder som en del av det eksperimentelle desinfeksjonsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i intrakanal bakteriell belastning målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til umiddelbart etter intervensjon (dag 1)
|
Den intrakannale bakteriebelastningen vil bli kvantifisert ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Prøver vil bli samlet inn på fire forhåndsdefinerte prøvetakingspunkter (S0-S3) ved bruk av sterile #30 papirspisser som settes inn i kanalen i 30 sekunder. S0 (Utgangspunkt): Etter isolering og desinfeksjon, før instrumentering S1: Etter tilgangshullespreparing og arbeidslengdebestemmelse S2: Etter rotkanalinstrumentering S3 (Etter intervensjon): Etter endelig irrigasjonsprotokoll og fotodynamisk terapi (eller placebo-prosedyre) Endringer i bakterie-DNA-konsentrasjon (kopiantall/µL) fra S0 til S3 vil bli sammenlignet mellom gruppene. |
Baseline (dag 1) til umiddelbart etter intervensjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte nivå målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS, 0-100)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 etter behandling.
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 100 representerer "verst tenkelige smerte."
Høyere skår indikerer verre smerte.
Deltakerne vil registrere sine smertenivåer ved hvert planlagte vurderingstidspunkt.
|
6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-DHF-ASE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .