Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toluidinblå-basert fotodynamisk terapi for antibakteriell aktivitet og postoperativ smerte

3. desember 2025 oppdatert av: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Evaluering av den antibakterielle aktiviteten og postoperative smerteresultater ved fotodynamisk terapi med toluidinblått

Denne kliniske studien har som mål å evaluere antimikrobiell effektivitet og postoperativ smerteutfall ved fotodynamisk terapi ved bruk av Toluidine Blue O som et supplement til konvensjonell rotkanalbehandling hos pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Fotodynamisk terapi er en ikke-invasiv lysaktivert desinfeksjonsmetode, og denne studien vil sammenligne dens ytelse med standard endodontiske behandlingsprotokoller. Resultatene forventes å gi klinisk bevis om dens potensielle fordeler ved reduksjon av intracanal bakteriell belastning og forbedring av postoperativ pasientkomfort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien er utformet for å undersøke antimikrobiell effektivitet og postoperativ smerteutfall ved fotodynamisk terapi (PDT) med toluidinblått O (TBO) som et supplement til konvensjonell rotkanalbehandling i enkeltrotte tenner med nekrotisk pulpa. Grunnlaget for denne forskningen er basert på den vedvarende vanskeligheten med å oppnå fullstendig mikrobiell eliminering fra rotkanalsystemet ved bruk av standard kjemomekanisk preparering alene. Toluidinblått O-mediert PDT har blitt foreslått som en minimalt invasiv desinfeksjonsmetode som kan produsere reaktive oksygenarter etter aktivering med synlig lys, og dermed forbedre mikrobiell reduksjon utover det som oppnås med irrigasjonsprotokoller.

Studien benytter en standardisert protokoll der intrakanal mikrobiologisk prøvetaking utføres på fire forhåndsdefinerte stadier for å overvåke endringer i mikrobiel belastning gjennom behandlingen. Alle prøver lagres og analyseres ved hjelp av kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid (qPCR), som tillater sensitiv deteksjon og kvantifisering av bakteriell DNA. Denne molekylære tilnærmingen tilbyr fordeler fremfor kulturbaserte metoder ved å identifisere ikke-dyrkbare eller lavt forekommende bakteriearter, noe som gir en mer omfattende evaluering av den antimikrobielle effekten av PDT.

I eksperimentgruppen utføres fotodynamisk terapi ved å introdusere en 0,1 mg/mL toluidinblått O-løsning inn i den preparerte rotkanalen, etterfulgt av aktivering med en 630-nm LED-lyskilde. Valget av denne bølgelengden tilsvarer absorpsjonsmaksimum til TBO og optimaliserer energioverføring for produksjon av singlettoxygen. En skamprosedyre brukes i kontrollgruppen for å opprettholde deltakermasking og sikre metodologisk konsistens. Begge gruppene får identisk kjemomekanisk preparering og irrigasjonsprosedyrer før den tildelte intervensjonen.

Smertevurdering i postoperativ periode utføres ved hjelp av en validert visuell analog skala (VAS), som gir kontinuerlig måling av pasientrapportert ubehag i løpet av den første uken etter behandling. Integreringen av molekylær mikrobiologi med klinisk smertevurdering muliggjør en kombinert vurdering av både biologiske og pasientsentrerte utfall. Denne studien forventes å bidra med ny in-vivo-evidence om de potensielle fordelene med toluidinblått O-basert PDT som en supplerende desinfeksjonsmetode i endodontisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 65 år
  2. Tilstedeværelse av asymptomatisk apikal periodontitt med nekrotisk pulpa i enkeltrodete over- eller underkjevefortenner, hjørnetenner eller forjeksler
  3. Periapikal indeks (PAI) score ≥ 2
  4. Pasienter klassifisert som ASA I (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering)
  5. Preoperativ smertescore < 50 på visuell analog skala (VAS)

Eksklusjonskriterier:

  1. Tenn med flere røtter
  2. Pasienter klassifisert som ASA II eller høyere
  3. Gravide kvinner eller de med mistenkt graviditet
  4. Rotkanalkurvatur større enn 25° ifølge Schilder-metoden
  5. Pasienter diagnostisert med generalisert periodontitt
  6. Periodontal lommedybde > 3 mm i den aktuelle tannen
  7. Bruk av smertestillende medisin innen de siste 72 timene
  8. Bruk av antibiotikaterapi innen den siste måneden
  9. Tilstedeværelse av hevelse og positiv respons på palpasjon/percusjonstester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Sham PDT)
Deltakerne i denne gruppen vil få standard rotkanalirrigasjonsprotokoll med 2,5 % natriumhypokloritt og 17 % EDTA. En sham fotodynamisk prosedyre vil bli utført ved å plassere LED-enheten nær tannen uten lysaktivering for å simulere fotodynamisk terapi-forhold. Ingen Toluidine Blue O vil bli brukt, og ingen aktiv lysbestråling vil bli utført
Placebo fotodynamisk prosedyre der LED-enheten plasseres på samme måte, men aktiveres uten å levere lysenergi; ingen toluidinblå O påføres.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (PDT)
Deltakere i denne gruppen vil motta standard irrigasjonsprotokoll for rotfylling etterfulgt av adjungert fotodynamisk terapi. En 0,1 mg/mL Toluidinblå O-løsning vil bli levert inn i kanalen og aktivert med et 630-nm LED-lys ved hjelp av en optisk fiber i 60 sekunder. Denne prosedyren vil bli utført etter instrumentering og før prøvetaking for endelig vurdering.
En 0,1 mg/mL toluidinblå O-løsning brukt som fotosensibilisatoren for fotodynamisk terapi. Løsningen plasseres i rotkanalen før 630 nm LED-bestråling for aktivering.
En lysdiode-enhet som avgir 630 nm bølgelengde og brukes til å aktivere toluidinblå O under fotodynamisk terapi. Enheten plasseres nær tannen i 60 sekunder.
Applikasjon av 0,1 mg/mL toluidinblå O i rotkanalen, etterfulgt av aktivering med en 630 nm LED-lyskilde i 60 sekunder som en del av det eksperimentelle desinfeksjonsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i intrakanal bakteriell belastning målt ved kvantitativ PCR (qPCR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til umiddelbart etter intervensjon (dag 1)

Den intrakannale bakteriebelastningen vil bli kvantifisert ved bruk av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Prøver vil bli samlet inn på fire forhåndsdefinerte prøvetakingspunkter (S0-S3) ved bruk av sterile #30 papirspisser som settes inn i kanalen i 30 sekunder.

S0 (Utgangspunkt): Etter isolering og desinfeksjon, før instrumentering

S1: Etter tilgangshullespreparing og arbeidslengdebestemmelse

S2: Etter rotkanalinstrumentering

S3 (Etter intervensjon): Etter endelig irrigasjonsprotokoll og fotodynamisk terapi (eller placebo-prosedyre)

Endringer i bakterie-DNA-konsentrasjon (kopiantall/µL) fra S0 til S3 vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Baseline (dag 1) til umiddelbart etter intervensjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte nivå målt ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS, 0-100)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 etter behandling.
Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), en 100 mm linje som strekker seg fra 0 til 100, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 100 representerer "verst tenkelige smerte." Høyere skår indikerer verre smerte. Deltakerne vil registrere sine smertenivåer ved hvert planlagte vurderingstidspunkt.
6 timer, 12 timer, 24 timer, dag 3, dag 5 og dag 7 etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere