- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07266233
Terapia Fotodinâmica Baseada em Azul de Toluidina para Atividade Antibacteriana e Dor Pós-Operatória
Avaliação da Atividade Antibacteriana e Resultados da Dor Pós-Operatória da Terapia Fotodinâmica Utilizando Azul de Toluidina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico randomizado foi concebido para investigar a eficácia antimicrobiana e os resultados de dor pós-operatória da terapia fotodinâmica (TFD) utilizando azul de toluidina O (ATO) como adjuvante ao tratamento convencional de canal radicular em dentes unirradiculares com polpas necróticas. A justificação para esta investigação baseia-se na dificuldade persistente de alcançar uma eliminação microbiana completa do sistema de canais radiculares apenas com a preparação químico-mecânica padrão. A TFD mediada por azul de toluidina O foi proposta como um método de desinfeção minimamente invasivo capaz de produzir espécies reativas de oxigénio após ativação com luz visível, melhorando assim a redução microbiana para além da alcançada pelos protocolos de irrigação.
O estudo emprega um protocolo padronizado no qual a amostragem microbiológica intracanal é realizada em quatro fases pré-definidas para monitorizar alterações na carga microbiana ao longo do tratamento. Todas as amostras são armazenadas e analisadas utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR), que permite uma deteção e quantificação sensíveis do ADN bacteriano. Esta abordagem molecular oferece vantagens em relação aos métodos baseados em cultura ao identificar espécies bacterianas não cultiváveis ou de baixa abundância, fornecendo uma avaliação mais abrangente do efeito antimicrobiano da TFD.
No grupo experimental, a terapia fotodinâmica é realizada através da introdução de uma solução de azul de toluidina O a 0,1 mg/mL no canal radicular preparado, seguida de ativação com uma fonte de luz LED de 630 nm. A escolha deste comprimento de onda corresponde ao pico de absorção do ATO e otimiza a transferência de energia para a produção de oxigénio singuleto. Um procedimento simulado é utilizado no grupo de controlo para manter o mascaramento dos participantes e garantir a consistência metodológica. Ambos os grupos recebem procedimentos idênticos de preparação químico-mecânica e irrigação antes da intervenção atribuída.
A avaliação da dor durante o período pós-operatório é realizada utilizando uma escala visual analógica (EVA) validada, fornecendo uma medição contínua do desconforto relatado pelo paciente durante a primeira semana após o tratamento. A integração da microbiologia molecular com a avaliação clínica da dor permite uma avaliação combinada de resultados tanto biológicos como centrados no paciente. Espera-se que este estudo contribua com novas evidências in vivo sobre os benefícios potenciais da TFD baseada em azul de toluidina O como método de desinfeção adjuvante na terapia endodôntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
- Presença de periodontite apical assintomática com polpa necrótica em incisivos, caninos ou pré-molares uniradiculares maxilares ou mandibulares
- Pontuação do Índice Periapical (PAI) ≥ 2
- Pacientes classificados como ASA I (Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Pontuação de dor pré-operatória < 50 na Escala Visual Analógica (EVA)
Critérios de Exclusão:
- Dentes multiradiculares
- Pacientes classificados como ASA II ou superior
- Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
- Curvatura do canal radicular superior a 25° de acordo com o método de Schilder
- Pacientes diagnosticados com periodontite generalizada
- Profundidade da bolsa periodontal > 3 mm no dente em questão
- Uso de medicação analgésica nas últimas 72 horas
- Uso de antibioticoterapia no último mês
- Presença de edema e resposta positiva aos testes de palpação/percussão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo (PDT Simulado)
Os participantes deste grupo receberão o protocolo padrão de irrigação do canal radicular utilizando hipoclorito de sódio a 2,5% e EDTA a 17%.
Um procedimento fotodinâmico simulado será realizado posicionando o dispositivo LED perto do dente sem ativação da luz para simular as condições da terapia fotodinâmica.
Nenhum Azul de Toluidina O será aplicado e nenhuma irradiação luminosa ativa será realizada
|
Procedimento fotodinâmico placebo em que o dispositivo LED é posicionado de forma semelhante, mas é ativado sem fornecer energia luminosa; não é aplicado azul de toluidina O.
|
|
Experimental: Grupo Experimental (PDT)
Os participantes neste braço receberão o protocolo padrão de irrigação do canal radicular seguido de terapia fotodinâmica adjuvante.
Uma solução de Azul de Toluidina O a 0,1 mg/mL será introduzida no canal e ativada com uma luz LED de 630 nm utilizando uma fibra ótica durante 60 segundos.
Este procedimento será realizado após a instrumentação e antes da colheita de amostras para a avaliação final.
|
Uma solução de azul de toluidina O a 0,1 mg/mL usada como fotossensibilizador para terapia fotodinâmica.
A solução é colocada no canal radicular antes da irradiação com LED de 630 nm para ativação.
Um dispositivo de díodo emissor de luz que emite um comprimento de onda de 630 nm, utilizado para ativar o azul de toluidina O durante a terapia fotodinâmica.
O dispositivo é posicionado perto do dente durante 60 segundos.
Aplicação de 0,1 mg/mL de azul de toluidina O no canal radicular, seguida de ativação com uma fonte de luz LED de 630 nm durante 60 segundos como parte do protocolo experimental de desinfeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da carga bacteriana intracanal medida por PCR quantitativo (qPCR)
Prazo: Baseline (Dia 1) para Imediatamente Após a Intervenção (Dia 1)
|
A carga bacteriana intracanal será quantificada utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR). As amostras serão recolhidas em quatro pontos de amostragem pré-definidos (S0-S3) utilizando pontas de papel estéreis #30 inseridas no canal durante 30 segundos. S0 (Linha de Base): Após isolamento e desinfeção, antes da instrumentação S1: Após preparação da cavidade de acesso e determinação do comprimento de trabalho S2: Após instrumentação do canal radicular S3 (Pós-Intervenção): Após protocolo final de irrigação e terapia fotodinâmica (ou procedimento simulado) As alterações na concentração de ADN bacteriano (número de cópias/µL) de S0 a S3 serão comparadas entre grupos. |
Baseline (Dia 1) para Imediatamente Após a Intervenção (Dia 1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de dor pós-operatória medidos usando a Escala Visual Analógica (EVA, 0-100)
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, Dia 3, Dia 5 e Dia 7 após o tratamento.
|
A intensidade da dor pós-operatória será medida através da Escala Visual Analógica (EVA), uma linha de 100 mm que varia de 0 a 100, em que 0 representa "nenhuma dor" e 100 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
Os participantes irão registar os seus níveis de dor em cada momento de avaliação programado.
|
6 horas, 12 horas, 24 horas, Dia 3, Dia 5 e Dia 7 após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-DHF-ASE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .