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Terapia Fotodinâmica Baseada em Azul de Toluidina para Atividade Antibacteriana e Dor Pós-Operatória

3 de dezembro de 2025 atualizado por: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Avaliação da Atividade Antibacteriana e Resultados da Dor Pós-Operatória da Terapia Fotodinâmica Utilizando Azul de Toluidina

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a eficácia antimicrobiana e os resultados da dor pós-operatória da terapia fotodinâmica utilizando Azul de Toluidina O como adjuvante ao tratamento convencional do canal radicular em pacientes diagnosticados com pulpite irreversível sintomática. A terapia fotodinâmica é um método de desinfeção não invasivo ativado por luz, e este estudo irá comparar o seu desempenho com os protocolos padrão de tratamento endodôntico. Espera-se que os resultados forneçam evidência clínica sobre os seus potenciais benefícios na redução da carga bacteriana intracanal e na melhoria do conforto pós-operatório do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico randomizado foi concebido para investigar a eficácia antimicrobiana e os resultados de dor pós-operatória da terapia fotodinâmica (TFD) utilizando azul de toluidina O (ATO) como adjuvante ao tratamento convencional de canal radicular em dentes unirradiculares com polpas necróticas. A justificação para esta investigação baseia-se na dificuldade persistente de alcançar uma eliminação microbiana completa do sistema de canais radiculares apenas com a preparação químico-mecânica padrão. A TFD mediada por azul de toluidina O foi proposta como um método de desinfeção minimamente invasivo capaz de produzir espécies reativas de oxigénio após ativação com luz visível, melhorando assim a redução microbiana para além da alcançada pelos protocolos de irrigação.

O estudo emprega um protocolo padronizado no qual a amostragem microbiológica intracanal é realizada em quatro fases pré-definidas para monitorizar alterações na carga microbiana ao longo do tratamento. Todas as amostras são armazenadas e analisadas utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR), que permite uma deteção e quantificação sensíveis do ADN bacteriano. Esta abordagem molecular oferece vantagens em relação aos métodos baseados em cultura ao identificar espécies bacterianas não cultiváveis ou de baixa abundância, fornecendo uma avaliação mais abrangente do efeito antimicrobiano da TFD.

No grupo experimental, a terapia fotodinâmica é realizada através da introdução de uma solução de azul de toluidina O a 0,1 mg/mL no canal radicular preparado, seguida de ativação com uma fonte de luz LED de 630 nm. A escolha deste comprimento de onda corresponde ao pico de absorção do ATO e otimiza a transferência de energia para a produção de oxigénio singuleto. Um procedimento simulado é utilizado no grupo de controlo para manter o mascaramento dos participantes e garantir a consistência metodológica. Ambos os grupos recebem procedimentos idênticos de preparação químico-mecânica e irrigação antes da intervenção atribuída.

A avaliação da dor durante o período pós-operatório é realizada utilizando uma escala visual analógica (EVA) validada, fornecendo uma medição contínua do desconforto relatado pelo paciente durante a primeira semana após o tratamento. A integração da microbiologia molecular com a avaliação clínica da dor permite uma avaliação combinada de resultados tanto biológicos como centrados no paciente. Espera-se que este estudo contribua com novas evidências in vivo sobre os benefícios potenciais da TFD baseada em azul de toluidina O como método de desinfeção adjuvante na terapia endodôntica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Turquia (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos
  2. Presença de periodontite apical assintomática com polpa necrótica em incisivos, caninos ou pré-molares uniradiculares maxilares ou mandibulares
  3. Pontuação do Índice Periapical (PAI) ≥ 2
  4. Pacientes classificados como ASA I (Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  5. Pontuação de dor pré-operatória < 50 na Escala Visual Analógica (EVA)

Critérios de Exclusão:

  1. Dentes multiradiculares
  2. Pacientes classificados como ASA II ou superior
  3. Mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez
  4. Curvatura do canal radicular superior a 25° de acordo com o método de Schilder
  5. Pacientes diagnosticados com periodontite generalizada
  6. Profundidade da bolsa periodontal > 3 mm no dente em questão
  7. Uso de medicação analgésica nas últimas 72 horas
  8. Uso de antibioticoterapia no último mês
  9. Presença de edema e resposta positiva aos testes de palpação/percussão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo (PDT Simulado)
Os participantes deste grupo receberão o protocolo padrão de irrigação do canal radicular utilizando hipoclorito de sódio a 2,5% e EDTA a 17%. Um procedimento fotodinâmico simulado será realizado posicionando o dispositivo LED perto do dente sem ativação da luz para simular as condições da terapia fotodinâmica. Nenhum Azul de Toluidina O será aplicado e nenhuma irradiação luminosa ativa será realizada
Procedimento fotodinâmico placebo em que o dispositivo LED é posicionado de forma semelhante, mas é ativado sem fornecer energia luminosa; não é aplicado azul de toluidina O.
Experimental: Grupo Experimental (PDT)
Os participantes neste braço receberão o protocolo padrão de irrigação do canal radicular seguido de terapia fotodinâmica adjuvante. Uma solução de Azul de Toluidina O a 0,1 mg/mL será introduzida no canal e ativada com uma luz LED de 630 nm utilizando uma fibra ótica durante 60 segundos. Este procedimento será realizado após a instrumentação e antes da colheita de amostras para a avaliação final.
Uma solução de azul de toluidina O a 0,1 mg/mL usada como fotossensibilizador para terapia fotodinâmica. A solução é colocada no canal radicular antes da irradiação com LED de 630 nm para ativação.
Um dispositivo de díodo emissor de luz que emite um comprimento de onda de 630 nm, utilizado para ativar o azul de toluidina O durante a terapia fotodinâmica. O dispositivo é posicionado perto do dente durante 60 segundos.
Aplicação de 0,1 mg/mL de azul de toluidina O no canal radicular, seguida de ativação com uma fonte de luz LED de 630 nm durante 60 segundos como parte do protocolo experimental de desinfeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga bacteriana intracanal medida por PCR quantitativo (qPCR)
Prazo: Baseline (Dia 1) para Imediatamente Após a Intervenção (Dia 1)

A carga bacteriana intracanal será quantificada utilizando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qPCR). As amostras serão recolhidas em quatro pontos de amostragem pré-definidos (S0-S3) utilizando pontas de papel estéreis #30 inseridas no canal durante 30 segundos.

S0 (Linha de Base): Após isolamento e desinfeção, antes da instrumentação

S1: Após preparação da cavidade de acesso e determinação do comprimento de trabalho

S2: Após instrumentação do canal radicular

S3 (Pós-Intervenção): Após protocolo final de irrigação e terapia fotodinâmica (ou procedimento simulado)

As alterações na concentração de ADN bacteriano (número de cópias/µL) de S0 a S3 serão comparadas entre grupos.

Baseline (Dia 1) para Imediatamente Após a Intervenção (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor pós-operatória medidos usando a Escala Visual Analógica (EVA, 0-100)
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, Dia 3, Dia 5 e Dia 7 após o tratamento.
A intensidade da dor pós-operatória será medida através da Escala Visual Analógica (EVA), uma linha de 100 mm que varia de 0 a 100, em que 0 representa "nenhuma dor" e 100 representa "a pior dor imaginável". Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. Os participantes irão registar os seus níveis de dor em cada momento de avaliação programado.
6 horas, 12 horas, 24 horas, Dia 3, Dia 5 e Dia 7 após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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