Toluidin-kék alapú fotodinámiás terápia az antibakteriális hatás és a műtét utáni fájdalom kezelésére
A Toluidin-kék alkalmazásával végzett fotodinámiás terápia antibakteriális aktivitásának és posztoperatív fájdalomeredményeinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat a fotodinámiás terápia (PDT) antimikrobiális hatékonyságának és a posztoperatív fájdalom kimeneteleinek vizsgálatára szolgál, amelyben toluidin kék O (TBO) alkalmazása hagyományos gyökérkezelés kiegészítőjeként történik egygyökerű, nekrotizált fogpulpa esetén. A kutatás indokolása a standard kemomechanikus előkészítés önmagában történő alkalmazása során fellépő, a gyökérrendszer teljes mikrobiológiai eliminációjának elérésében tapasztalt állandó nehézségeken alapul. A toluidin kék O által közvetített PDT-t minimálisan invazív fertőtlenítési módszerként javasolták, amely a látható fény aktiválása után reaktív oxigénszármazékokat képes előállítani, ezáltal a mikrobiális redukciót tovább fokozva az öblítési protokollok által elért szint felett.
A vizsgálat szabványosított protokollt alkalmaz, amelyben intracanális mikrobiológiai mintavételt négy előre meghatározott szakaszban végeznek a kezelés során bekövetkező mikrobiális terhelés változásainak nyomon követésére. Az összes mintát valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével tárolják és elemeznek, amely lehetővé teszi a baktérium DNS érzékeny észlelését és kvantifikálását. Ez a molekuláris megközelítés előnyt biztosít a kultúra alapú módszerekkel szemben azáltal, hogy azonosítja a nem kultiválható vagy alacsony abundanciájú baktériumfajokat, így átfogóbb értékelést nyújt a PDT antimikrobiális hatásáról.
A kísérleti csoportban a fotodinámiás terápiát úgy hajtják végre, hogy 0,1 mg/mL toluidin kék O oldatot vezetnek be az előkészített gyökércsatornába, majd aktiválják egy 630 nm-es LED fényforrással. Ennek a hullámhossznak a választása a TBO abszorpciós csúcsának felel meg, és optimalizálja az energiaátadást a szingulett oxigén előállításához. Az ellenőrző csoportban álbeavatkozást alkalmaznak a résztvevők maszkolásának fenntartása és a módszertani konzisztencia biztosítása érdekében. Mindkét csoport azonos kemomechanikus előkészítést és öblítési eljárásokat kap a hozzárendelt intervenció előtt.
A posztoperatív időszak alatti fájdalomértékelést egy validált vizuális analóg skála (VAS) segítségével végzik, amely a kezelést követő első héten a beteg által jelentett kellemetlenség folyamatos mérését biztosítja. A molekuláris mikrobiológia és a klinikai fájdalomértékelés integrációja lehetővé teszi mind a biológiai, mind a betegközpontú eredmények együttes értékelését. Várhatóan ez a vizsgálat új in-vivo bizonyítékot szolgáltat a toluidin kék O alapú PDT lehetséges előnyeiről, mint kiegészítő fertőtlenítési módszer az endodontiai terápiában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek
- Aszimptomatikus csúcsperiapikális gyulladás jelenléte elhalt pulpa mellett egygyökerű felső vagy alsó metszőfogakban, szemfogakban vagy kisőrlőfogakban
- Periapikális Index (PAI) pontszám ≥ 2
- ASA I besorolású betegek (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolása)
- Preoperatív fájdalompontszám < 50 a Vizualizált Analóg Skálán (VAS)
Kizárási kritériumok:
- Többgyökerű fogak
- ASA II vagy magasabb besorolású betegek
- Terhes nők vagy terhesség gyanúja esetén
- Schilder-módszer szerinti 25°-nál nagyobb gyökércsatorna-kanyarodás
- Generalizált parodontitis diagnózissal rendelkező betegek
- Az érintett fogban > 3 mm-es parodontális zsebmélység
- Fájdalomcsillapító gyógyszer szedése az elmúlt 72 órában
- Antibiótikum-terápia az elmúlt 1 hónapban
- Duzzanat jelenléte és pozitív tapintásos/percussziós teszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport (Sham PDT)
Az ebben az ágban résztvevők a standard gyökérkezelési öblítési protokollt kapják 2,5%-os nátrium-hypoklorit és 17%-os EDTA felhasználásával.
Egy ál-fotodinámiás eljárást hajtanak végre az LED-eszköz fog közelében történő elhelyezésével fényaktiválás nélkül, hogy a fotodinámiás terápia feltételeit szimulálják.
Nem alkalmaznak Toluidin Kék O-t, és nem végeznek aktív fénysugárzást.
|
Placebo fotodinámiás eljárás, amelyben az LED-eszköz hasonlóan pozícionálva van, de aktiválásra kerül fényenergia leadása nélkül; a toluidin kék O-t nem alkalmazzák.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (PDT)
Az ebben az ágban résztvevők a szokásos gyökérkezelési öblítési protokollt kapják, majd kiegészítő fotodinamikus terápiát. Egy 0,1 mg/mL toluidin kék O oldatot juttatnak a csatornába, amelyet egy 630 nm-es LED fénnyel aktiválnak optikai szál segítségével 60 másodpercig. Ezt az eljárást az eszközözés után, a végső értékelési mintavétel előtt hajtják végre.
|
A fotodinamikus terápiához fotoszensitíverként használt 0,1 mg/mL toluidin kék O oldat.
Az oldatot a gyökérkanálba helyezik a 630 nm-es LED-sugárzás aktiválása előtt.
Egy 630 nm hullámhosszú fényt kibocsátó LED-eszköz, amely a toluidin kék O aktiválására szolgál a fotodinamikus terápia során.
Az eszközt a fog közelében helyezik el 60 másodpercig.
A 0,1 mg/mL toluidin-kék O alkalmazása a gyökércsatornába, majd aktiválása 630 nm-es LED fényforrással 60 másodpercig a kísérleti fertőtlenítési protokoll részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csatornán belüli bakteriális terhelés csökkenése, amelyet kvantitatív PCR (qPCR) méréssel határoztak meg
Időkeret: Alapvonal (1. nap) azonnal az intervenció után (1. nap)
|
A csatorna baktériumterhelését valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) határozzuk meg. A mintákat négy előre meghatározott mintavételi ponton (S0-S3) gyűjtjük steril #30-as papírpontok segítségével, amelyeket 30 másodpercig helyezünk a csatornába. S0 (Alapvonal): Izolálás és fertőtlenítés után, az eszközözés előtt S1: A hozzáférési üreg előkészítése és a munkahossz meghatározása után S2: A gyökércsatorna eszközölése után S3 (Beavatkozás utáni): A végső öblítési protokoll és a fotodinamikus terápia (vagy álbeavatkozás) után A baktérium DNS koncentráció változásait (másolat szám/µL) S0 és S3 között csoportok között hasonlítjuk össze. |
Alapvonal (1. nap) azonnal az intervenció után (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom szintje a Vizual Analóg Skála (VAS, 0-100) használatával mérve
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 24 óra, 3. nap, 5. nap és 7. nap a kezelés után.
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérik, amely egy 0-tól 100-ig terjedő 100 mm-es vonal, ahol a 0 a "fájdalommentességet", a 100 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalmat" jelenti.
Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. A résztvevők az összes ütemezett értékelési időpontban rögzítik fájdalmi szintjüket. |
6 óra, 12 óra, 24 óra, 3. nap, 5. nap és 7. nap a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AU-DHF-ASE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .