- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07266233
Thérapie photodynamique à base de Bleu de Toluidine pour l'activité antibactérienne et la douleur postopératoire
Évaluation de l'activité antibactérienne et des résultats de la douleur postopératoire de la thérapie photodynamique utilisant le bleu de toluidine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée est conçue pour étudier l'efficacité antimicrobienne et les résultats de la douleur postopératoire de la thérapie photodynamique (TPD) utilisant le bleu de toluidine O (BTO) comme adjuvant au traitement conventionnel du canal radiculaire dans les dents unirradiculaires avec pulpes nécrosées. La justification de cette recherche est basée sur la difficulté persistante d'atteindre une élimination microbienne complète du système canalaire en utilisant uniquement la préparation chimio-mécanique standard. La TPD médiée par le bleu de toluidine O a été proposée comme méthode de désinfection minimalement invasive capable de produire des espèces réactives de l'oxygène après activation avec de la lumière visible, améliorant ainsi la réduction microbienne au-delà de ce qui est obtenu par les protocoles d'irrigation.
L'étude emploie un protocole standardisé dans lequel l'échantillonnage microbiologique intracanalaire est réalisé à quatre étapes prédéfinies pour surveiller les changements de la charge microbienne tout au long du traitement. Tous les échantillons sont stockés et analysés en utilisant la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR), qui permet une détection et une quantification sensibles de l'ADN bactérien. Cette approche moléculaire offre des avantages par rapport aux méthodes basées sur la culture en identifiant les espèces bactériennes non cultivables ou à faible abondance, fournissant une évaluation plus complète de l'effet antimicrobien de la TPD.
Dans le groupe expérimental, la thérapie photodynamique est réalisée en introduisant une solution de bleu de toluidine O à 0,1 mg/mL dans le canal radiculaire préparé, suivie d'une activation avec une source lumineuse LED à 630 nm. Le choix de cette longueur d'onde correspond au pic d'absorption du BTO et optimise le transfert d'énergie pour la production d'oxygène singulet. Une procédure simulée est utilisée dans le groupe témoin pour maintenir l'aveuglement des participants et assurer la cohérence méthodologique. Les deux groupes reçoivent des procédures identiques de préparation chimio-mécanique et d'irrigation avant l'intervention assignée.
L'évaluation de la douleur pendant la période postopératoire est réalisée en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) validée, fournissant une mesure continue de l'inconfort rapporté par le patient pendant la première semaine après le traitement. L'intégration de la microbiologie moléculaire avec l'évaluation clinique de la douleur permet une évaluation combinée des résultats à la fois biologiques et centrés sur le patient. Cette étude devrait apporter de nouvelles preuves in vivo sur les bénéfices potentiels de la TPD basée sur le bleu de toluidine O comme méthode de désinfection adjuvante dans la thérapie endodontique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 18 et 65 ans
- Présence d'une parodontite apicale asymptomatique avec pulpe nécrosée dans les incisives, canines ou prémolaires unirradiculaires maxillaires ou mandibulaires
- Score d'Indice Périapical (PAI) ≥ 2
- Patients classés ASA I (Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
- Score de douleur préopératoire < 50 sur l'Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Critères d'exclusion :
- Dents multiradiculaires
- Patients classés ASA II ou plus
- Femmes enceintes ou avec suspicion de grossesse
- Courbure du canal radiculaire supérieure à 25° selon la méthode de Schilder
- Patients diagnostiqués avec une parodontite généralisée
- Profondeur de poche parodontale > 3 mm sur la dent concernée
- Utilisation de médicaments analgésiques au cours des 72 dernières heures
- Utilisation d'antibiothérapie au cours du dernier mois
- Présence d'œdème et réponse positive aux tests de palpation/percussion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin (PDT fictif)
Les participants dans ce bras recevront le protocole standard d'irrigation canalaire utilisant de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % et de l'EDTA à 17 %.
Une procédure photodynamique fictive sera effectuée en positionnant le dispositif LED près de la dent sans activation lumineuse pour simuler les conditions de la thérapie photodynamique.
Aucun Bleu de Toluidine O ne sera appliqué et aucune irradiation lumineuse active ne sera réalisée
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Procédure photodynamique placebo dans laquelle le dispositif LED est positionné de manière similaire mais activé sans délivrer d'énergie lumineuse ; aucun bleu de toluidine O n'est appliqué.
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Expérimental: Groupe expérimental (PDT)
Les participants de ce groupe recevront le protocole standard d'irrigation canalaire suivi d'une photothérapie dynamique adjuvante.
Une solution de Bleu de Toluidine O à 0,1 mg/mL sera délivrée dans le canal et activée avec une lumière LED à 630 nm à l'aide d'une fibre optique pendant 60 secondes.
Cette procédure sera réalisée après l'instrumentation et avant l'échantillonnage d'évaluation finale.
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Une solution de bleu de toluidine O à 0,1 mg/mL utilisée comme photosensibilisateur pour la thérapie photodynamique.
La solution est placée dans le canal radiculaire avant une irradiation LED à 630 nm pour l'activation.
Un dispositif à diodes électroluminescentes émettant une longueur d'onde de 630 nm utilisé pour activer le bleu de toluidine O lors d'une thérapie photodynamique.
L'appareil est positionné près de la dent pendant 60 secondes.
Application de 0,1 mg/mL de bleu de toluidine O dans le canal radiculaire, suivie d'une activation avec une source lumineuse LED à 630 nm pendant 60 secondes dans le cadre du protocole expérimental de désinfection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge bactérienne intracanalaire mesurée par PCR quantitative (qPCR)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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La charge bactérienne intracanalaire sera quantifiée par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (qPCR). Les échantillons seront prélevés à quatre points de prélèvement prédéfinis (S0-S3) à l'aide de pointes de papier stériles n°30 insérées dans le canal pendant 30 secondes. S0 (Ligne de base) : Après isolement et désinfection, avant l'instrumentation S1 : Après préparation de la cavité d'accès et détermination de la longueur de travail S2 : Après instrumentation du canal radiculaire S3 (Post-intervention) : Après le protocole d'irrigation final et la thérapie photodynamique (ou procédure simulée) Les changements de concentration d'ADN bactérien (nombre de copies/µL) de S0 à S3 seront comparés entre les groupes. |
De la ligne de base (Jour 1) à immédiatement après l'intervention (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur postopératoire mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100)
Délai: 6 heures, 12 heures, 24 heures, jour 3, jour 5 et jour 7 après le traitement.
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L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une ligne de 100 mm allant de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 100 représente « la pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. Les participants enregistreront leurs niveaux de douleur à chaque point d'évaluation programmé.
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6 heures, 12 heures, 24 heures, jour 3, jour 5 et jour 7 après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- AU-DHF-ASE-01
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