Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie na bázi toluidinové modři pro antibakteriální účinnost a pooperační bolest

3. prosince 2025 aktualizováno: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Vyhodnocení antibakteriální aktivity a pooperačních výsledků bolesti při fotodynamické terapii pomocí toluidinové modři

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit antimikrobiální účinnost a pooperační výsledky bolesti při fotodynamické terapii s použitím toluidinové modři O jako doplňku ke konvenční léčbě kořenových kanálků u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis. Fotodynamická terapie je neinvazivní metoda dezinfekce aktivovaná světlem a tato studie porovná její účinnost se standardními protokoly endodontické léčby. Očekává se, že výsledky poskytnou klinické důkazy o jejích potenciálních přínosech při snižování bakteriální zátěže v kanálcích a zlepšování pooperačního komfortu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby zkoumala antimikrobiální účinnost a pooperační bolestivé výsledky fotodynamické terapie (PDT) s využitím toluidinové modři O (TBO) jako doplňku ke konvenční léčbě kořenových kanálků u jednokořenových zubů s nekrotickou dření. Důvod tohoto výzkumu je založen na přetrvávající obtížnosti dosažení úplné eliminace mikrobů z kořenového kanálkového systému pouze pomocí standardní chemomechanické přípravy. Toluidinová modř O-mediovaná PDT byla navržena jako minimálně invazivní dezinfekční metoda schopná produkovat reaktivní kyslíkové druhy po aktivaci viditelným světlem, čímž zvyšuje redukci mikrobů nad rámec toho, čeho je dosaženo pomocí irigačních protokolů.

Studie používá standardizovaný protokol, ve kterém je intracanální mikrobiologické vzorkování prováděno ve čtyřech předem definovaných fázích, aby se sledovaly změny v mikrobiální zátěži během léčby. Všechny vzorky jsou uchovávány a analyzovány pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR), která umožňuje citlivou detekci a kvantifikaci bakteriální DNA. Tento molekulární přístup nabízí výhody oproti metodám založeným na kultivaci tím, že identifikuje nekultivovatelné nebo nízkopříspěvkové bakteriální druhy, poskytuje komplexnější hodnocení antimikrobiálního účinku PDT.

V experimentální skupině je fotodynamická terapie prováděna zavedením 0,1 mg/ml roztoku toluidinové modři O do připraveného kořenového kanálku, následované aktivací pomocí LED světelného zdroje o vlnové délce 630 nm. Volba této vlnové délky odpovídá absorpčnímu píku TBO a optimalizuje přenos energie pro produkci singletového kyslíku. V kontrolní skupině je použit falešný postup, aby se udrželo maskování účastníků a zajistila metodologická konzistence. Obě skupiny podstupují identickou chemomechanickou přípravu a irigační postupy před přiděleným zásahem.

Hodnocení bolesti během pooperačního období je prováděno pomocí validované vizuální analogové škály (VAS), poskytující kontinuální měření pacientem hlášeného nepohodlí během prvního týdne po léčbě. Integrace molekulární mikrobiologie s klinickým hodnocením bolesti umožňuje kombinované hodnocení jak biologických, tak pacientem zaměřených výsledků. Očekává se, že tato studie přispěje novými in-vivo důkazy o potenciálních výhodách PDT založené na toluidinové modři O jako doplňkové dezinfekční metody v endodontické terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let
  2. Přítomnost asymptomatické apikální periodontitidy s nekrotickou dření v jednokořenových horních nebo dolních řezácích, špičácích nebo třenových zubech
  3. Hodnocení Periapical Index (PAI) ≥ 2
  4. Pacienti klasifikovaní jako ASA I (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification)
  5. Předoperační skóre bolesti < 50 na vizuální analogové škále (VAS)

Kriteria pro vyloučení:

  1. Vícekořenové zuby
  2. Pacienti klasifikovaní jako ASA II nebo vyšší
  3. Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na těhotenství
  4. Zakřivení kořenového kanálku větší než 25° podle Schilderovy metody
  5. Pacienti s diagnózou generalizované periodontitidy
  6. Hloubka parodontální kapsy > 3 mm v příslušném zubu
  7. Užívání analgetik v posledních 72 hodinách
  8. Užívání antibiotické terapie v posledním měsíci
  9. Přítomnost otoku a pozitivní reakce na palpační/perkusní testy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (falešná PDT)
Účastníci v této skupině obdrží standardní protokol pro irrigaci kořenových kanálků s použitím 2,5% roztoku chlornanu sodného a 17% EDTA.
Falešný fotodynamický zákrok bude proveden umístěním LED zařízení v blízkosti zubu bez aktivace světla, aby byly simulovány podmínky fotodynamické terapie.
Modrý toluidin O nebude aplikován a nebude provedeno žádné aktivní ozařování světlem.
Postup: Falešná fotodynamická terapie
Placebo fotodynamický postup, při kterém je LED zařízení umístěno podobně, ale aktivováno bez dodání světelné energie; toluidinová modř O se nepoužívá.
Experimentální: Experimentální skupina (PDT)
Účastníci v této skupině podstoupí standardní protokol irigace kořenového kanálku následovaný podpůrnou fotodynamickou terapií. Do kanálku bude aplikován 0,1 mg/ml roztok toluidinové modři O, který bude aktivován světlem LED o vlnové délce 630 nm pomocí optického vlákna po dobu 60 sekund. Tento postup bude proveden po instrumentaci a před finálním odběrem vzorků pro hodnocení.
Lék: Toluidinová modř O (0,1 mg/ml)
0,1 mg/ml roztok toluidinové modři O používaný jako fotosenzibilizátor pro fotodynamickou terapii. Roztok se umístí do kořenového kanálku před ozářením LED diodou o vlnové délce 630 nm pro aktivaci.
Přístroj: 630-nm LED světelné zařízení
Zařízení s diodou emitující světlo o vlnové délce 630 nm, které se používá k aktivaci toluidinové modři O během fotodynamické terapie. Zařízení je umístěno v blízkosti zubu po dobu 60 sekund.
Postup: Fotodynamická terapie (PDT)
Aplikace 0,1 mg/mL toluidinové modři O do kořenového kanálku, následovaná aktivací pomocí 630 nm LED světelného zdroje po dobu 60 sekund jako součást experimentálního dekontaminačního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitrokanálkové bakteriální zátěže měřené kvantitativní PCR (qPCR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1) do okamžitě po zásahu (den 1)

Intrakanaľová bakteriální nálož bude kvantifikována pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR). Vzorky budou odebrány ve čtyřech předem stanovených odběrových bodech (S0-S3) pomocí sterilních papírových čepů #30, které budou vloženy do kanálu na 30 sekund.

S0 (Výchozí stav): Po izolaci a dezinfekci, před instrumentací

S1: Po přípravě přístupové dutiny a určení pracovní délky

S2: Po instrumentaci kořenového kanálku

S3 (Po zásahu): Po závěrečném irigačním protokolu a fotodynamické terapii (nebo falešném postupu)

Změny koncentrace bakteriální DNA (počet kopií/µL) od S0 do S3 budou porovnány mezi skupinami.
Výchozí hodnoty (den 1) do okamžitě po zásahu (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně pooperační bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-100)
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 3. den, 5. den a 7. den po léčbě.
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je 100mm dlouhá čára s rozsahem od 0 do 100, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Vyšší skóre znamená horší bolest. Účastníci budou zaznamenávat svou úroveň bolesti v každém naplánovaném časovém bodě hodnocení.
6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 3. den, 5. den a 7. den po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-DHF-ASE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kořenového kanálku

Klinické studie na Falešná fotodynamická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit