Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna na bazie błękitu toluidynowego w aktywności przeciwbakteryjnej i bólu pooperacyjnego

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AZİZ ŞAHİN ERDOĞAN, Ataturk University

Ocena aktywności przeciwbakteryjnej i wyników bólu pooperacyjnego terapii fotodynamicznej z zastosowaniem błękitu toluidyny

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności przeciwdrobnoustrojowej oraz wyników bólu pooperacyjnego fotodynamicznej terapii z użyciem błękitu toluidynowego O jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia kanałowego u pacjentów ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Fotodynamiczna terapia to nieinwazyjna metoda dezynfekcji aktywowana światłem, a to badanie porówna jej działanie ze standardowymi protokołami leczenia endodontycznego. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów klinicznych dotyczących potencjalnych korzyści w zakresie redukcji obciążenia bakteryjnego w kanale oraz poprawy komfortu pacjenta po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie przeciwdrobnoustrojowej skuteczności oraz wyników bólu pooperacyjnego fotodynamicznej terapii (PDT) z użyciem błękitu toluidyny O (TBO) jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia kanałowego w zębach jednokorzeniowych z martwą miazgą. Uzasadnieniem tego badania są trwające trudności w osiągnięciu całkowitej eliminacji drobnoustrojów z systemu kanałowego korzenia przy użyciu samego standardowego przygotowania chemomechanicznego. Fotodynamiczna terapia z użyciem błękitu toluidyny O została zaproponowana jako mało inwazyjna metoda dezynfekcji, zdolna do wytwarzania reaktywnych form tlenu po aktywacji światłem widzialnym, zwiększając w ten sposób redukcję drobnoustrojów poza tę osiągniętą przez protokoły irygacji.

Badanie stosuje ustandaryzowany protokół, w którym wewnątrzkanałowe pobieranie próbek mikrobiologicznych przeprowadza się na czterech wstępnie zdefiniowanych etapach w celu monitorowania zmian obciążenia drobnoustrojami w trakcie leczenia. Wszystkie próbki są przechowywane i analizowane przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR), co umożliwia czułe wykrywanie i ilościowe oznaczanie DNA bakteryjnego. To podejście molekularne oferuje przewagę nad metodami opartymi na hodowli poprzez identyfikację niehodowlanych lub rzadkich gatunków bakterii, zapewniając bardziej kompleksową ocenę przeciwdrobnoustrojowego efektu PDT.

W grupie eksperymentalnej fotodynamiczną terapię przeprowadza się poprzez wprowadzenie 0,1 mg/mL roztworu błękitu toluidyny O do przygotowanego kanału korzeniowego, a następnie aktywację źródłem światła LED o długości fali 630 nm. Wybór tej długości fali odpowiada szczytowi absorpcji TBO i optymalizuje transfer energii do produkcji tlenu singletowego. W grupie kontrolnej stosuje się procedurę pozorowaną w celu utrzymania zaślepienia uczestników i zapewnienia spójności metodologicznej. Obie grupy otrzymują identyczne przygotowanie chemomechaniczne i procedury irygacji przed przypisaną interwencją.

Ocenę bólu w okresie pooperacyjnym przeprowadza się przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS), zapewniając ciągły pomiar dyskomfortu zgłaszanego przez pacjenta w pierwszym tygodniu po leczeniu. Integracja mikrobiologii molekularnej z kliniczną oceną bólu umożliwia łączną ocenę zarówno wyników biologicznych, jak i skupionych na pacjencie. Oczekuje się, że to badanie wniesie nowe dowody in-vivo na potencjalne korzyści fotodynamicznej terapii opartej na błękicie toluidyny O jako uzupełniającej metody dezynfekcji w terapii endodontycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Turcja (Türkiye)
        • Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  2. Obecność bezobjawowego zapalenia okołowierzchołkowego z martwą miazgą w jedno-korzeniowych siekaczach, kłach lub przedtrzonowcach szczęki lub żuchwy
  3. Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) ≥ 2
  4. Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I (Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
  5. Wynik bólu przedoperacyjnego < 50 w skali wzrokowo-analogowej (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Zęby wielokorzeniowe
  2. Pacjenci sklasyfikowani jako ASA II lub wyższy
  3. Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
  4. Krzywizna kanału korzeniowego większa niż 25° według metody Schildera
  5. Pacjenci z rozpoznanym uogólnionym zapaleniem przyzębia
  6. Głębokość kieszonki przyzębnej > 3 mm w danym zębie
  7. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 72 godzin
  8. Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
  9. Obecność obrzęku i pozytywna odpowiedź na testy palpacyjne/opukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna (pozorowana PDT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowy protokół irygacji kanału korzeniowego z użyciem 2,5% podchlorynu sodu i 17% EDTA. Rzekomy zabieg fotodynamiczny zostanie przeprowadzony poprzez ustawienie urządzenia LED w pobliżu zęba bez aktywacji światła, aby symulować warunki terapii fotodynamicznej. Nie zostanie zastosowany błękit toluidynowy O i nie będzie przeprowadzana aktywna naświetlanie
Procedura fotodynamiczna z placebo, podczas której urządzenie LED jest ustawione w podobny sposób, ale aktywowane bez dostarczania energii świetlnej; nie stosuje się błękitu toluidynowego O.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (PDT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowy protokół irygacji kanału korzeniowego, a następnie terapię fotodynamiczną jako leczenie uzupełniające. Do kanału zostanie wprowadzony 0,1 mg/ml roztwór błękitu toluidynowego O, który zostanie aktywowany światłem LED o długości fali 630 nm za pomocą włókna optycznego przez 60 sekund. Procedura ta zostanie przeprowadzona po opracowaniu kanału i przed pobraniem próbek do końcowej oceny.
Roztwór błękitu toluidynowego O o stężeniu 0,1 mg/mL stosowany jako fotouczulacz w terapii fotodynamicznej. Roztwór umieszcza się w kanale korzeniowym przed naświetlaniem diodą LED o długości fali 630 nm w celu aktywacji.
Urządzenie z diodą elektroluminescencyjną emitujące światło o długości fali 630 nm, stosowane do aktywacji błękitu toluidynowego O podczas terapii fotodynamicznej. Urządzenie jest umieszczane w pobliżu zęba na 60 sekund.
Zastosowanie 0,1 mg/mL błękitu toluidynowego O do kanału korzeniowego, a następnie aktywacja źródłem światła LED o długości fali 630 nm przez 60 sekund jako część eksperymentalnego protokołu dezynfekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wewnątrzkanałowego ładunku bakteryjnego mierzonego metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do bezpośrednio po interwencji (dzień 1)

Obciążenie bakteryjne w kanale zostanie określone ilościowo przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR). Próbki będą pobierane w czterech wstępnie zdefiniowanych punktach pobierania (S0-S3) za pomocą sterylnych punktów papierowych nr 30, wprowadzanych do kanału na 30 sekund.

S0 (Punkt wyjściowy): Po izolacji i dezynfekcji, przed opracowaniem narzędziami

S1: Po przygotowaniu dostępu do komory i określeniu długości roboczej

S2: Po opracowaniu kanału korzeniowego narzędziami

S3 (Po interwencji): Po końcowym protokole irygacji i terapii fotodynamicznej (lub procedurze pozorowanej)

Zmiany w stężeniu bakteryjnego DNA (liczba kopii/μL) od S0 do S3 będą porównywane między grupami.

Linia wyjściowa (dzień 1) do bezpośrednio po interwencji (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne poziomy bólu mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100)
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 po leczeniu.
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), czyli 100-milimetrowej linii od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu w każdym zaplanowanym punkcie oceny.
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotodynamiczna Terapia Pozorowana

Subskrybuj