- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07266233
Terapia fotodynamiczna na bazie błękitu toluidynowego w aktywności przeciwbakteryjnej i bólu pooperacyjnego
Ocena aktywności przeciwbakteryjnej i wyników bólu pooperacyjnego terapii fotodynamicznej z zastosowaniem błękitu toluidyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie przeciwdrobnoustrojowej skuteczności oraz wyników bólu pooperacyjnego fotodynamicznej terapii (PDT) z użyciem błękitu toluidyny O (TBO) jako uzupełnienia konwencjonalnego leczenia kanałowego w zębach jednokorzeniowych z martwą miazgą. Uzasadnieniem tego badania są trwające trudności w osiągnięciu całkowitej eliminacji drobnoustrojów z systemu kanałowego korzenia przy użyciu samego standardowego przygotowania chemomechanicznego. Fotodynamiczna terapia z użyciem błękitu toluidyny O została zaproponowana jako mało inwazyjna metoda dezynfekcji, zdolna do wytwarzania reaktywnych form tlenu po aktywacji światłem widzialnym, zwiększając w ten sposób redukcję drobnoustrojów poza tę osiągniętą przez protokoły irygacji.
Badanie stosuje ustandaryzowany protokół, w którym wewnątrzkanałowe pobieranie próbek mikrobiologicznych przeprowadza się na czterech wstępnie zdefiniowanych etapach w celu monitorowania zmian obciążenia drobnoustrojami w trakcie leczenia. Wszystkie próbki są przechowywane i analizowane przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR), co umożliwia czułe wykrywanie i ilościowe oznaczanie DNA bakteryjnego. To podejście molekularne oferuje przewagę nad metodami opartymi na hodowli poprzez identyfikację niehodowlanych lub rzadkich gatunków bakterii, zapewniając bardziej kompleksową ocenę przeciwdrobnoustrojowego efektu PDT.
W grupie eksperymentalnej fotodynamiczną terapię przeprowadza się poprzez wprowadzenie 0,1 mg/mL roztworu błękitu toluidyny O do przygotowanego kanału korzeniowego, a następnie aktywację źródłem światła LED o długości fali 630 nm. Wybór tej długości fali odpowiada szczytowi absorpcji TBO i optymalizuje transfer energii do produkcji tlenu singletowego. W grupie kontrolnej stosuje się procedurę pozorowaną w celu utrzymania zaślepienia uczestników i zapewnienia spójności metodologicznej. Obie grupy otrzymują identyczne przygotowanie chemomechaniczne i procedury irygacji przed przypisaną interwencją.
Ocenę bólu w okresie pooperacyjnym przeprowadza się przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej (VAS), zapewniając ciągły pomiar dyskomfortu zgłaszanego przez pacjenta w pierwszym tygodniu po leczeniu. Integracja mikrobiologii molekularnej z kliniczną oceną bólu umożliwia łączną ocenę zarówno wyników biologicznych, jak i skupionych na pacjencie. Oczekuje się, że to badanie wniesie nowe dowody in-vivo na potencjalne korzyści fotodynamicznej terapii opartej na błękicie toluidyny O jako uzupełniającej metody dezynfekcji w terapii endodontycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye)
- Atatürk University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Obecność bezobjawowego zapalenia okołowierzchołkowego z martwą miazgą w jedno-korzeniowych siekaczach, kłach lub przedtrzonowcach szczęki lub żuchwy
- Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) ≥ 2
- Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I (Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- Wynik bólu przedoperacyjnego < 50 w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- Zęby wielokorzeniowe
- Pacjenci sklasyfikowani jako ASA II lub wyższy
- Kobiety w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
- Krzywizna kanału korzeniowego większa niż 25° według metody Schildera
- Pacjenci z rozpoznanym uogólnionym zapaleniem przyzębia
- Głębokość kieszonki przyzębnej > 3 mm w danym zębie
- Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 72 godzin
- Stosowanie antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecność obrzęku i pozytywna odpowiedź na testy palpacyjne/opukowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (pozorowana PDT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowy protokół irygacji kanału korzeniowego z użyciem 2,5% podchlorynu sodu i 17% EDTA.
Rzekomy zabieg fotodynamiczny zostanie przeprowadzony poprzez ustawienie urządzenia LED w pobliżu zęba bez aktywacji światła, aby symulować warunki terapii fotodynamicznej.
Nie zostanie zastosowany błękit toluidynowy O i nie będzie przeprowadzana aktywna naświetlanie
|
Procedura fotodynamiczna z placebo, podczas której urządzenie LED jest ustawione w podobny sposób, ale aktywowane bez dostarczania energii świetlnej; nie stosuje się błękitu toluidynowego O.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (PDT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowy protokół irygacji kanału korzeniowego, a następnie terapię fotodynamiczną jako leczenie uzupełniające.
Do kanału zostanie wprowadzony 0,1 mg/ml roztwór błękitu toluidynowego O, który zostanie aktywowany światłem LED o długości fali 630 nm za pomocą włókna optycznego przez 60 sekund.
Procedura ta zostanie przeprowadzona po opracowaniu kanału i przed pobraniem próbek do końcowej oceny.
|
Roztwór błękitu toluidynowego O o stężeniu 0,1 mg/mL stosowany jako fotouczulacz w terapii fotodynamicznej.
Roztwór umieszcza się w kanale korzeniowym przed naświetlaniem diodą LED o długości fali 630 nm w celu aktywacji.
Urządzenie z diodą elektroluminescencyjną emitujące światło o długości fali 630 nm, stosowane do aktywacji błękitu toluidynowego O podczas terapii fotodynamicznej.
Urządzenie jest umieszczane w pobliżu zęba na 60 sekund.
Zastosowanie 0,1 mg/mL błękitu toluidynowego O do kanału korzeniowego, a następnie aktywacja źródłem światła LED o długości fali 630 nm przez 60 sekund jako część eksperymentalnego protokołu dezynfekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wewnątrzkanałowego ładunku bakteryjnego mierzonego metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do bezpośrednio po interwencji (dzień 1)
|
Obciążenie bakteryjne w kanale zostanie określone ilościowo przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR). Próbki będą pobierane w czterech wstępnie zdefiniowanych punktach pobierania (S0-S3) za pomocą sterylnych punktów papierowych nr 30, wprowadzanych do kanału na 30 sekund. S0 (Punkt wyjściowy): Po izolacji i dezynfekcji, przed opracowaniem narzędziami S1: Po przygotowaniu dostępu do komory i określeniu długości roboczej S2: Po opracowaniu kanału korzeniowego narzędziami S3 (Po interwencji): Po końcowym protokole irygacji i terapii fotodynamicznej (lub procedurze pozorowanej) Zmiany w stężeniu bakteryjnego DNA (liczba kopii/μL) od S0 do S3 będą porównywane między grupami. |
Linia wyjściowa (dzień 1) do bezpośrednio po interwencji (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne poziomy bólu mierzone przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100)
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 po leczeniu.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), czyli 100-milimetrowej linii od 0 do 100, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Uczestnicy będą rejestrować swoje poziomy bólu w każdym zaplanowanym punkcie oceny.
|
6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 7 po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- Mozayeni MA, Vatandoost F, Asnaashari M, Shokri M, Azari-Marhabi S, Asnaashari N. Comparing the Efficacy of Toluidine Blue, Methylene Blue and Curcumin in Photodynamic Therapy Against Enterococcus faecalis. J Lasers Med Sci. 2020 Fall;11(Suppl 1):S49-S54. doi: 10.34172/jlms.2020.S8. Epub 2020 Dec 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AU-DHF-ASE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fotodynamiczna Terapia Pozorowana
-
Universitat Internacional de CatalunyaJeszcze nie rekrutacjaMleczan | Ćwiczenia beztlenowe | Dotlenienie mięśni
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...ZakończonyTrening oporowy | Badanie zdrowych uczestnikówSzwajcaria
-
Brooke Army Medical CenterNieznanyBóle krzyża | Neuropatia obwodowaStany Zjednoczone
-
Guangzhou University of Chinese MedicineRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowejChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony