レボカルニチン＋ミオイノシトールとミオイノシトール単独のPCOS女性におけるホルモンおよびインスリン抵抗性への影響
インスリン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群を有する不妊女性における、ホルモンおよびインスリン抵抗性パラメータに対する、レボカルニチンおよびミオイノシトール併用とミオイノシトール単独の効果の比較
この臨床試験の目的は、インスリン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群を有する不妊女性において、レボカルニチンとミオイノシトールの併用が、ミオイノシトール単独よりもインスリン抵抗性およびホルモンパラメーターに対してより効果的に作用するかどうかを調査することです。 また、薬剤レボカルニチンとミオイノシトールの安全性についても調査します。 主な調査課題は以下の通りです：
インスリン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群を有する不妊女性において、レボカルニチンとミオイノシトールの併用は、ミオイノシトール単独と比較してインスリン抵抗性およびホルモンパラメーターを改善するか？ 参加者が薬剤レボカルニチンとミオイノシトールを服用する際に、どのような医学的問題が生じるか？ 研究者は、レボカルニチンとミオイノシトールの併用療法がより効果的かどうかを確認するため、レボカルニチンとミオイノシトールの併用薬剤とミオイノシトール単独を比較します。
参加者は以下のことを行います：
薬剤レボカルニチンとミオイノシトール、またはミオイノシトール単独を1日2回、3ヶ月間服用します。3ヶ月後に1回クリニックを訪問し、健康診断と検査を受けます。症状とその発生回数の日記を記録します。
調査の概要
詳細な説明
施設内審査委員会の承認を得た後、この無作為化比較試験はバングラデシュ医科大学（BMU）の生殖内分泌・不妊症科、ダッカ、シャーバグで実施されます。 インクルージョン・エクスクルージョン基準を満たしたインスリン抵抗性多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性72名を対象に、研究の目的と手順について説明した後、書面によるインフォームド・コンセントを得るためにアプローチします。 これらの患者はBMUの生殖内分泌・不妊症科（REI）外来から募集されます。各患者には、特定の日時・場所で空腹状態で来院するよう依頼します。 関連する病歴を聴取し、身体検査（身長、体重、ウエスト周囲長、ヒップ周囲長、にきび、多毛症、黒色表皮腫）を実施し、全てのデータは事前検証済みの半構造化質問票に記録します。
適切な準備と予防措置の後、各参加者から8-12時間の絶食後に約4mlの静脈血を採取します。
絶食中に採取された約4mlの全血のうち、2mlはフッ化管に入れて空腹時血糖値（FBG）測定用とし、残り2mlの血清採取用血液は、遠心分離前に15分間静置して凝固を待ちます。 遠心分離後、血清を分離してマイクロ遠心チューブに保存します。 適切なラベリングの後、フッ化管と十分な血清は、BMUの生化学・分子生物学部門で採取当日に空腹時血糖値と血清空腹時インスリンを測定します。 空腹時血糖値はグルコースオキシダーゼ法、空腹時インスリンはBMUのatellicaIM IRIアッセイによる化学発光技術で測定します。 その後、HOMA-IRを計算します。HOMA-IR指数が2.6を超える場合、患者には月経2日目に来院するよう依頼します。適切な準備と予防措置の後、各参加者から約4mlの静脈血を採取し、遠心分離前に15分間静置して凝固を待ちます。 遠心分離後、血清を分離してマイクロ遠心チューブに保存します。 適切なラベリングの後、十分な血清は、BMUの微生物学・免疫学部門で採取当日に、化学発光免疫測定法（ADVIA Centaur XPT Immunoassay）による血清卵胞刺激ホルモン（FSH）、血清黄体形成ホルモン（LH）、および化学発光法（MAGLUMI X8）による血清遊離テストステロンレベルを測定します。
詳細な社会人口統計学的データ、病歴、検査所見および調査結果は、事前に設計されたデータシートに記録されます。
インフォームド・コンセントを与えた適格女性は、2つの群に無作為に割り付けられます。 割り付け隠蔽は、通し番号付きの封筒で行われます。 各封筒には通し番号がラベルされ、介入タイプを記したカードが入っています。 封筒を開封した後、割り付けは決して変更されません。
実験群は、レボカルニチン330mgとミオイノシトール750mgを1日2回、3ヶ月間投与されます。比較群は、ミオイノシトール750mgのみを1日2回、3ヶ月間投与されます。その後、月1回の電話フォローアップにより、患者の服薬遵守状況を確認します。 サプリメントに関連する有害事象や副作用は記録され、適切に管理されます。
また、当方に相談せずに他の薬剤を服用しないよう指導されます。
3ヶ月の介入後、患者は月経2日目（D2）に8-12時間絶食した状態で生殖内分泌不妊症科に来院します。 その後、薬剤のストリップを確認し、患者が適切に薬剤を服用したかどうかを確認します。 空腹時血糖値、空腹時インスリン、血清FSH、LH、遊離テストステロンは同じ手順で測定されます。
その後、インタビュー、観察、臨床検査、調査を通じて患者からデータを収集します。 累積データは分析にかけられます。 全ての臨床的、生化学的、ホルモン的情報は、事前検証済みの半構造化臨床症例記録用紙に記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mst.Sumyara Khatun, MS
- 電話番号：+8801746046581
- メール：sumirmc09@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mst Rebeka sultana, MBBS
- 電話番号：+8801752011780
- メール：drrebeka39bcs@gmail.com
研究場所
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Shahbag
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Dhaka、Shahbag、バングラデシュ、1000
- 募集
- Bangladesh Medical University
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コンタクト：
- Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
- 電話番号：+8801746046581
- メール：sumirmc09@gmail.com
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副調査官：
- Jemine Banu, MS
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コンタクト：
- Mst Rebeka sultana
- 電話番号：+8801752011780
- メール：drrebeka39bcs@gmail.com
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主任研究者：
- Mst rebeka sultana
-
Dhaka、Shahbag、バングラデシュ、1000
- まだ募集していません
- Bangladesh Medical University
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コンタクト：
- Mst sumiyara khatun
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
1. 年齢：18歳から40歳まで。
2. 2023年の国際的なエビデンスに基づくガイドライン基準に従って診断されたPCOS患者（新規・既存両方）。
3. 原発性または続発性不妊症。
4. インスリン抵抗性（HOMA-IR > 2.6）（Bhowmik et al., 2016）。
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除外基準：
1. 甲状腺機能低下症。
2. 糖尿病。
3. 高プロラクチン血症。
4. 過去3ヶ月以内のホルモン療法（ミオイノシトール、D-キロイノシトール）またはインスリン感受性改善薬（メトホルミン、ピオグリタゾンなど）の投与。
5. ミオイノシトールおよびレボカルニチンに対するアレルギー。
6. 妊娠中。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：（レボカルニチンとミオイノシトール）
参加者は、レボカルニチン330mgとミオイノシトール750mgを1日2回、3か月間投与されます
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レボカルニチン 330 mg および ミオイノシトール 750 mg を1日2回、3か月間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：活性対照薬（ミオイノシトール）
参加者は、3か月間、1日2回、ミオイノシトール750mgを投与されます
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ミオイノシトール750mgを1日2回、3か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）の変化
時間枠：治療開始時から治療後12週間
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HOMA-IRは、(空腹時インスリン(マイクロIU/mL)*空腹時血糖(mmol/L))/22.5として計算されます。
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治療開始時から治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清LHレベルの変化
時間枠：ベースライン時および治療12週間後
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月経周期の2日目に化学発光免疫測定法[ADVIA Centaur XPT ImmunoassaySystem]により血清LHレベルを測定します。D2-D5 血清LH-5-20IU/L。
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ベースライン時および治療12週間後
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血清FSHレベルの変化
時間枠：治療開始時および治療12週後
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月経周期の2日目に、ケミルミネッセンス免疫測定法[ADVIA Centaur XPT免疫測定システム]により血清FSHレベルを測定します。(D2-D5)
血清FSH-5-20IU/L
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治療開始時および治療12週後
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LH:FSH比の変化
時間枠：治療前および治療後12週
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LH/FSH比は、血清LH（mIU/mL）をFSH（mIU/mL）で割ることによって計算されます。
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治療前および治療後12週
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血清遊離テストステロンの変化
時間枠：治療前および治療開始後12週
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遊離テストステロンは、月経周期2日目に化学発光免疫測定法【MAGLUMI X8、ドイツ製】で測定されます。
女性の正常値は0.7〜3.6 pg/mLです。
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治療前および治療開始後12週
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jemine Banu, MS、Bangladesh Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Genazzani AD, Battipaglia C, Foschi M, Semprini E, Aio C, Spelta E, Kostrzak A, Rusce ML, Szeliga A, Meczekalski B. Improved insulin sensitivity and reproductive profile in overweight/obese PCOS patients undergoing integrative treatment with carnitines, L-arginine, L-cysteine and myo-inositol. Gynecol Endocrinol. 2025 Dec;41(1):2458710. doi: 10.1080/09513590.2025.2458710. Epub 2025 Jan 28.
- Agarwal A, Sengupta P, Durairajanayagam D. Role of L-carnitine in female infertility. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Jan 26;16(1):5. doi: 10.1186/s12958-018-0323-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5722
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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