Влияние левокарнитина в сочетании с миоинозитолом по сравнению с одним миоинозитом на гормональный фон и инсулинорезистентность у женщин с СПКЯ

После получения одобрения Институционального наблюдательного совета это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении репродуктивной эндокринологии и бесплодия Бангладешского медицинского университета (BMU), Шахбаг, Дакка. Всего 72 женщины с субфертильностью и синдромом поликистозных яичников с инсулинорезистентностью, соответствующие критериям включения и исключения, будут приглашены для получения информированного письменного согласия после обсуждения цели и процедуры исследования. Эти пациентки будут набраны из амбулаторного отделения репродуктивной эндокринологии и бесплодия BMU. Каждой пациентке будет предложено явиться натощак в определенный день, время и место. Будет собран соответствующий анамнез и проведено физикальное обследование (рост, вес, окружность талии, окружность бедер, акне, гирсутизм, черный акантоз), и все данные будут зафиксированы в предварительно протестированной полуструктурированной анкете.

После соответствующей подготовки и предосторожностей у каждого участника будет взято около 4 мл венозной крови после 8-12 часов голодания.

Из примерно 4 мл цельной крови, собранной натощак, 2 мл будут помещены во фторированную пробирку для измерения уровня глюкозы в крови натощак (ГКН), а 2 мл крови для получения сыворотки будут оставлены стоять на 15 минут для свертывания перед центрифугированием. После центрифугирования сыворотка будет отделена и помещена в микропробирки. После надлежащей маркировки фторированная пробирка и достаточное количество сыворотки будут протестированы на уровень глюкозы в крови натощак и сывороточного инсулина натощак в тот же день сбора в отделении биохимии и молекулярной биологии BMU. Глюкоза в крови натощак будет измеряться глюкозооксидазным методом, инсулин натощак — хемилюминесцентной технологией с помощью анализа atellicaIM IRI в BMU. Затем будет рассчитан индекс HOMA-IR. Если индекс HOMA-IR >2,6, пациентке будет предложено явиться на второй день менструации. После соответствующей подготовки и предосторожностей у каждого участника будет взято около 4 мл венозной крови, которая будет оставлена стоять на 15 минут для свертывания перед центрифугированием. После центрифугирования сыворотка будет отделена и помещена в микропробирки. После надлежащей маркировки достаточное количество сыворотки будет протестировано на уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) и свободного тестостерона в сыворотке методом хемилюминесценции (MAGLUMI X8) в тот же день сбора в отделении микробиологии и иммунологии BMU.

Подробные социодемографические данные, анамнез, данные обследования и исследования будут зафиксированы в предварительно разработанном листе данных.

Женщины, соответствующие критериям и давшие информированное согласие, будут рандомизированы в две группы. Сокрытие распределения будет осуществляться с помощью последовательно пронумерованных запечатанных конвертов. Каждый конверт будет помечен серийным номером и будет содержать карточку с указанием типа вмешательства. Распределение никогда не будет изменяться после вскрытия запечатанных конвертов.

Экспериментальная группа будет получать левокарнитин 330 мг и миоинозитол 750 мг дважды в день в течение 3 месяцев. Группа сравнения будет получать только миоинозитол 750 мг дважды в день в течение 3 месяцев. Затем ежемесячно будет проводиться телефонное наблюдение за соблюдением режима лечения пациентками. Любые нежелательные явления или побочные эффекты, связанные с приемом добавок, будут регистрироваться и соответствующим образом устраняться.

Им также будет сообщено, что не следует принимать другие лекарства без предварительной консультации с нами.

После 3 месяцев вмешательства пациентки придут в отделение репродуктивной эндокринологии и бесплодия на второй день (Д2) менструации после 8-12 часов голодания. Затем я проверю полоску лекарства, чтобы убедиться, что пациентка принимала препарат правильно. Уровень глюкозы в крови натощак, инсулина натощак, сывороточного ФСГ, ЛГ, свободного тестостерона будет определен по той же процедуре.

Затем данные будут собраны от пациенток с помощью интервью, наблюдения, клинического обследования, исследований. Накопленные данные будут подвергнуты анализу. Вся клиническая, биохимическая и гормональная информация будет зафиксирована в предварительно протестированной полуструктурированной клинической карте случая.