Effekt von Levocarnitin plus Myoinositol gegenüber Myoinositol allein auf hormonelle und Insulinresistenz bei PCOS-Frauen

Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board wird diese randomisierte kontrollierte Studie in der Abteilung für Reproduktionsendokrinologie & Infertilität der Bangladesh Medical University (BMU) in Shahbag, Dhaka, durchgeführt. Insgesamt 72 subfertile Frauen mit Insulinresistenz-Polyzystischem-Ovar-Syndrom, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach Besprechung des Zwecks und des Ablaufs der Studie um eine schriftliche Einwilligungserklärung gebeten. Diese Patientinnen werden aus der REI-Ambulanz der Abteilung für Reproduktionsendokrinologie & Infertilität der BMU rekrutiert. Jede Patientin wird gebeten, an einem bestimmten Tag, zu einer bestimmten Uhrzeit und an einem bestimmten Ort nüchtern zu erscheinen. Die relevante Anamnese wird erhoben und eine körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Akne, Hirsutismus, Acanthosis nigricans) durchgeführt, alle Daten werden in einem vorab getesteten halbstrukturierten Fragebogen dokumentiert.

Nach angemessener Vorbereitung und Vorsichtsmaßnahmen werden etwa 04 ml venöses Blut von jeder Teilnehmerin nach 8-12 Stunden Fasten entnommen.

Von den etwa 4 ml Gesamtblut, die während des Fastens entnommen wurden, werden 2 ml in einem fluoridierten Röhrchen zur Messung des Nüchternblutzuckers (FBG) aufbewahrt, und 2 ml Blut zur Serumgewinnung werden vor der Zentrifugation 15 Minuten stehen gelassen, um die Gerinnung zu ermöglichen. Nach der Zentrifugation wird das Serum abgetrennt und in Mikrozentrifugenröhrchen aufbewahrt. Nach ordnungsgemäßer Beschriftung werden das fluoridierte Röhrchen und ausreichend Serum am selben Entnahmetag in der Abteilung für Biochemie und Molekularbiologie der BMU auf Nüchternblutzucker und Serum-Nüchterninsulin getestet. Nüchternblutzucker wird mit der Glukoseoxidase-Methode bestimmt, Nüchterninsulin mit Chemilumineszenztechnologie durch atellicaIM IRI-Assay in der BMU. Anschließend wird der HOMA-IR berechnet. Wenn der HOMA-IR-Index >2,6 beträgt, wird die Patientin gebeten, am zweiten Tag ihrer Menstruation zu erscheinen. Nach angemessener Vorbereitung und Vorsichtsmaßnahmen werden etwa 4 ml venöses Blut von jeder Teilnehmerin entnommen und vor der Zentrifugation 15 Minuten stehen gelassen, um die Gerinnung zu ermöglichen. Nach der Zentrifugation wird das Serum abgetrennt und in Mikrozentrifugenröhrchen aufbewahrt. Nach ordnungsgemäßer Beschriftung wird ausreichend Serum am selben Entnahmetag in der Abteilung für Mikrobiologie & Immunologie der BMU auf Serum-Follikelstimulierendes Hormon (FSH), Serum-Luteinisierendes Hormon (LH) mittels Chemilumineszenz-Immunoassay (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) und Serum-freies Testosteron mittels Chemilumineszenz (MAGLUMI X8) getestet.

Detaillierte soziodemografische Daten, Anamnese, Untersuchungsbefunde und Untersuchungsergebnisse werden in einem vordefinierten Datenerfassungsbogen erfasst.

Eligible Frauen, die ihre informierte Einwilligung geben, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Allokationsverdeckung erfolgt durch seriennummerierte versiegelte Umschläge. Jeder Umschlag wird mit einer Seriennummer versehen und enthält eine Karte mit dem Interventionstyp. Die Zuteilung wird nach Öffnen der versiegelten Umschläge niemals geändert.

Die Experimentalgruppe wird mit Levocarnitin 330mg und Myoinositol 750mg zweimal täglich über 3 Monate behandelt. Die Vergleichsgruppe wird mit Myoinositol 750 mg zweimal täglich allein über 3 Monate behandelt. Anschließend erfolgt monatlich eine telefonische Nachverfolgung bezüglich der Compliance der Patientin. Alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Supplementierung werden erfasst und entsprechend behandelt.

Sie werden auch darüber informiert, keine anderen Medikamente einzunehmen, außer nach Rücksprache mit uns.

Nach 3-monatiger Intervention kommen die Patientinnen am zweiten Tag (D2) ihrer Menstruation mit 8-12 Stunden Fasten in die Abteilung für Reproduktionsendokrinologie und Infertilität. Dann überprüfe ich anhand des Medikamentenstreifens, ob die Patientin das Medikament ordnungsgemäß eingenommen hat. Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Serum-FSH, LH und freies Testosteron werden nach demselben Verfahren bestimmt.

Anschließend werden Daten von den Patientinnen mittels Interviews, Beobachtung, klinischer Untersuchung und Untersuchungen erhoben. Die kumulierten Daten werden analysiert. Alle klinischen, biochemischen und hormonellen Informationen werden in einem vorab getesteten, halbstrukturierten klinischen Fallbogen dokumentiert.