A levokarnitin plusz mio-inozitol versus mio-inozitol önmagában hatása a hormonális és inzulinrezisztencia területén PCOS-sel élő nőknél

Az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyásának megszerzése után ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Bangladesi Orvostudományi Egyetem (BMU) Reproduktív Endokrinológia és Meddőség osztályán, Dhaka, Shahbag kerületében kerül lebonyolításra. Összesen 72 inzulinrezisztenciás polycystás ovarium szindrómával rendelkező meddő nőt, a befogadási és kizárási kritériumok teljesítése után megkeresünk tájékoztatott írásbeli hozzájárulásukért a vizsgálat céljának és eljárásának megbeszélése után. Ezeket a betegeket a BMU Reproduktív Endokrinológia és Meddőség osztályának REI rendelőjéből gyűjtjük be. Minden beteget arra kérünk, hogy egy meghatározott napon, időben és helyen böjtölve jelenjen meg. Kapcsolódó anamnézist veszünk fel, fizikális vizsgálatot (magasság, testsúly, derékbőség, csípőbőség, akné, hirsutizmus, acanthosis nigricans) végzünk, és az összes adatot egy előzetesen tesztelt félig strukturált kérdőívben dokumentáljuk.

Megfelelő előkészítés és elővigyázatosság után minden résztvevőtől kb. 04 ml vénás vért veszünk 8-12 órás böjt után.

A böjt alatt gyűjtött kb. 4 ml teljes vérből 2 ml-t fluoridizált csőbe helyezünk a böjtölő vércukor (FBG) mérésére, a 2 ml vért pedig szérumgyűjtésre szánjuk, amelyet 15 percig állni hagyjunk a centrifugálás előtti alvadáshoz. Centrifugálás után a szérumot elkülönítjük és mikrocseppentőcsövekben tároljuk. Megfelelő címkézés után a fluoridizált csövet és a megfelelő szérumot ugyanazon a gyűjtési napon a BMU biokémiai és molekuláris biológiai osztályán teszteljük böjtölő vércukorra és szérum böjtölő inzulinra. Böjtölő vércukor glükóz-oxidáz módszerrel, böjtölő inzulin kemilumineszcens technológiával atellicaIM IRI teszt segítségével a BMU-ban. Ezután kiszámítjuk a HOMA-IR értéket. Ha a HOMA-IR index >2,6, akkor a beteget a menstruáció második napjára kérjük be. Megfelelő előkészítés és elővigyázatosság után minden résztvevőtől kb. 4 ml vénás vért veszünk, amelyet 15 percig állni hagyjunk a centrifugálás előtti alvadáshoz. Centrifugálás után a szérumot elkülönítjük és mikrocseppentőcsövekben tároljuk. Megfelelő címkézés után a megfelelő szérumot ugyanazon a gyűjtési napon a BMU mikrobiológiai és immunológiai osztályán teszteljük szérum follicle-stimulating hormone (FSH), szérum luteinizing hormone (LH) kemilumineszcens immunoassay (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) és szérum szabad tesztoszteron szint kemilumineszcencia (MAGLUMI X8) segítségével.

Részletes szociodemográfiai adatokat, anamnézist, vizsgálati leleteket és vizsgálatokat egy előre tervezett adatlapra rögzítünk.

A jogosult nők, akik tájékoztatott hozzájárulásukat adják, két csoportba randomizálásra kerülnek. A kiosztás elrejtését sorszámozott lezárt borítékokkal végezzük. Minden borítékot sorszámmal látunk el, és tartalmaz egy kártyát, amely az intervenció típusát jelzi. A kiosztást soha nem változtatjuk meg a lezárt borítékok felbontása után.

A kísérleti csoportot levokarnitin 330 mg és mio-inozitol 750 mg készítménnyel kezeljük naponta kétszer 3 hónapon keresztül. Az összehasonlító csoportot csak mio-inozitol 750 mg készítménnyel kezeljük naponta kétszer 3 hónapon keresztül. Ezután havonta telefonos követést végzünk a beteg compliance-jával kapcsolatban. A kiegészítéshez kapcsolódó esetleges mellékhatásokat vagy káros eseményeket rögzítjük és ennek megfelelően kezeljük.

Azt is tájékoztatjuk őket, hogy más gyógyszereket csak konzultáció után szedjenek.

3 hónapos intervenció után a betegek a Reproduktív Endokrinológia Meddőség osztályra jönnek menstruációjuk második napján (D2) 8-12 órás böjtölés után. Ezután ellenőrzöm a gyógyszer csomagolását, hogy a beteg megfelelően szedte-e a gyógyszert. Böjtölő vércukor, böjtölő inzulin, szérum FSH, LH, szabad tesztoszteron ugyanazon eljárással kerül meghatározásra.

Ezután adatokat gyűjtünk a betegektől interjúk, megfigyelés, klinikai vizsgálat, vizsgálatok segítségével. Az összesített adatokat elemzésnek vetjük alá. Minden klinikai, biokémiai és hormonális információt egy előzetesen tesztelt, félig strukturált klinikai esetnyilvántartási űrlapon dokumentálunk.