Effekten av Levokarnitin pluss Myoinositol kontra Myoinositol alene på hormonell og insulinresistens hos kvinner med PCOS

Etter å ha fått godkjenning fra Institutional Review Board, vil denne randomiserte kontrollerte studien bli utført på avdelingen for Reproduktiv Endokrinologi & Infertilitet ved Bangladesh Medical University (BMU), Shahbag, Dhaka. Totalt 72 subfertile kvinner med insulinresistens polycystisk ovariesyndrom, etter å ha oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli kontaktet for informert skriftlig samtykke etter å ha diskutert formålet og prosedyren for studien. Disse pasientene vil bli rekruttert fra REI-pasientavdelingen for Reproduktiv Endokrinologi & Infertilitet ved BMU. Hver pasient vil bli bedt om å komme fastende på en bestemt dag, tid og sted. Relevant historie vil bli tatt og fysisk undersøkelse (høyde, vekt, midjeomkrets, hofteomkrets, akne, hirsutisme, acanthosis nigricans) vil bli utført, og alle data vil bli dokumentert i et forhåndstestet semi-strukturert spørreskjema.

Etter tilstrekkelig forberedelse og forsiktighet, vil omtrent 04 ml venøst blod bli tatt fra hver deltaker etter 8-12 timers fasting.

Av omtrent 4 ml helblod samlet under fasting, vil 2 ml bli oppbevart i et fluorert rør for måling av faste blodglukose (FBG), og 2 ml blod for seruminnsamling vil bli stående i 15 minutter for å la det koagulere før sentrifugering. Etter sentrifugering vil serumet bli separert og oppbevart i mikrosentrifugerør. Etter riktig merking, vil det fluorerte røret og tilstrekkelig serum bli testet for faste blodsukker og serum fasting insulin på samme innsamlingsdag på avdelingen for biokjemi og molekylærbiologi ved BMU. Faste blodglukose ved glukoseoksidasemetoden, fasting insulin ved kjemiluminescens-teknologi ved atellicaIM IRI-analyse ved BMU. Deretter vil HOMA-IR bli beregnet. Hvis HOMA-IR-indeksen >2,6, vil pasienten bli bedt om å komme på sin andre dag av menstruasjonen. Etter tilstrekkelig forberedelse og forsiktighet, vil omtrent 4 ml venøst blod bli tatt fra hver deltaker, vil bli stående i 15 minutter for å la det koagulere før sentrifugering. Etter sentrifugering vil serumet bli separert og oppbevart i mikrosentrifugerør. Etter riktig merking, vil tilstrekkelig serum bli testet for serum follikkelstimulerende hormon (FSH), serum luteiniserende hormon (LH) ved kjemiluminescens immunoassay (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) og serum fritt testosteronnivå ved kjemiluminescens (MAGLUMI X8) på samme innsamlingsdag på mikrobiologi- og immunologiavdelingen ved BMU.

Detaljerte sosiodemografiske data, historie, undersøkelsesfunn og undersøkelser vil bli registrert i et forhåndsdesignet dataskjema.

Kvalifiserte kvinner som gir sitt informerte samtykke, vil bli randomisert i to grupper. Allokeringsskjul vil bli utført ved serienummererte forseglede konvolutter. Hver konvolutt vil være merket med et serienummer og vil ha et kort som angir intervensjonstypen. Allokering vil aldri endres etter å ha åpnet de forseglede konvoluttene.

Eksperimentgruppen vil bli behandlet med levocarnitin 330 mg og myoinositol 750 mg to ganger daglig i 3 måneder. Sammenligningsgruppen vil bli behandlet med kun myoinositol 750 mg to ganger daglig i 3 måneder. Deretter vil månedlig telefonoppfølging bli gitt angående pasientens overholdelse. Eventuelle bivirkninger eller sideeffekter relatert til tilskuddet vil bli registrert og håndtert i samsvar med dette.

De vil også bli informert om ikke å ta andre medisiner uten å konsultere oss først.

Etter 3 måneders intervensjon vil pasientene komme til Reproduktiv Endokrinologi Infertilitet-avdelingen på sin andre dag (D2) av menstruasjonen med 8-12 timers fasting. Deretter vil jeg sjekke stripemedisinen for å se om pasienten har tatt medisinen riktig eller ikke. Faste blodsukker, fasting insulin, serum FSH, LH, fritt testosteron vil bli utført ved samme prosedyre.

Deretter vil data bli samlet fra pasientene ved bruk av intervjuer, observasjon, klinisk undersøkelse, undersøkelser. De kumulative dataene vil bli analysert. All klinisk, biokjemisk og hormonell informasjon vil bli dokumentert i et forhåndstestet, semi-strukturert klinisk kasusregistreringsskjema.