Effekten av Levokarnitin plus Myoinositol kontra Myoinositol ensamt på hormonella nivåer och insulinresistens hos kvinnor med PCOS

Efter att ha fått godkännande från Institutional Review Board kommer denna randomiserade kontrollerade studie att genomföras på avdelningen för Reproduktiv endokrinologi & Infertilitet, Bangladesh Medical University (BMU), Shahbag, Dhaka. Totalt 72 infertila kvinnor med insulinresistens polycystiskt ovariesyndrom, efter att ha uppfyllt inklusions- och exklusionskriterierna, kommer att tillfrågas om informerat skriftligt samtycke efter diskussion om studiens syfte och procedur. Dessa patienter kommer att rekryteras från REI-öppenvårdsavdelningen för Reproduktiv endokrinologi & Infertilitet, BMU. Varje patient kommer att ombes att komma fastande på en specifik dag, tid och plats. Relevant anamnes kommer att tas och fysisk undersökning (längd, vikt, midjeomfång, höftomfång, akne, hirsutism, acanthosis nigricans) kommer att genomföras, och alla data kommer att dokumenteras i ett förutprövat semistrukturerat formulär.

Efter adekvat förberedelse och försiktighet kommer cirka 4 ml venöst blod att tas från varje deltagare efter 8-12 timmars fasta.

Av de cirka 4 ml helblod som samlats under fasta kommer 2 ml att förvaras i ett fluoriderat rör för mätning av fastande blodglukos (FBG), och 2 ml blod för seruminsamling kommer att stå i 15 minuter för koagulering innan centrifugering. Efter centrifugering kommer serum att separeras och förvaras i mikrorör. Efter korrekt märkning kommer det fluoriderade röret och tillräckligt serum att analyseras för fastande blodsocker och serum fastande insulin samma insamlingsdag på avdelningen för biokemi och molekylärbiologi, BMU. Fastande blodglukos med glukosoxidasmetoden, fastande insulin med kemiluminiscent teknologi med atellicaIM IRI-analys på BMU. Sedan kommer HOMA-IR att beräknas. Om HOMA-IR-index >2,6 kommer patienten att ombes att komma på sin andra menstruationsdag. Efter adekvat förberedelse och försiktighet kommer cirka 4 ml venöst blod att tas från varje deltagare, vilket kommer att stå i 15 minuter för koagulering innan centrifugering. Efter centrifugering kommer serum att separeras och förvaras i mikrorör. Efter korrekt märkning kommer tillräckligt serum att analyseras för serum follikelstimulerande hormon (FSH), serum luteiniserande hormon (LH) med kemiluminiscensimmunanalys (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) och serum fritt testosteronnivå med kemiluminiscens (MAGLUMI X8) samma insamlingsdag på mikrobiologi- och immunologiavdelningen på BMU.

Detaljerade sociodemografiska data, anamnes, undersökningsfynd och utredningar kommer att registreras i ett förutformad datablad.

Behöriga kvinnor som lämnar sitt informerade samtycke kommer att randomiseras i två grupper. Allokeringsdöljande kommer att göras med serienummermärkta förseglade kuvert. Varje kuvert kommer att märkas med ett serienummer och innehålla ett kort som anger interventionstyp. Allokering kommer aldrig att ändras efter att kuverten öppnats.

Experimentgruppen kommer att behandlas med levokarnitin 330 mg och myoinositol 750 mg två gånger dagligen i 3 månader. Jämförelsegruppen kommer att behandlas med endast myoinositol 750 mg två gånger dagligen i 3 månader. Sedan kommer månatlig telefonuppföljning att ges om patientens följsamhet. Eventuella biverkningar eller sidoeffekter relaterade till supplementeringen kommer att registreras och hanteras därefter.

De kommer också att informeras om att inte ta andra läkemedel utan att först rådfråga oss.

Efter 3 månaders intervention kommer patienterna att komma till avdelningen för Reproduktiv endokrinologi Infertilitet på sin andra dag (D2) av menstruationen med 8-12 timmars fasta. Sedan kommer jag att kontrollera läkemedelsförpackningen för att se om patienten har tagit läkemedlet korrekt. Fastande blodsocker, fastande insulin, serum FSH, LH, fritt testosteron kommer att analyseras med samma procedur.

Sedan kommer data att samlas in från patienterna genom intervjuer, observation, klinisk undersökning, utredningar. De ackumulerade datan kommer att analyseras. All klinisk, biokemisk och hormonell information kommer att dokumenteras i ett förutprövat, semistrukturerat kliniskt journalformulär.