Levocarnitiinin ja myoinositolin yhdistelmän vaikutus verrattuna pelkkään myoinositoliin hormonaalisuuteen ja insuliiniresistenssiin PCOS-naisilla

Saatuamme Institutional Review Boardin hyväksynnän, tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Bangladesh Medical Universityn (BMU) Reproduktiivisen endokrinologian ja hedelmättömyyden osastolla, Shahbag, Dhaka. Yhteensä 72 hedelmättömyyttä kokevaa naista, joilla on insuliiniresistenssiä aiheuttava polykystinen ovaarioireyhtymä ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, lähestytään tarkoitusta ja tutkimusmenettelyä keskusteltuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamiseksi. Nämä potilaat kerätään BMU:n Reproduktiivisen endokrinologian ja hedelmättömyyden ulkopuolisesta osastosta. Jokaiselta potilaalta pyydetään tulemaan paastoon tiettynä päivänä, ajankohtana ja paikassa. Asiaankuuluva anamneesi otetaan ja fyysinen tutkimus (pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, akne, hirsutismi, acanthosis nigricans) suoritetaan, ja kaikki tiedot dokumentoidaan ennakkotestattuun puolistrukturoituun kyselylomakkeeseen.

Riittävän valmistelun ja varotoimien jälkeen noin 04 ml laskimoverttä otetaan jokaiselta osallistujalta 8–12 tunnin paaston jälkeen.

Noin 4 ml paaston aikana kerättyä kokoverttä, 2 ml säilytetään fluoroidussa putkessa paastoverensokerin (FBG) mittaamiseksi, ja 2 ml veri seerumin keräämiseksi säilytetään seisahtuneena 15 minuuttia ennen sentrifugointia hyytymisen sallimiseksi. Sentrifugoinnin jälkeen seerumi erotetaan ja säilytetään mikrokeskiputkissa. Asianmukaisen merkinnän jälkeen fluoroidu putki ja riittävä seerumi testataan paastoverensokerille ja seerumin paastoinsuliinille samana keräyspäivänä BMU:n biokemian ja molekyylibiologian osastolla. Paastoverensokeri glukoosioksidaasimenetelmällä, paastoinsuliini kemiluminesenssiteknologialla atellicaIM IRI -testillä BMU:ssa. Sitten HOMA-IR lasketaan. Jos HOMA-IR-indeksi on >2,6, potilasta pyydetään tulemaan kuukautistensa toisena päivänä. Riittävän valmistelun ja varotoimien jälkeen noin 4 ml laskimoverttä otetaan jokaiselta osallistujalta, säilytetään seisahtuneena 15 minuuttia ennen sentrifugointia hyytymisen sallimiseksi. Sentrifugoinnin jälkeen seerumi erotetaan ja säilytetään mikrokeskiputkissa. Asianmukaisen merkinnän jälkeen riittävä seerumi testataan seerumin follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH), seerumin luteinisoivalle hormonille (LH) kemiluminesenssi-immunoassaylla (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) ja seerumin vapaalle testosteronitasolle kemiluminesenssilla (MAGLUMI X8) samana keräyspäivänä BMU:n mikrobiologian ja immunologian osastolla.

Yksityiskohtaiset sosiodemografiset tiedot, anamneesi, tutkimustulokset ja tutkimukset tallennetaan ennalta suunniteltuun tietolomakkeeseen.

Kelpoiset naiset, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksensa, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Allokointi kätketään sarjanumeroitujen sinetöityjen kirjekuorten avulla. Jokainen kirjekuori merkitään sarjanumerolla ja sisältää kortin, jossa on interventiotyyppi. Allokointia ei koskaan muuteta sinetöityjen kirjekuorten avaamisen jälkeen.

Kokeellista ryhmää hoidetaan levokarnitiinilla 330 mg ja myoinositolilla 750 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Vertailuryhmää hoidetaan pelkällä myoinositolilla 750 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Sitten potilaan noudattamista seurataan puhelimitse kuukausittain. Kaikki lisäravinteisiin liittyvät haittatapahtumat tai sivuvaikutukset kirjataan ja hoidetaan asianmukaisesti.

Heille kerrotaan myös, ettei heidän tule ottaa muita lääkkeitä kuin meihin konsultoituaan.

3 kuukauden intervention jälkeen potilaat tulevat Reproduktiivisen endokrinologian hedelmättömyyden osastolle kuukautistensa toisena päivänä (D2) 8–12 tunnin paastolla. Sitten tarkistan lääkkeenauhasta, onko potilas ottanut lääkettä asianmukaisesti. Paastoverensokeri, paastoinsuliini, seerumin FSH, LH, vapaa testosteroni suoritetaan samalla menettelyllä.

Sitten tiedot kerätään potilailta haastattelujen, havaintojen, kliinisten tutkimusten ja tutkimusten avulla. Kumulatiiviset tiedot analysoidaan. Kaikki kliiniset, biokemialliset ja hormonaaliset tiedot dokumentoidaan ennakkotestattuun, puolistrukturoituun kliiniseen tapausraporttilomakkeeseen.