Efecto de la Levocarnitina más Mioinositol frente al Mioinositol solo sobre los Niveles Hormonales y la Resistencia a la Insulina en Mujeres con SOP

Tras obtener la aprobación del Comité de Ética Institucional, este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad de la Universidad Médica de Bangladesh (BMU), Shahbag, Daca. Se contactará a un total de 72 mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico y resistencia a la insulina, tras cumplir los criterios de inclusión y exclusión, para obtener su consentimiento informado por escrito después de discutir el propósito y el procedimiento del estudio. Estas pacientes serán reclutadas del departamento ambulatorio de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad (REI) de la BMU. Se pedirá a cada paciente que acuda en ayunas en un día, hora y lugar específicos. Se tomará la historia clínica relevante y se realizará un examen físico (altura, peso, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera, acné, hirsutismo, acantosis nigricans), documentándose todos los datos en un cuestionario semiestructurado previamente validado.

Tras la preparación y precaución adecuadas, se extraerán aproximadamente 4 ml de sangre venosa de cada participante tras 8-12 horas de ayuno.

De los aproximadamente 4 ml de sangre total recogidos durante el ayuno, 2 ml se conservarán en un tubo fluorado para medir la glucosa en sangre en ayunas (FBG), y los otros 2 ml de sangre para la recolección de suero, se dejarán reposar durante 15 minutos para permitir la coagulación antes de la centrifugación. Tras la centrifugación, el suero se separará y se conservará en tubos de microcentrífuga. Tras el etiquetado adecuado, el tubo fluorado y el suero suficiente se analizarán para determinar la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas en suero el mismo día de la recogida en el departamento de bioquímica y biología molecular de la BMU. La glucosa en sangre en ayunas se medirá mediante el método de la glucosa oxidasa, y la insulina en ayunas mediante tecnología de quimioluminiscencia mediante el ensayo atellicaIM IRI en la BMU. Luego se calculará el HOMA-IR. Si el índice HOMA-IR > 2,6, se pedirá a la paciente que acuda en su segundo día de menstruación. Tras la preparación y precaución adecuadas, se extraerán aproximadamente 4 ml de sangre venosa de cada participante, que se dejarán reposar durante 15 minutos para permitir la coagulación antes de la centrifugación. Tras la centrifugación, el suero se separará y se conservará en tubos de microcentrífuga. Tras el etiquetado adecuado, se analizará suero suficiente para determinar la hormona foliculoestimulante (FSH) en suero, la hormona luteinizante (LH) en suero mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) y el nivel de testosterona libre en suero mediante quimioluminiscencia (MAGLUMI X8) el mismo día de la recogida en el departamento de microbiología e inmunología de la BMU.

Los datos sociodemográficos detallados, la historia clínica, los hallazgos del examen y las investigaciones se registrarán en una hoja de datos prediseñada.

Las mujeres elegibles que den su consentimiento informado serán aleatorizadas en dos grupos. La ocultación de la asignación se realizará mediante sobres sellados numerados secuencialmente. Cada sobre estará etiquetado con un número de serie y contendrá una tarjeta que indique el tipo de intervención. La asignación nunca se cambiará después de abrir los sobres sellados.

El grupo experimental será tratado con levocarnitina 330 mg y mioinositol 750 mg dos veces al día durante 3 meses. El grupo de comparación será tratado únicamente con mioinositol 750 mg dos veces al día durante 3 meses. Luego se realizará un seguimiento telefónico mensual sobre el cumplimiento del tratamiento por parte de la paciente. Cualquier evento adverso o efecto secundario relacionado con la suplementación se registrará y manejará en consecuencia.

También se les informará que no deben tomar otros medicamentos sin consultar con nosotros.

Tras 3 meses de intervención, las pacientes acudirán al departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad en su segundo día (D2) de menstruación con 8-12 horas de ayuno. Luego, comprobaré el blíster del medicamento para verificar si la paciente ha tomado el fármaco correctamente. Se realizarán las pruebas de glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, FSH en suero, LH en suero y testosterona libre mediante el mismo procedimiento.

Luego, se recopilarán datos de las pacientes mediante entrevistas, observación, examen clínico e investigaciones. Los datos acumulados se someterán a análisis. Toda la información clínica, bioquímica y hormonal se documentará en un formulario de registro de casos clínicos semiestructurado y previamente validado.