Vliv Levokarnitinu Plus Myoinositolu oproti Samotnému Myoinositolu na Hormonální Profil a Inzulinovou Rezistenci u Žen s PCOS

Po získání schválení etické komise bude tato randomizovaná kontrolovaná studie provedena na oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti na Bangladéšské lékařské univerzitě (BMU) v Shahbag, Dháka. Celkem 72 neplodných žen s inzulinovou rezistencí a syndromem polycystických ovarií, které splní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude požádáno o informovaný písemný souhlas po projednání účelu a postupu studie. Tyto pacientky budou vybrány z ambulantního oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti BMU. Každá pacientka bude požádána, aby přišla nalačno v určený den, čas a místo. Bude zaznamenána relevantní anamnéza a provedeno fyzikální vyšetření (výška, hmotnost, obvod pasu, obvod boků, akné, hirsutismus, acanthosis nigricans) a všechny údaje budou dokumentovány v předem otestovaném polostrukturovaném dotazníku.

Po adekvátní přípravě a opatřeních bude každé účastnici odebráno přibližně 4 ml venózní krve po 8-12 hodinách půstu.

Z přibližně 4 ml celé krve odebrané během půstu bude 2 ml umístěno do fluoridové zkumavky pro stanovení glykémie nalačno (FBG) a 2 ml krve pro získání séra budou ponechány stát 15 minut, aby došlo ke srážení před centrifugací. Po centrifugaci bude sérum odděleno a uloženo v mikrozkumavkách. Po řádném označení bude fluoridová zkumavka a adekvátní množství séra testováno na glykémii nalačno a sérový inzulin nalačno ve stejný den odběru na oddělení biochemie a molekulární biologie BMU. Glykémie nalačno bude stanovena metodou glukózooxidázy, inzulin nalačno chemiluminiscenční technologií pomocí atellicaIM IRI testu na BMU. Poté bude vypočítán HOMA-IR. Pokud bude index HOMA-IR >2,6, bude pacientka požádána, aby přišla druhý den menstruace. Po adekvátní přípravě a opatřeních bude každé účastnici odebráno přibližně 4 ml venózní krve, která bude ponechána stát 15 minut, aby došlo ke srážení před centrifugací. Po centrifugaci bude sérum odděleno a uloženo v mikrozkumavkách. Po řádném označení bude adekvátní množství séra testováno na sérový folikuly stimulující hormon (FSH), sérový luteinizační hormon (LH) pomocí chemiluminiscenčního imunoanalýzy (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) a sérovou hladinu volného testosteronu pomocí chemiluminiscence (MAGLUMI X8) ve stejný den odběru na oddělení mikrobiologie a imunologie BMU.

Podrobné socio-demografické údaje, anamnéza, nálezy z vyšetření a vyšetřovací metody budou zaznamenány v předem připraveném záznamovém listu.

Způsobilé ženy, které poskytnou informovaný souhlas, budou randomizovány do dvou skupin. Utajení alokace bude provedeno pomocí postupně číslovaných zapečetěných obálek. Každá obálka bude označena pořadovým číslem a bude obsahovat kartičku s uvedením typu intervence. Alokace nebude nikdy změněna po otevření zapečetěných obálek.

Experimentální skupina bude léčena levokarnitinem 330 mg a myoinositolem 750 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina bude léčena pouze myoinositolem 750 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Poté bude následovat měsíční telefonní sledování ohledně compliance pacientek. Jakékoli nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky související s doplňky budou zaznamenány a odpovídajícím způsobem řešeny.

Bude jim také sděleno, aby neužívaly jiné léky bez konzultace s námi.

Po 3 měsících intervence přijdou pacientky na oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti druhý den (D2) menstruace po 8-12 hodinách půstu. Poté zkontroluji proužek léku, zda pacientka lék správně užívala. Glykémie nalačno, inzulin nalačno, sérový FSH, LH, volný testosteron budou stanoveny stejným postupem.

Poté budou údaje od pacientek shromážděny pomocí rozhovorů, pozorování, klinického vyšetření a vyšetřovacích metod. Kumulativní data budou podrobena analýze. Veškeré klinické, biochemické a hormonální informace budou dokumentovány v předem otestovaném polostrukturovaném klinickém záznamovém formuláři.