Effect van Levocarnitine plus Myo-inositol versus alleen Myo-inositol op hormonale en insulineresistentie bij vrouwen met PCOS

Na goedkeuring door de Institutional Review Board, zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de afdeling Reproductieve Endocrinologie & Onvruchtbaarheid van de Bangladesh Medical University (BMU) in Shahbag, Dhaka. In totaal zullen 72 subfertiele vrouwen met insulineresistentie polycysteus ovariumsyndroom, na het voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden benaderd voor geïnformeerde schriftelijke toestemming na bespreking van het doel en de procedure van de studie. Deze patiënten zullen worden verzameld vanuit de polikliniek Reproductieve Endocrinologie & Onvruchtbaarheid van de BMU. Elke patiënt wordt gevraagd op een specifieke dag, tijd en plaats nuchter te komen. De relevante anamnese wordt afgenomen en lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, acne, hirsutisme, acanthosis nigricans) wordt uitgevoerd, waarbij alle gegevens worden gedocumenteerd in een vooraf geteste semi-gestructureerde vragenlijst.

Na adequate voorbereiding en voorzorgsmaatregelen wordt bij elke deelnemer ongeveer 04 ml veneus bloed afgenomen na 8-12 uur vasten.

Van de ongeveer 4 ml volbloed die tijdens het vasten wordt verzameld, wordt 2 ml bewaard in een gefluorideerde buis voor het meten van nuchtere bloedglucose (FBG), en 2 ml bloed voor serumcollectie wordt 15 minuten laten staan om stolling mogelijk te maken vóór centrifugatie. Na centrifugatie wordt het serum gescheiden en bewaard in microcentrifugebuisjes. Na juiste etikettering worden de gefluorideerde buis en voldoende serum op dezelfde verzameldag getest op nuchtere bloedsuiker en serum nuchter insuline op de afdeling biochemie en moleculaire biologie van de BMU. Nuchtere bloedglucose wordt gemeten met de glucose-oxidase methode, nuchter insuline met chemiluminescente technologie via atellicaIM IRI assay in de BMU. Vervolgens wordt HOMA-IR berekend. Als de HOMA-IR-index >2,6 is, wordt de patiënt gevraagd te komen op de tweede dag van de menstruatie. Na adequate voorbereiding en voorzorgsmaatregelen wordt bij elke deelnemer ongeveer 4 ml veneus bloed afgenomen, dat 15 minuten wordt laten staan om stolling mogelijk te maken vóór centrifugatie. Na centrifugatie wordt het serum gescheiden en bewaard in microcentrifugebuisjes. Na juiste etikettering wordt voldoende serum op dezelfde verzameldag getest op serum follikelstimulerend hormoon (FSH), serum luteïniserend hormoon (LH) via chemiluminescentie-immunoassay (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) en serum vrij testosteronniveau via chemiluminescentie (MAGLUMI X8) op de afdeling microbiologie & immunologie van de BMU.

Gedetailleerde sociaal-demografische gegevens, anamnese, bevindingen bij onderzoek en onderzoeken worden vastgelegd in een vooraf ontworpen gegevensblad.

Geschikte vrouwen die hun geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd in twee groepen. Toewijzingsverberging wordt uitgevoerd door genummerde verzegelde enveloppen. Elke enveloppe wordt voorzien van een serienummer en bevat een kaart met het type interventie. Toewijzing wordt nooit gewijzigd na het openen van de verzegelde enveloppen.

De experimentele groep wordt behandeld met levocarnitine 330 mg en myo-inositol 750 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden. De vergelijkingsgroep wordt alleen behandeld met myo-inositol 750 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden. Vervolgens wordt maandelijks telefonische follow-up gegeven over de therapietrouw van de patiënt. Eventuele bijwerkingen of neveneffecten gerelateerd aan de supplementatie worden geregistreerd en dienovereenkomstig behandeld.

Ook wordt hen meegedeeld geen andere medicatie in te nemen zonder eerst met ons te overleggen.

Na 3 maanden interventie komen de patiënten op de afdeling Reproductieve Endocrinologie Onvruchtbaarheid op hun tweede dag (D2) van de menstruatie na 8-12 uur vasten. Vervolgens controleer ik de strip medicatie of de patiënt het medicijn correct heeft ingenomen. Nuchtere bloedsuiker, nuchter insuline, serum FSH, LH, vrij testosteron worden bepaald volgens dezelfde procedure.

Vervolgens worden gegevens verzameld van de patiënten via interviews, observatie, klinisch onderzoek en onderzoeken. De cumulatieve gegevens worden geanalyseerd. Alle klinische, biochemische en hormonale informatie wordt gedocumenteerd in een vooraf getest, semi-gestructureerd klinisch casusregistratieformulier.