Effekten af Levocarnitin plus Myoinositol versus Myoinositol alene på hormonel og insulinresistens hos PCOS-kvinder

Efter at have opnået godkendelse fra den institutionelle bedømmelseskomité, vil denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blive gennemført på afdelingen for Reproduktiv Endokrinologi & Infertilitet, Bangladesh Medicinsk Universitet (BMU), Shahbag, Dhaka. Et samlet antal på 72 subfertile kvinder med insulinresistens polycystisk ovary-syndrom, efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet om informeret skriftlig samtykke efter at have diskuteret formålet og proceduren for undersøgelsen. Disse patienter vil blive rekrutteret fra REI-ambulatoriet på afdelingen for Reproduktiv Endokrinologi & Infertilitet, BMU. Hver patient vil blive bedt om at komme fastende på en bestemt dag, tid og sted. Relevant anamnese vil blive indhentet og fysisk undersøgelse (højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, akne, hirsutisme, acanthosis nigricans) vil blive udført, og alle data vil blive dokumenteret i et forudtestet semistruktureret spørgeskema.

Efter tilstrækkelig forberedelse og forsigtighed vil der blive taget ca. 4 ml veneblod fra hver deltager efter 8-12 timers faste.

Af de ca. 4 ml fuldblod, der indsamles under faste, vil 2 ml blive opbevaret i et fluoriseret rør til måling af fastende blodglukose (FBG), og 2 ml blod til serumindsamling vil blive stående i 15 minutter for at koagulere før centrifugering. Efter centrifugering vil serummet blive adskilt og opbevaret i mikrocentrifugerør. Efter korrekt mærkning vil det fluoriserede rør og tilstrækkeligt serum blive testet for fastende blodsukker og serum fastende insulin på samme indsamlingsdag på afdelingen for biokemi og molekylærbiologi, BMU. Fastende blodglukose ved glukoseoxidasemetoden, fastende insulin ved kemiluminiscent teknologi ved atellicaIM IRI-analyse på BMU. Derefter vil HOMA-IR blive beregnet. Hvis HOMA-IR-indeks >2,6, vil patienten blive bedt om at komme på deres anden menstruationsdag. Efter tilstrækkelig forberedelse og forsigtighed vil der blive taget ca. 4 ml veneblod fra hver deltager, som vil blive stående i 15 minutter for at koagulere før centrifugering. Efter centrifugering vil serummet blive adskilt og opbevaret i mikrocentrifugerør. Efter korrekt mærkning vil tilstrækkeligt serum blive testet for serum follikelstimulerende hormon (FSH), serum luteiniserende hormon (LH) ved kemiluminiscens immunoassay (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) og serum frit testosteronniveau ved kemiluminiscens (MAGLUMI X8) på samme indsamlingsdag på afdelingen for mikrobiologi & immunologi på BMU.

Detaljerede socio-demografiske data, anamnese, undersøgelsesfund og undersøgelser vil blive registreret på et foruddesignet datablad.

Kvalificerede kvinder, der giver deres informerede samtykke, vil blive randomiseret i to grupper. Allokeringsskjul vil blive udført ved hjælp af serienumre på forseglede konvolutter. Hver konvolut vil blive mærket med et serienummer og vil indeholde et kort med interventionstypen. Allokering vil aldrig blive ændret efter åbning af de forseglede konvolutter.

Eksperimentgruppen vil blive behandlet med levocarnitin 330 mg og myoinositol 750 mg to gange dagligt i 3 måneder. Sammenligningsgruppen vil blive behandlet med kun myoinositol 750 mg to gange dagligt i 3 måneder. Derefter vil der blive givet månedlig opfølgning over telefonen om patientens compliance. Eventuelle bivirkninger eller uønskede virkninger relateret til supplementeringen vil blive registreret og håndteret i overensstemmelse hermed.

De vil også blive informeret om ikke at tage andre lægemidler, medmindre de har konsulteret os.

Efter 3 måneders intervention vil patienterne komme til afdelingen for Reproduktiv Endokrinologi Infertilitet på deres anden menstruationsdag (D2) med 8-12 timers faste. Derefter vil jeg kontrollere medicinstrengen for at se, om patienten har taget medicinen korrekt. Fastende blodsukker, fastende insulin, serum FSH, LH, frit testosteron vil blive målt ved samme procedure.

Derefter vil data blive indsamlet fra patienterne ved hjælp af interviews, observation, klinisk undersøgelse, undersøgelser. De kumulative data vil blive analyseret. Al den kliniske, biokemiske og hormonelle information vil blive dokumenteret i et forudtestet, semistruktureret klinisk journalformular.