Effet de la Levocarnitine plus Myoinositol par rapport au Myoinositol seul sur les hormones et la résistance à l'insuline chez les femmes atteintes du SOPK

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen institutionnel, cet essai contrôlé randomisé sera mené au département d'endocrinologie de la reproduction et d'infertilité, université médicale du Bangladesh (BMU), Shahbag, Dhaka. Un total de 72 femmes subfertiles présentant un syndrome des ovaires polykystiques avec résistance à l'insuline, après avoir rempli les critères d'inclusion et d'exclusion, seront approchées pour un consentement écrit éclairé après discussion de l'objectif et de la procédure de l'étude. Ces patientes seront recrutées au service externe d'endocrinologie de la reproduction et d'infertilité (REI) de la BMU. Chaque patiente sera invitée à se présenter à jeun à un jour, heure et lieu spécifiques. Les antécédents pertinents seront recueillis et un examen physique (taille, poids, tour de taille, tour de hanches, acné, hirsutisme, acanthosis nigricans) sera réalisé, toutes les données étant documentées dans un questionnaire semi-structuré pré-testé.

Après préparation et précautions adéquates, environ 4 ml de sang veineux seront prélevés chez chaque participante après 8 à 12 heures de jeûne.

Sur les 4 ml de sang total collectés à jeûn, 2 ml seront conservés dans un tube fluoré pour mesurer la glycémie à jeun (FBG), et 2 ml de sang pour la collecte de sérum seront laissés reposer 15 minutes pour permettre la coagulation avant centrifugation. Après centrifugation, le sérum sera séparé et conservé dans des tubes microcentrifuge. Après étiquetage approprié, le tube fluoré et un échantillon de sérum adéquat seront testés pour la glycémie à jeun et l'insuline à jeun le jour même de la collecte au département de biochimie et biologie moléculaire de la BMU. La glycémie à jeun sera mesurée par méthode glucose oxydase, l'insuline à jeun par technologie de chimiluminescence avec essai atellicaIM IRI à la BMU. Ensuite, l'HOMA-IR sera calculé. Si l'indice HOMA-IR > 2,6, la patiente sera invitée à revenir le deuxième jour de ses menstruations. Après préparation et précautions adéquates, environ 4 ml de sang veineux seront prélevés chez chaque participante, laissés reposer 15 minutes pour permettre la coagulation avant centrifugation. Après centrifugation, le sérum sera séparé et conservé dans des tubes microcentrifuge. Après étiquetage approprié, un échantillon de sérum adéquat sera testé pour l'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH), l'hormone lutéinisante sérique (LH) par immunoessai de chimiluminescence (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) et le taux de testostérone libre sérique par chimiluminescence (MAGLUMI X8) le jour même de la collecte au département de microbiologie et immunologie de la BMU.

Les données sociodémographiques détaillées, les antécédents, les résultats de l'examen et les investigations seront enregistrés dans une feuille de données préconçue.

Les femmes éligibles qui donneront leur consentement éclairé seront randomisées en deux groupes. La dissimulation de l'allocation sera réalisée par des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Chaque enveloppe sera étiquetée avec un numéro de série et contiendra une carte indiquant le type d'intervention. L'allocation ne sera jamais modifiée après ouverture des enveloppes scellées.

Le groupe expérimental sera traité avec de la lévocarnitine 330 mg et du myo-inositol 750 mg deux fois par jour pendant 3 mois. Le groupe comparateur sera traité avec du myo-inositol 750 mg deux fois par jour seul pendant 3 mois. Ensuite, un suivi téléphonique mensuel sera effectué concernant l'observance du traitement par la patiente. Tout événement indésirable ou effet secondaire lié à la supplémentation sera enregistré et géré en conséquence.

Il leur sera également demandé de ne prendre aucun autre médicament sans nous consulter au préalable.

Après 3 mois d'intervention, les patientes se présenteront au département d'endocrinologie de la reproduction et d'infertilité le deuxième jour (D2) de leurs menstruations après 8 à 12 heures de jeûne. Ensuite, je vérifierai la bandelette du médicament pour déterminer si la patiente a pris le médicament correctement ou non. La glycémie à jeun, l'insuline à jeun, la FSH sérique, la LH et la testostérone libre seront mesurées selon la même procédure.

Ensuite, les données seront collectées auprès des patientes par entretiens, observation, examen clinique et investigations. Les données cumulées seront soumises à analyse. Toutes les informations cliniques, biochimiques et hormonales seront documentées dans un formulaire de dossier clinique semi-structuré pré-testé.