Wpływ lewokarnityny plus mioinozytolu w porównaniu z samym mioinozytolem na hormony i insulinooporność u kobiet z PCOS

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Badań Naukowych, to randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w dziale Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności na Uniwersytecie Medycznym Bangladeszu (BMU) w Shahbag, Dhaka.
Łącznie 72 kobiety z niepłodnością i zespołem policystycznych jajników z insulinoopornością, po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia, zostaną poproszone o pisemną świadomą zgodę po omówieniu celu i procedury badania.
Pacjentki będą rekrutowane z poradni zewnętrznej Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności (REI) na BMU. Każda pacjentka zostanie poproszona o przyjście na czczo w określonym dniu, czasie i miejscu.
Zostanie zebrany wywiad oraz przeprowadzone badanie fizykalne (wzrost, masa ciała, obwód talii, obwód bioder, trądzik, hirsutyzm, rogowacenie ciemne), a wszystkie dane zostaną udokumentowane w uprzednio przetestowanym, częściowo ustrukturyzowanym kwestionariuszu.

Po odpowiednim przygotowaniu i zachowaniu środków ostrożności, od każdej uczestniczki zostanie pobrana około 04 ml krwi żylnej po 8-12 godzinach postu.

Z około 4 ml krwi pełnej pobranej na czczo, 2 ml zostanie umieszczone w probówce fluorkowej do pomiaru glikemii na czczo (FBG), a 2 ml krwi do uzyskania surowicy pozostanie w spoczynku przez 15 minut, aby umożliwić krzepnięcie przed wirowaniem.
Po wirowaniu surowica zostanie oddzielona i umieszczona w probówkach mikrowirowych.
Po odpowiednim oznakowaniu, probówka fluorkowa i odpowiednia ilość surowicy zostaną przebadane na stężenie glukozy na czczo i insuliny na czczo tego samego dnia pobrania w dziale biochemii i biologii molekularnej BMU. Glikemia na czczo metodą oksydazy glukozowej, insulina na czczo technologią chemiluminescencji przy użyciu testu atellicaIM IRI w BMU.
Następnie zostanie obliczony wskaźnik HOMA-IR. Jeśli wskaźnik HOMA-IR >2,6, pacjentka zostanie poproszona o przyjście w drugim dniu miesiączki. Po odpowiednim przygotowaniu i zachowaniu środków ostrożności, od każdej uczestniczki zostanie pobrana około 4 ml krwi żylnej, która pozostanie w spoczynku przez 15 minut, aby umożliwić krzepnięcie przed wirowaniem.
Po wirowaniu surowica zostanie oddzielona i umieszczona w probówkach mikrowirowych.
Po odpowiednim oznakowaniu, odpowiednia ilość surowicy zostanie przebadana na stężenie hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) metodą immunoanalizy chemiluminescencyjnej (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) oraz wolnego testosteronu metodą chemiluminescencji (MAGLUMI X8) tego samego dnia pobrania w dziale mikrobiologii i immunologii BMU.

Szczegółowe dane socjodemograficzne, wywiad, wyniki badań fizykalnych i laboratoryjnych zostaną zapisane na wcześniej przygotowanym arkuszu danych.

Kwalifikujące się kobiety, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup.
Ukrycie alokacji zostanie przeprowadzone za pomocą ponumerowanych, zaklejonych kopert.
Każda koperta będzie oznaczona numerem seryjnym i będzie zawierać kartkę z informacją o rodzaju interwencji.
Przydziału nigdy nie zmienia się po otwarciu zaklejonych kopert.

Grupa eksperymentalna będzie leczona lewokarnityną 330 mg i mio-inozytolem 750 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Grupa porównawcza będzie leczona samym mio-inozytolem 750 mg dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Następnie co miesiąc będzie przeprowadzana telefoniczna kontrola przestrzegania zaleceń przez pacjentkę.
Wszelkie niepożądane zdarzenia lub działania uboczne związane z suplementacją będą rejestrowane i odpowiednio postępowane.

Pacjentki zostaną również poinformowane, aby nie przyjmowały innych leków bez konsultacji z nami.

Po 3 miesiącach interwencji pacjentki zgłoszą się do działu Endokrynologii Rozrodu i Niepłodności w drugim dniu (D2) miesiączki, będąc na czczo przez 8-12 godzin.
Następnie sprawdzę pasek leku, czy pacjentka przyjmowała lek prawidłowo.
Glikemia na czczo, insulina na czczo, surowicze FSH, LH, wolny testosteron zostaną oznaczone tą samą procedurą.

Następnie dane zostaną zebrane od pacjentek za pomocą wywiadów, obserwacji, badań klinicznych i laboratoryjnych.
Zgromadzone dane zostaną poddane analizie.
Wszystkie informacje kliniczne, biochemiczne i hormonalne zostaną udokumentowane w uprzednio przetestowanym, częściowo ustrukturyzowanym formularzu rejestracji przypadku klinicznego.