Effetto della Levocarnitina più Myoinositolo rispetto al solo Myoinositolo sul profilo ormonale e sulla resistenza insulinica in donne con PCOS

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale, questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità dell'Università Medica del Bangladesh (BMU), Shahbag, Dacca.
Un numero totale di 72 donne subfertili con sindrome dell'ovaio policistico e resistenza all'insulina, dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, sarà avvicinato per ottenere il consenso informato scritto dopo aver discusso lo scopo e la procedura dello studio.
Queste pazienti saranno reclutate dal reparto ambulatoriale di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità (REI) della BMU. Ogni paziente sarà invitata a presentarsi a digiuno in un giorno, orario e luogo specifici.
Verrà raccolta l'anamnesi pertinente e sarà effettuato un esame fisico (altezza, peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi, acne, irsutismo, acanthosis nigricans) e tutti i dati saranno documentati in un questionario semistrutturato pre-testato.

Dopo un'adeguata preparazione e precauzione, verranno prelevati circa 4 ml di sangue venoso da ciascuna partecipante dopo 8-12 ore di digiuno.

Dei circa 4 ml di sangue intero raccolti a digiuno, 2 ml saranno conservati in una provetta fluorurata per misurare la glicemia a digiuno (FBG), e 2 ml di sangue per la raccolta del siero, saranno lasciati in posizione eretta per 15 minuti per favorire la coagulazione prima della centrifugazione.
Dopo la centrifugazione, il siero sarà separato e conservato in provette da microcentrifuga.
Dopo un'adeguata etichettatura, la provetta fluorurata e una quantità sufficiente di siero saranno analizzate per la glicemia a digiuno e l'insulina a digiuno nel siero lo stesso giorno della raccolta presso il dipartimento di biochimica e biologia molecolare della BMU. Glicemia a digiuno mediante metodo glucosio ossidasi, insulina a digiuno mediante tecnologia chemiluminescente con saggio atellicaIM IRI presso la BMU.
Quindi sarà calcolato l'HOMA-IR. Se l'indice HOMA-IR >2.6, alla paziente sarà chiesto di presentarsi al secondo giorno delle mestruazioni. Dopo un'adeguata preparazione e precauzione, verranno prelevati circa 4 ml di sangue venoso da ciascuna partecipante, che saranno lasciati in posizione eretta per 15 minuti per favorire la coagulazione prima della centrifugazione.
Dopo la centrifugazione, il siero sarà separato e conservato in provette da microcentrifuga.
Dopo un'adeguata etichettatura, una quantità sufficiente di siero sarà analizzata per l'ormone follicolo-stimolante (FSH) nel siero, l'ormone luteinizzante (LH) nel siero mediante immunoassay chemiluminescente (ADVIA Centaur XPT Immunoassay) e il livello di testosterone libero nel siero mediante chemiluminescenza (MAGLUMI X8) lo stesso giorno della raccolta presso il dipartimento di microbiologia e immunologia della BMU.

Dati socio-demografici dettagliati, anamnesi, risultati degli esami e indagini saranno registrati in una scheda dati predefinita.

Le donne idonee che forniranno il loro consenso informato saranno randomizzate in due gruppi.
L'occultamento dell'assegnazione sarà effettuato mediante buste sigillate numerate in serie.
Ogni busta sarà etichettata con un numero di serie e conterrà una carta che indica il tipo di intervento.
L'assegnazione non sarà mai modificata dopo l'apertura delle buste sigillate.

Il gruppo sperimentale sarà trattato con levocarnitina 330 mg e myoinositolo 750 mg due volte al giorno per 3 mesi. Il gruppo di controllo sarà trattato con myoinositolo 750 mg due volte al giorno da solo per 3 mesi. Quindi sarà fornito un follow-up mensile telefonico per verificare l'aderenza della paziente.
Eventuali eventi avversi o effetti collaterali correlati all'integrazione saranno registrati e gestiti di conseguenza.

Sarà inoltre loro comunicato di non assumere altri farmaci senza aver prima consultato il nostro team.

Dopo 3 mesi di intervento, le pazienti si presenteranno al dipartimento di Endocrinologia Riproduttiva e Infertilità al secondo giorno (D2) delle mestruazioni dopo 8-12 ore di digiuno.
Quindi controllerò la striscia del farmaco per verificare se la paziente ha assunto correttamente il medicinale.
Glicemia a digiuno, insulina a digiuno, FSH sierico, LH, testosterone libero saranno dosati con la stessa procedura.

Quindi i dati saranno raccolti dalle pazienti mediante interviste, osservazione, esame clinico, indagini.
I dati cumulativi saranno sottoposti ad analisi.
Tutte le informazioni cliniche, biochimiche e ormonali saranno documentate in un modulo di cartella clinica semistrutturato pre-testato.