此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

左卡尼汀联合肌醇与单用肌醇对多囊卵巢综合征女性激素及胰岛素抵抗的影响

2025年12月13日 更新者：Mst.Sumyara Khatun

左旋肉碱联合肌醇与单用肌醇对胰岛素抵抗型多囊卵巢综合征不孕女性激素及胰岛素抵抗参数的影响

本临床试验的目的是了解左旋肉碱与肌醇的组合是否比单独使用肌醇在改善胰岛素抵抗性多囊卵巢综合征且生育力低下女性的胰岛素抵抗和激素参数方面效果更佳。 同时还将了解药物左旋肉碱和肌醇的安全性。 本研究旨在回答的主要问题包括：

与单独使用肌醇相比，左旋肉碱和肌醇的联合作用是否能改善胰岛素抵抗性多囊卵巢综合征且生育力低下女性的胰岛素抵抗和激素参数？ 参与者服用药物左旋肉碱和肌醇时会出现哪些医学问题？ 研究人员将比较左旋肉碱与肌醇的药物组合与单独使用肌醇，以观察联合疗法是否效果更佳？

参与者将：

每日两次服用药物左旋肉碱和肌醇或单独服用肌醇，持续3个月；3个月后前往诊所进行一次随访检查和测试；记录症状日记及发作次数。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在获得机构审查委员会的批准后，这项随机对照试验将在孟加拉国医科大学（BMU）生殖内分泌与不孕症科进行，地点位于达卡市沙赫巴格区。 符合纳入和排除标准的总计72名患有胰岛素抵抗性多囊卵巢综合征的不孕女性，将在讨论研究目的和程序后，被邀请签署知情同意书。 这些患者将从BMU生殖内分泌与不孕症科的REI门诊收集。每位患者将被要求在特定日期、时间和地点空腹前来。 将采集相关病史并进行体格检查（身高、体重、腰围、臀围、痤疮、多毛症、黑棘皮病），所有数据将记录在预先测试的半结构化问卷中。

在充分准备和预防措施后，将在每位参与者空腹8-12小时后抽取约4毫升静脉血。

空腹期间收集的约4毫升全血中，2毫升将保存在氟化管中用于测量空腹血糖（FBG），另外2毫升用于血清采集的血液，将在离心前静置15分钟以允许凝血。 离心后，血清将被分离并保存在微量离心管中。 经过适当标记后，氟化管和足够的血清将在采集当天在BMU生物化学与分子生物学系进行空腹血糖和血清空腹胰岛素检测。 空腹血糖采用葡萄糖氧化酶法检测，空腹胰岛素采用化学发光技术（BMU的atellicaIM IRI测定）检测。 然后计算HOMA-IR。如果HOMA-IR指数>2.6，将要求患者在月经第二天前来。在充分准备和预防措施后，将从每位参与者抽取约4毫升静脉血，在离心前静置15分钟以允许凝血。 离心后，血清将被分离并保存在微量离心管中。 经过适当标记后，足够的血清将在采集当天在BMU微生物学与免疫学系通过化学发光免疫分析（ADVIA Centaur XPT免疫分析）检测血清促卵泡激素（FSH）、血清促黄体生成素（LH），并通过化学发光（MAGLUMI X8）检测血清游离睾酮水平。

详细的社会人口学数据、病史、检查结果和调查结果将记录在预先设计的数据表中。

给予知情同意的符合条件的女性将被随机分为两组。 分配隐藏将通过连续编号的密封信封进行。 每个信封将标有序列号，并包含一张注明干预类型的卡片。 打开密封信封后，分配将永不更改。

实验组将接受左旋肉碱330毫克和肌醇750毫克治疗，每日两次，为期3个月。对照组将单独接受肌醇750毫克治疗，每日两次，为期3个月。然后每月通过电话随访了解患者的依从性。 任何与补充剂相关的不良事件或副作用将被记录并相应处理。

他们还将被告知，除非咨询我们，否则不要服用其他药物。

干预3个月后，患者将在月经第二天（D2）空腹8-12小时后来到生殖内分泌不孕症科。 然后我将检查药物条带，以确认患者是否按规定服药。 空腹血糖、空腹胰岛素、血清FSH、LH、游离睾酮将通过相同程序进行检测。

然后通过访谈、观察、临床检查和调查从患者处收集数据。 累积数据将进行分析。 所有临床、生化和激素信息将记录在预先测试的半结构化临床病例记录表中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 孟加拉国
    • Shahbag
      • Dhaka、Shahbag、孟加拉国、1000
        • 招聘中
        • Bangladesh Medical University
        • 接触：
          • Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
          • 电话号码：+8801746046581
          • 邮箱：sumirmc09@gmail.com
        • 副研究员：
          • Jemine Banu, MS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mst rebeka sultana
      • Dhaka、Shahbag、孟加拉国、1000
        • 尚未招聘
        • Bangladesh Medical University
        • 接触：
          • Mst sumiyara khatun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 年龄：18-40岁。 2. 根据2023年国际循证指南标准3诊断为多囊卵巢综合征患者（包括既往和新发病例）。 3. 原发性或继发性不孕。 4. 胰岛素抵抗（HOMA-IR >2.6）（Bhowmik等人，2016年）

-

排除标准：

1. 甲状腺功能减退 2. 糖尿病 3. 高催乳素血症 4. 过去三个月内接受过激素（肌醇、D-手性肌醇）或胰岛素增敏药物（如二甲双胍、吡格列酮等）治疗 5. 对肌醇和左旋肉碱过敏 6. 妊娠

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组：（左卡尼汀和肌醇）
参与者将每天两次服用左卡尼汀330毫克和肌醇750毫克，持续3个月
组合产品：左旋肉碱
左卡尼汀 330 毫克和肌醇 750 毫克，每日两次，持续 3 个月
其他名称：
  • 肌醇
有源比较器：主动对照（肌醇）
参与者将每日两次服用750毫克肌醇，持续3个月
膳食补充剂：肌醇
肌醇 750毫克 每日两次，持续3个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）的变化
大体时间：从基线至治疗后12周
HOMA-IR的计算公式为（空腹胰岛素（微国际单位/毫升）×空腹血糖（毫摩尔/升））/22.5
从基线至治疗后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清LH水平变化
大体时间：基线及治疗12周后
血清LH水平将在月经周期第2天通过化学发光免疫分析法[ADVIA Centaur XPT免疫分析系统]进行测量。D2-D5血清LH-5-20IU/L。
基线及治疗12周后
血清FSH水平变化
大体时间：治疗前基线和治疗12周后
血清FSH水平将在月经周期第2天通过化学发光免疫分析法[ADVIA Centaur XPT免疫分析系统]进行测量。(D2-D5) 血清FSH-5-20IU/L
治疗前基线和治疗12周后
LH:FSH 比值变化
大体时间：治疗前基线和治疗后12周
LH/FSH比值将通过血清LH（mIU/mL）除以FSH（mIU/mL）来计算。
治疗前基线和治疗后12周
血清游离睾酮变化
大体时间：治疗前基线和治疗后12周
游离睾酮将在月经周期第2天通过化学发光免疫分析法[德国 MAGLUMI X8]进行测量。女性的正常值为0.7至3.6 pg/mL
治疗前基线和治疗后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mst.Sumyara Khatun

调查人员

  • 研究主任：Jemine Banu, MS、Bangladesh Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月19日

初级完成 (估计的)

2026年8月18日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (估计的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5722

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅