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레보카르니틴 플러스 미오이노시톨 대 미오이노시톨 단독 요법이 PCOS 여성의 호르몬 및 인슐린 저항성에 미치는 영향

2025년 12월 13일 업데이트: Mst.Sumyara Khatun

인슐린 저항성 다낭성 난소 증후군을 가진 불임 여성에서 레보카르니틴과 미오이노시톨의 효과: 단독 미오이노시톨 대비 호르몬 및 인슐린 저항성 매개변수 비교

이 임상 시험의 목표는 레보카르니틴과 미오이노시톨의 병합 투여가 인슐린 저항성 다낭성 난소 증후군을 가진 임신 가능성이 낮은 여성에서 인슐린 저항성과 호르몬 수치에 대해 미오이노시톨 단독 투여보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 약물 레보카르니틴과 미오이노시톨의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

인슐린 저항성 다낭성 난소 증후군을 가진 임신 가능성이 난 여성에서 레보카르니틴과 미오이노시톨의 병합 작용이 미오이노시톨 단독 투여에 비해 인슐린 저항성과 호르몬 수치를 개선하는가? 참가자들이 약물 레보카르니틴과 미오이노시톨을 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 레보카르니틴과 미오이노시톨의 약물 병합 요법이 미오이노시톨 단독 요법보다 더 효과적인지 확인하기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 일정을 따릅니다:

3개월 동안 하루 두 번 약물 레보카르니틴과 미오이노시톨 또는 미오이노시톨 단독을 복용합니다. 3개월 후에 진료소를 한 번 방문하여 검진과 검사를 받습니다. 증상과 횟수에 대한 일기를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관심의위원회의 승인을 얻은 후, 이 무작위 대조 시험은 방글라데시 의과대학(BMU), 다카, 샤바그에 위치한 생식내분비학 및 불임과에서 진행될 예정입니다. 포함 및 제외 기준을 충족한 인슐린 저항성 다낭성 난소 증후군을 가진 72명의 난임 여성을 대상으로 연구의 목적과 절차에 대해 설명한 후 서면 동의를 받을 예정입니다. 이 환자들은 BMU 생식내분비학 및 불임과의 외래 환자 부서에서 모집될 것입니다. 모든 환자는 특정 날짜, 시간, 장소에서 공복 상태로 오도록 요청받을 것입니다. 관련 병력이 조사되고 신체 검사(키, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 여드름, 다모증, 흑색극세포증)가 수행되며, 모든 데이터는 사전 검증된 반구조화된 설문지에 기록될 것입니다.

충분한 준비와 예방 조치 후, 각 참가자로부터 8-12시간의 공복 후 약 04ml의 정맥혈이 채취될 것입니다.

공복 상태에서 채취된 약 4ml의 전혈 중 2ml는 공복 혈당(FBG) 측정을 위해 불소 처리된 튜브에 보관되고, 혈청 수집을 위한 2ml의 혈액은 원심분리 전 응고를 위해 15분간 방치될 것입니다. 원심분리 후, 혈청이 분리되어 미세 원심분리 튜브에 보관될 것입니다. 적절한 라벨링 후, 불소 처리된 튜브와 충분한 혈청은 BMU 생화학 및 분자생물학과에서 동일한 채취일에 공복 혈당과 혈청 공복 인슐린 검사를 위해 분석될 것입니다. 공복 혈당은 포도당 산화효소법으로, 공복 인슐린은 BMU에서 atellicaIM IRI 분석을 통한 화학발광 기술로 측정될 것입니다. 그런 다음 HOMA-IR이 계산될 것입니다. HOMA-IR 지수가 2.6을 초과하는 경우, 환자는 월경 둘째 날에 다시 오도록 요청받을 것입니다. 충분한 준비와 예방 조치 후, 각 참가자로부터 약 4ml의 정맥혈이 채취되어 원심분리 전 응고를 위해 15분간 방치될 것입니다. 원심분리 후, 혈청이 분리되어 미세 원심분리 튜브에 보관될 것입니다. 적절한 라벨링 후, 충분한 혈청은 BMU 미생물학 및 면역학과에서 동일한 채취일에 화학발광 면역분석법(ADVIA Centaur XPT Immunoassay)을 통해 혈청 난포자극호르몬(FSH), 혈청 황체형성호르몬(LH) 및 화학발광법(MAGLUMI X8)을 통해 혈청 유리 테스토스테론 수치를 검사할 것입니다.

상세한 사회인구학적 데이터, 병력, 검사 소견 및 조사 결과는 사전 설계된 데이터 시트에 기록될 것입니다.

정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있는 여성들은 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 할당 은폐는 일련번호가 매겨진 밀봉 봉투를 통해 수행될 것입니다. 각 봉투에는 일련번호가 표시되고 중재 유형을 기록한 카드가 들어 있을 것입니다. 밀봉 봉투를 연 후에는 할당이 변경되지 않을 것입니다.

실험군은 3개월 동안 하루 두 번 레보카르니틴 330mg과 미오이노시톨 750mg으로 치료받을 것입니다. 대조군은 3개월 동안 단독으로 미오이노시톨 750mg을 하루 두 번 투여받을 것입니다. 그런 다음 환자의 순응도에 대해 매월 전화로 추적 관찰이 제공될 것입니다. 보충제와 관련된 모든 부작용이나 이상 반응은 기록되고 그에 따라 관리될 것입니다.

그들은 또한 우리와 상담 없이 다른 약물을 복용하지 않도록 안내받을 것입니다.

3개월의 중재 후, 환자들은 생식내분비학 불임과에 월경 둘째 날(D2)에 8-12시간 공복 상태로 방문할 것입니다. 그런 다음 저는 환자가 약물을 올바르게 복용했는지 여부를 확인하기 위해 약물 스트립을 점검할 것입니다. 공복 혈당, 공복 인슐린, 혈청 FSH, LH, 유리 테스토스테론은 동일한 절차로 측정될 것입니다.

그런 다음 환자로부터 인터뷰, 관찰, 임상 검사, 조사를 통해 데이터가 수집될 것입니다. 누적된 데이터는 분석될 것입니다. 모든 임상, 생화학 및 호르몬 정보는 사전 검증된 반구조화된 임상 사례 기록 양식에 기록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 방글라데시
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, 방글라데시, 1000
        • 모병
        • Bangladesh Medical University
        • 연락하다:
          • Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
          • 전화번호: +8801746046581
          • 이메일: sumirmc09@gmail.com
        • 부수사관:
          • Jemine Banu, MS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mst rebeka sultana
      • Dhaka, Shahbag, 방글라데시, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • Bangladesh Medical University
        • 연락하다:
          • Mst sumiyara khatun

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 연령: 18-40세. 2. 2023년 국제 근거 기반 지침 기준에 따른 PCOS 환자 진단 사례(기존 및 신규 사례 모두). 3. 일차 또는 이차 불임. 4. 인슐린 저항성(HOMA-IR >2.6)(Bhowmik 외., 2016)

-

제외 기준:

1. 갑상선기능저하증 2. 당뇨병 3. 고프롤락틴혈증 4. 지난 3개월 동안의 호르몬(미오이노시톨, D-키로이노시톨) 또는 메트포르민, 피오글리타존 등의 인슐린 감작제 약물 치료 5. 미오이노시톨 및 레보카르니틴에 대한 알레르기 6. 임신

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: (레보카르니틴과 미오이노시톨)
참가자들은 3개월 동안 하루 두 번 레보카르니틴 330mg과 미오이노시톨 750mg을 투여받게 됩니다
조합 제품: 레보-카르니틴
레보카르니틴 330 mg과 미오이노시톨 750 mg을 3개월 동안 하루에 두 번 복용
다른 이름들:
  • 마이오이노시톨
활성 비교기: 활성 비교제 (미오이노시톨)
참가자는 3개월 동안 하루 두 번 750mg의 미오이노시톨을 투여받습니다.
건강 보조 식품: Myoinositol
미오이노시톨 750mg을 하루 두 번, 3개월 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 변화
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 12주
HOMA-IR는 (공복 인슐린(마이크로 IU/mL)*공복 혈당(mmol/L)/22.5)로 계산됩니다.
치료 시작 시점부터 치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 LH 수치 변화
기간: 치료 시작 시점 및 12주 치료 후
월경 주기 2일째에 화학발광 면역측정법[ADVIA Centaur XPT ImmunoassaySystem]으로 혈청 LH 수치를 측정합니다. D2-D5 혈청 LH-5-20IU/L.
치료 시작 시점 및 12주 치료 후
혈청 FSH 수치 변화
기간: 치료 전과 치료 후 12주
월경 주기 2일차에 화학발광 면역분석법[ADVIA Centaur XPT 면역분석 시스템]으로 혈청 FSH 수치를 측정합니다.(D2-D5) 혈청 FSH-5-20IU/L
치료 전과 치료 후 12주
LH:FSH 비율 변화
기간: 치료 전과 치료 후 12주
LH/FSH 비율은 혈청 LH(mIU/mL)을 FSH(mIU/mL)로 나누어 계산됩니다.
치료 전과 치료 후 12주
혈청 유리 테스토스테론 변화
기간: 치료 전과 치료 후 12주
유리 테스토스테론은 월경 2일에 화학발광면역분석법[MAGLUMI X8, 독일]으로 측정됩니다. 여성의 정상 수치는 0.7~3.6 pg/mL입니다.
치료 전과 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mst.Sumyara Khatun

수사관

  • 연구 책임자: Jemine Banu, MS, Bangladesh Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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