Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19/BCMA CAR-T för SLE

3 december 2025 uppdaterad av: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av CD19/BCMA CAR T-cellsterapi för refraktär systemisk lupus erythematosus

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om CD19/BCMA CAR-T fungerar för att behandla refraktär SLE hos vuxna. Det kommer också att undersöka säkerheten och effektiviteten av CD19/BCMA CAR-T-cellprodukten.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  1. Vilka CAR-T-relaterade biverkningar (AEs) uppstår inom 3 månader efter CAR-T-cellinfusionen?
  2. Vilken dosnivå är den optimala biologiska dosen (OBD)?
  3. Vilka är förändringarna i sjukdomsaktivitet, andelen patienter som uppnår DORIS-remission, procentandelen deltagare som uppnår underhåll av läkemedelsfri DORIS-remission, andelen patienter som uppnår SRI-4-remission, procentandelen deltagare som uppnår underhåll av LLDAS?

Deltagarna kommer att:

  1. Få CD19/BCMA CAR-T-cellinfusion på dag 0.
  2. Vara inlagda på sjukhus i minst 7 dagar efter infusionen för nära säkerhetsövervakning och stanna inom 2 timmars avstånd från behandlingsanläggningen i minst 28 dagar.
  3. Besöka kliniken på dag 14, dag 28, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 18 och månad 24 efter CAR-T-cellinfusionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år (inklusive), oavsett kön.
  • Definitiv diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) som uppfyller 2019 års European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier för SLE.
  • Behandlingsrefraktär: misslyckats med ≥ 2 konventionella SLE-behandlingar i minst 3 månader.
  • Sjukdomsaktivitet bedömd med SELENA-SLEDAI-poäng ≥ 6 med minst en British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 klass A (svår manifestation) eller två klass B (måttlig manifestation) organscore (eller båda); ELLER SELENA-SLEDAI-poäng ≥ 8.
  • Tillräcklig funktion av huvudorgan enligt följande:

Benmärgsfunktion: a. Neutrofilantal ≥ 1×10⁹/L (ingen kolonistimulerande faktorbehandling inom 2 veckor före testning, exklusive neutropeni orsakad av SLE); b. Hemoglobin ≥ 60 g/L.

Leverfunktion: Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × övre referensgränsen (ÖRG) (exklusive ALT-höjning orsakad av SLE); Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ÖRG (exklusive AST-höjning orsakad av SLE); Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ÖRG (exklusive TBIL-höjning orsakad av SLE).

Njurfunktion: Kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/minut (beräknat med Cockcroft/Gault-formeln, exklusive CrCl-reduktion orsakad av SLE).

Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ÖRG; Protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ÖRG.

Hjärtfunktion: Hemodynamiskt stabil.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder måste använda medicinskt godkända preventivmedel eller avstå från sexuellt umgänge under studiebehandlingsperioden och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum human chorionic gonadotropin (HCG)-test inom 7 dagar före studiestart och får inte amma.
  • Frivilligt samtycker till att delta i klinisk studie, undertecknar informerat samtycke (ICF) och visar god följsamhet med studieprocedurer och uppföljning.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare svår läkemedelsallergi eller atopisk diates.
  • Närvaro eller misstanke om okontrollerad eller behandlingskrävande svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion.
  • Hjärtfunktion otillräcklig för att tolerera studiebehandlingen.
  • Medfödd immunglobulinbrist.
  • Historia av maligna tumörer inom de senaste 5 åren.
  • Terminal njursvikt.
  • Positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit B kärnantikropp (HBcAb) med perifert blod HBV DNA-titer över nedre detektionsgränsen; positiv för hepatit C-virus (HCV) antikropp med positivt perifert blod HCV RNA; positiv för humant immunbristvirus (HIV) antikropp; positiv syfilistest.
  • Tidigare psykisk sjukdom eller svår kognitiv nedsättning.
  • Användning av sjukdomsmodifierande immunsuppressiva medel inom 5 halveringstider eller biologiska medel inom 4 veckor före inkludering.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
  • Andra tillstånd som bedöms av undersökaren utesluter studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T-cellbehandling
Läkemedel: CD19/BCMA CAR T-celler
intravenös injektion av CD19/BCMA CAR-T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
incidensen av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter CD19/BCMA CAR-T-injektion
Upp till 28 dagar efter CD19/BCMA CAR-T-injektion
incidensen av CAR-T-relaterade biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter CD19/BCMA CAR-T-injektion
upp till 28 dagar efter CD19/BCMA CAR-T-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk Lupus Erythematosus Sjukdomsaktivitetsindex-poäng
Tidsram: månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
SLEDAI-poäng
månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
Andel patienter som uppnår DORIS-remission
Tidsram: månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
Andel deltagare som uppnår upprätthållande av läkemedelsfri DORIS-remission
Tidsram: månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
Andel patienter som uppnår SRI-4 remission
Tidsram: månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
Procentandel deltagare som uppnår bibehållande av LLDAS
Tidsram: månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
British Isles Lupus Assessment Group 2004 score
Tidsram: månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
BILAG2004-poäng
månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
Läkarens globala bedömningspoäng
Tidsram: månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion
PGA-poäng
månad 6, månad 9, månad 12, månad 18, månad 24 efter CAR-T-injektion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för CAR-T-celler
Tidsram: upp till 2 månader efter CAR-T-injektion
AUC definieras som arean under kurvan inom 2 månader
upp till 2 månader efter CAR-T-injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Samarbetspartners

The General Hospital of Western Theater Command

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCAR-SLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Säkerhets- och effektivitetsdata kommer att delas i en publikation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera