CD19/BCMA CAR-T疗法用于系统性红斑狼疮
2025年12月3日 更新者：Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.
针对难治性系统性红斑狼疮的CD19/BCMA CAR T细胞疗法安全性与有效性临床研究
本临床试验旨在了解CD19/BCMA CAR-T疗法是否对治疗成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）有效。 该研究还将探讨CD19/BCMA CAR-T细胞产品的安全性和疗效。
研究旨在回答的主要问题包括：
- CAR-T细胞输注后3个月内会发生哪些与CAR-T相关的不良事件（AEs）？
- 哪个剂量水平是最佳生物剂量（OBD）？
- 疾病活动状态的变化、达到DORIS缓解的患者比例、实现无药物DORIS缓解维持的参与者百分比、达到SRI-4缓解的患者比例、实现LLDAS维持的参与者百分比是多少？
参与者将：
- 在第0天接受CD19/BCMA CAR-T细胞输注。
- 输注后至少住院7天进行密切安全监测，并在至少28天内保持在治疗设施2小时车程范围内。
- 在CAR-T细胞输注后的第14天、第28天、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月、第18个月和第24个月回访诊所。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Wang, M.D.
- 电话号码：+8613550080505
- 邮箱：cdjqzyywt@126.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- The General Hospital of Western Theater Command
-
接触：
- Tao Wang, M.D.
- 电话号码：+8613550080505
- 邮箱：cdjqzyywt@126.com
-
接触：
- Xia zhao He, M.D. & Ph.D.
- 电话号码：+8613350084795
- 邮箱：wangtaohhzx@hotmail.com
-
首席研究员：
- Tao Wang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至65岁（含），不限性别。
- 确诊为系统性红斑狼疮（SLE），符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）的SLE分类标准。
- 难治性治疗：对≥2种常规SLE治疗方案失败，治疗时间至少3个月。
- 疾病活动度评估：SELENA-SLEDAI评分≥6，且至少有一个英国狼疮评估组（BILAG）-2004 A类（严重表现）或两个B类（中度表现）器官评分（或两者兼有）；或SELENA-SLEDAI评分≥8。
- 主要器官功能充足，如下：
骨髓功能：a. 中性粒细胞计数≥1×10⁹/L（检测前2周内未接受集落刺激因子治疗，排除SLE引起的中性粒细胞减少症）；b. 血红蛋白≥60 g/L。
肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（排除SLE引起的ALT升高）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（排除SLE引起的AST升高）；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（排除SLE引起的TBIL升高）。
肾功能：肌酐清除率（CrCl）≥30 mL/分钟（按Cockcroft/Gault公式计算，排除SLE引起的CrCl降低）。
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
心功能：血流动力学稳定。
- 有生育潜力的女性受试者及其伴侣有生育潜力的男性受试者，必须在研究治疗期间和研究治疗结束后至少6个月内，使用医学认可的避孕方法或禁欲。有生育潜力的女性受试者在研究入组前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测必须为阴性，且不得处于哺乳期。
- 自愿同意参加临床研究，签署知情同意书（ICF），并表现出对研究程序和随访的良好依从性。
排除标准：
- 有严重药物过敏史或特应性体质。
- 存在或怀疑有未控制的或需要治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。
- 心功能不足以耐受研究治疗。
- 先天性免疫球蛋白缺乏症。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史。
- 终末期肾衰竭。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血HBV DNA滴度高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且外周血HCV RNA阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性。
- 有精神疾病史或严重认知障碍。
- 入组前5个半衰期内使用过疾病修饰免疫抑制剂，或4周内使用过生物制剂。
- 怀孕女性或计划怀孕的女性。
- 研究者认为可能妨碍参与研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T细胞治疗
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CD19/BCMA CAR-T细胞静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLTs）的发生率
大体时间：CD19/BCMA CAR-T注射后最多28天
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CD19/BCMA CAR-T注射后最多28天
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CAR-T相关不良事件的发生率
大体时间：CD19/BCMA CAR-T注射后最多28天
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CD19/BCMA CAR-T注射后最多28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性红斑狼疮疾病活动指数评分
大体时间：CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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SLEDAI评分
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CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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达到DORIS缓解标准的患者比例
大体时间：CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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实现无药物DORIS缓解维持的参与者百分比
大体时间：CAR-T输注后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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CAR-T输注后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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达到SRI-4缓解的患者比例
大体时间：CAR-T细胞注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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CAR-T细胞注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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达到 LLDAS 维持的参与者百分比
大体时间：第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月（CAR-T细胞输注后）
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第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月（CAR-T细胞输注后）
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英国及爱尔兰狼疮评估组2004评分
大体时间：CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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BILAG2004评分
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CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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医师总体评估评分
大体时间：CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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PGA评分
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CAR-T注射后第6个月、第9个月、第12个月、第18个月、第24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR-T细胞的AUC
大体时间：CAR-T注射后最多2个月内
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AUC定义为2个月内曲线下的面积
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CAR-T注射后最多2个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Wang, M.D.、The General Hospital of Western Theater Command
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月10日
初级完成 (估计的)
2035年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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