Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19/BCMA CAR-T SLE-hez

2025. december 3. frissítette: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinikai vizsgálat a CD19/BCMA CAR T-sejtes terápia biztonságosságáról és hatékonyságáról makacs rendszeres lupus erythematosusban

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a CD19/BCMA CAR-T működik-e a refrakter SLE kezelésére felnőtteknél. A CD19/BCMA CAR-T sejtkészítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról is tanulmányoz.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

  1. Milyen CAR-T-vel kapcsolatos mellékhatások (AEs) fordulnak elő a CAR-T sejtek infúziója után 3 hónapon belül?
  2. Melyik dózisszint az optimális biológiai dózis (OBD)?
  3. Mi a betegségaktivitás állapotának változása, a DORIS remissziót elérő betegek aránya, a gyógyszermentes DORIS remisszió fenntartását elérő résztvevők százaléka, az SRI-4 remissziót elérő betegek aránya, az LLDAS fenntartását elérő résztvevők százaléka?

A résztvevők:

  1. A 0. napon CD19/BCMA CAR-T sejtek infúziót kapnak.
  2. Legalább 7 napig kórházban tartózkodnak az infúzió után a szoros biztonsági megfigyelés érdekében, és legalább 28 napig a kezelő intézménytől 2 órán belül maradnak.
  3. Látogatják a klinikát a CAR-T sejtek infúziója után a 14. napon, a 28. napon, a 3. hónapban, a 6. hónapban, a 9. hónapban, a 12. hónapban, a 18. hónapban és a 24. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tao Wang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti kor (beleértve), nemtől függetlenül.
  • Rendszeres lupus erythematosus (SLE) végleges diagnózisa, amely megfelel az 2019-es Európai Reumatológiai Liga/Amerikai Reumatológiai Kollégium (EULAR/ACR) osztályozási kritériumainak SLE-re.
  • Kezelésre refrakter: legalább 3 hónapig sikertelen volt ≥2 konvencionális SLE-kezelés.
  • Betegségaktivitás SELENA-SLEDAI pontszám ≥6 alapján értékelve, legalább egy Brit-szigeteki Lupus Értékelő Csoport (BILAG)-2004 A osztályú (súlyos megnyilvánulás) vagy két B osztályú (mérsékelt megnyilvánulás) szervi pontszámmal (vagy mindkettővel); VAGY SELENA-SLEDAI pontszám ≥8.
  • A fő szervek megfelelő funkciója a következők szerint:

Csontvelő funkció: a. Neutrofil szám ≥1×10⁹/L (nincs kolónia-stimuláló faktor terápia a tesztelés előtti 2 héten belül, kivéve az SLE által okozott neutropéniát); b. Hemoglobin ≥60 g/L.

Májfunkció: Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3×normál felső határérték (ULN) (kivéve az SLE által okozott ALT-emelkedést); Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3×ULN (kivéve az SLE által okozott AST-emelkedést); Teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (kivéve az SLE által okozott TBIL-emelkedést).

Vese funkció: Kreatinin clearance (CrCl) ≥30 mL/perc (Cockcroft/Gault képlettel számolva, kivéve az SLE által okozott CrCl-csökkenést).

Véralvadás funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5×ULN; Prothrombin idő (PT) ≤1,5×ULN.

Szív funkció: Hemodinamikailag stabil.

  • A gyermekvállalásra képes női alanyoknak és azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnere gyermekvállalásra képes, orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszereket kell használniuk vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől a vizsgálati kezelés időtartama alatt és legalább 6 hónapon keresztül a vizsgálati kezelés befejezése után. A gyermekvállalásra képes női alanyoknak negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell végezniük a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül, és nem szabad szoptatniuk.
  • Önkéntesen beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe, aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF), és jó komplianciát mutat a vizsgálati eljárásokkal és a követéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Múltbéli súlyos gyógyszerallergiák vagy atópiás diatézis.
  • Nem kontrollált vagy kezelést igénylő gombás, baktériumos, vírusos vagy más fertőzések jelenléte vagy gyanúja.
  • Szívfunkció elégtelen a vizsgálati kezelés tolerálásához.
  • Veleszületett immunhiány.
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben.
  • Végstádiumú veseelégtelenség.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis B mag antigén (HBcAb) perifériás vér HBV DNS-titerrel a detektálási alsó határérték felett; pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest perifériás vér HCV RNS-pozitivitással; pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest; pozitív szifilisz teszt.
  • Mentális betegség vagy súlyos kognitív károsodás előfordulása.
  • Betegségmódosító immunuszuppresszív szerek használata 5 felezési időn belül vagy biológiai szerek használata a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
  • Terhes nők vagy terhességet tervező nők.
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető a vizsgálati részvételtől kizárónak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR-T sejtes kezelés
Drog: CD19/BCMA CAR T-sejtek
intravénás injekció CD19/BCMA CAR-T sejtekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási aránya
Időkeret: A CD19/BCMA CAR-T injekció utáni legfeljebb 28 napig
A CD19/BCMA CAR-T injekció utáni legfeljebb 28 napig
a CAR-T-vel összefüggő mellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: legfeljebb 28 nap a CD19/BCMA CAR-T injekció után
legfeljebb 28 nap a CD19/BCMA CAR-T injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index score
Időkeret: 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után
SLEDAI pontszám
6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után
A DORIS remissziót elért betegek aránya
Időkeret: hónap 6, hónap 9, hónap 12, hónap 18, hónap 24 a CAR-T kezelés után
hónap 6, hónap 9, hónap 12, hónap 18, hónap 24 a CAR-T kezelés után
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a gyógyszermentes DORIS remisszió fenntartását
Időkeret: 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után
6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után
A betegek aránya, akik SRI-4 remissziót érnek el
Időkeret: hónap 6, hónap 9, hónap 12, hónap 18, hónap 24 a CAR-T kezelés után
hónap 6, hónap 9, hónap 12, hónap 18, hónap 24 a CAR-T kezelés után
A résztvevők százalékos aránya, akik LLDAS fenntartását érték el
Időkeret: a 6. hónap, a 9. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap, a 24. hónap a CAR-T injekció után
a 6. hónap, a 9. hónap, a 12. hónap, a 18. hónap, a 24. hónap a CAR-T injekció után
Brit-szigeteki Lupus Assessment Group 2004 pontszám
Időkeret: 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után
BILAG2004 pontszám
6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után
Orvosi globális értékelési pontszám
Időkeret: 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után
PGA-pontszám
6. hónap, 9. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap a CAR-T kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC of CAR-T cells
Időkeret: legfeljebb 2 hónappal a CAR-T injekció után
Az AUC a görbe alatti terület 2 hónap alatt
legfeljebb 2 hónappal a CAR-T injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Együttműködők

The General Hospital of Western Theater Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2037. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCAR-SLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A biztonsági és hatékonysági adatok egy publikációban lesznek megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel