Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19/BCMA CAR-T voor SLE

3 december 2025 bijgewerkt door: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van CD19/BCMA CAR T-celtherapie voor refractair systemisch lupus erythematosus

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of CD19/BCMA CAR-T werkt voor de behandeling van refractaire SLE bij volwassenen. Ook wordt de veiligheid en effectiviteit van het CD19/BCMA CAR-T-celproduct onderzocht.

De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Welke CAR-T-gerelateerde bijwerkingen (AEs) treden op binnen 3 maanden na de CAR-T-celinfusie?
  2. Welke doseringsniveau is de optimale biologische dosis (OBD)?
  3. Wat zijn de veranderingen in de ziekteactiviteitsstatus, het percentage patiënten dat DORIS-remissie bereikt, het percentage deelnemers dat medicatievrije DORIS-remissie behoudt, het percentage patiënten dat SRI-4-remissie bereikt, en het percentage deelnemers dat LLDAS behoudt?

Deelnemers zullen:

  1. CD19/BCMA CAR-T-cellen infusie ontvangen op Dag 0.
  2. Ten minste 7 dagen na de infusie worden opgenomen voor nauwlettende veiligheidsmonitoring en binnen 2 uur van de behandelingsfaciliteit blijven voor ten minste 28 dagen.
  3. De kliniek bezoeken op Dag 14, Dag 28, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12, maand 18 en maand 24 na de CAR-T-celinfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief), ongeacht geslacht.
  • Definitieve diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) die voldoet aan de 2019 classificatiecriteria voor SLE van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR).
  • Behandelingsrefractair: gefaald op ≥ 2 conventionele SLE-behandelingen gedurende minimaal 3 maanden.
  • Ziekteactiviteit beoordeeld met SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 met ten minste één British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Klasse A (ernstige manifestatie) of twee Klasse B (matige manifestatie) orgaanscores (of beide); OF SELENA-SLEDAI-score ≥ 8.
  • Adequate functie van de belangrijkste organen als volgt:

Beenmergfunctie: a. Neutrofielentelling ≥ 1×10⁹/L (geen koloniestimulerende factor therapie binnen 2 weken voorafgaand aan de test, exclusief neutropenie veroorzaakt door SLE); b. Hemoglobine ≥ 60 g/L.

Leverfunctie: Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovenste referentiewaarde (ULN) (exclusief ALT-verhoging veroorzaakt door SLE); Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (exclusief AST-verhoging veroorzaakt door SLE); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (exclusief TBIL-verhoging veroorzaakt door SLE).

Nierfunctie: Creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 mL/minuut (berekend met Cockcroft/Gault formule, exclusief CrCl-reductie veroorzaakt door SLE).

Stollingsfunctie: Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Hartfunctie: Hemodynamisch stabiel.

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen wiens partners in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de studiebehandeling. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum humaan choriongonadotrofine (HCG) test hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving en mogen niet borstvoeding geven.
  • Vrijwillig instemt met deelname aan de klinische studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekent, en goede naleving van de studieprocedures en follow-up toont.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van ernstige geneesmiddelallergieën of atopische diathese.
  • Aanwezigheid of verdenking van ongecontroleerde of behandeling vereisende schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties.
  • Hartfunctie onvoldoende om de studiebehandeling te tolereren.
  • Aangeboren immunoglobulinedeficiëntie.
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar.
  • Terminaal nierfalen.
  • Positief voor hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg) en hepatitis B kern-antilichaam (HBcAb) met perifeer bloed HBV DNA titer boven de onderste detectielimiet; positief voor hepatitis C virus (HCV) antilichaam met positieve perifeer bloed HCV RNA; positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam; positieve syfilistest.
  • Geschiedenis van psychische aandoening of ernstige cognitieve stoornis.
  • Gebruik van ziekte-modificerende immunosuppressiva binnen 5 halfwaardetijden of biologische middelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Andere omstandigheden die volgens de onderzoeker deelname aan de studie uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-celtherapie
Geneesmiddel: CD19/BCMA CAR T-cellen
intraveneuze injectie van CD19/BCMA CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het incidentiepercentage van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na CD19/BCMA CAR-T-injectie
Tot 28 dagen na CD19/BCMA CAR-T-injectie
de incidentiegraad van CAR-T-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na CD19/BCMA CAR-T injectie
tot 28 dagen na CD19/BCMA CAR-T injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische Lupus Erythematosus Ziekteactiviteit Index score
Tijdsspanne: maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
SLEDAI-score
maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
Aandeel patiënten dat DORIS-remissie bereikt
Tijdsspanne: maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T injectie
maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T injectie
Percentage van de deelnemers die een onderhoud van DORIS-remissie zonder medicatie bereiken
Tijdsspanne: maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
Proportie patiënten die SRI-4-remissie bereiken
Tijdsspanne: maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
Percentage van deelnemers die onderhoud van LLDAS bereiken
Tijdsspanne: maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T injectie
maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T injectie
British Isles Lupus Assessment Group 2004 score
Tijdsspanne: maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
BILAG2004-score
maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T-injectie
Physician's Global Assessment-score
Tijdsspanne: maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T injectie
PGA-score
maand 6, maand 9, maand 12, maand 18, maand 24 na CAR-T injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: tot 2 maanden na CAR-T-injectie
AUC wordt gedefinieerd als het oppervlak onder de curve in 2 maanden
tot 2 maanden na CAR-T-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Medewerkers

The General Hospital of Western Theater Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCAR-SLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De veiligheids- en werkzaamheidsgegevens worden gedeeld in een publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren