Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAR-T CD19/BCMA per LES

3 dicembre 2025 aggiornato da: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Studio Clinico sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia con Cellule T CAR CD19/BCMA per il Lupus Eritematoso Sistemico Refrattario

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se la terapia CAR-T CD19/BCMA funziona per trattare il LES refrattario negli adulti. Verranno inoltre studiati la sicurezza e l'efficacia del prodotto cellulare CAR-T CD19/BCMA.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Quali eventi avversi (EA) correlati alla terapia CAR-T si verificano entro 3 mesi dall'infusione delle cellule CAR-T?
  2. Quale livello di dosaggio rappresenta la dose biologica ottimale (OBD)?
  3. Quali sono le variazioni dello stato di attività della malattia, la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione DORIS, la percentuale di partecipanti che mantengono la remissione DORIS senza farmaci, la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione SRI-4, la percentuale di partecipanti che mantengono LLDAS?

I partecipanti dovranno:

  1. Ricevere l'infusione di cellule CAR-T CD19/BCMA al Giorno 0.
  2. Essere ricoverati per almeno 7 giorni dopo l'infusione per un attento monitoraggio della sicurezza e rimanere entro 2 ore dalla struttura di trattamento per almeno 28 giorni.
  3. Recarsi in clinica al Giorno 14, Giorno 28, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 18 e mese 24 dopo l'infusione delle cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tao Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi definitiva di lupus eritematoso sistemico (LES) che soddisfa i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) per il LES.
  • Refrattario al trattamento: fallimento di ≥2 trattamenti convenzionali per il LES per almeno 3 mesi.
  • Attività della malattia valutata da un punteggio SELENA-SLEDAI ≥6 con almeno un punteggio d'organo di Classe A (manifestazione grave) o due di Classe B (manifestazione moderata) secondo il British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 (o entrambi); OPPURE punteggio SELENA-SLEDAI ≥8.
  • Funzione adeguata degli organi principali come segue:

Funzione del midollo osseo: a. Conta dei neutrofili ≥1×10⁹/L (nessuna terapia con fattori stimolanti le colonie entro 2 settimane prima del test, esclusa la neutropenia causata dal LES); b. Emoglobina ≥60 g/L.

Funzione epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × limite superiore del normale (ULN) (escluso l'aumento dell'ALT causato dal LES); Aspartato aminotransferasi (AST) ≤3 × ULN (escluso l'aumento dell'AST causato dal LES); Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 × ULN (escluso l'aumento della TBIL causato dal LES).

Funzione renale: Tasso di clearance della creatinina (CrCl) ≥30 mL/minuto (calcolato con la formula di Cockcroft/Gault, esclusa la riduzione della CrCl causata dal LES).

Funzione della coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 × ULN; Tempo di protrombina (PT) ≤1,5 × ULN.

Funzione cardiaca: Emodinamicamente stabile.

  • Le donne in età fertile e gli uomini le cui partner sono in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi approvati medicalmente o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test negativo per la gonadotropina corionica umana (HCG) sierica entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non devono essere in allattamento.
  • Accetta volontariamente di partecipare allo studio clinico, firma il modulo di consenso informato (ICF) e dimostra una buona aderenza alle procedure dello studio e al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi allergie a farmaci o diatesi atopica.
  • Presenza o sospetto di infezioni fungine, batteriche, virali o altre non controllate o che richiedono trattamento.
  • Funzione cardiaca insufficiente a tollerare il trattamento dello studio.
  • Deficit congenito di immunoglobuline.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • Insufficienza renale allo stadio terminale.
  • Positività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) con titolo di DNA dell'HBV nel sangue periferico superiore al limite inferiore di rilevamento; positività per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) con RNA dell'HCV nel sangue periferico positivo; positività per l'anticorpo dell'immunodeficienza umana (HIV); test della sifilide positivo.
  • Storia di malattia mentale o grave compromissione cognitiva.
  • Uso di agenti immunosoppressori modificanti la malattia entro 5 emivite o agenti biologici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza.
  • Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore incompatibili con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con cellule CAR-T
Droga: Cellule T CAR CD19/BCMA
iniezione endovenosa di cellule CAR-T CD19/BCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione di CAR-T CD19/BCMA
Fino a 28 giorni dopo l'iniezione di CAR-T CD19/BCMA
il tasso di incidenza degli eventi avversi correlati a CAR-T
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'iniezione di CAR-T CD19/BCMA
fino a 28 giorni dopo l'iniezione di CAR-T CD19/BCMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico
Lasso di tempo: mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T
Punteggio SLEDAI
mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione DORIS
Lasso di tempo: mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 post iniezione CAR-T
mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 post iniezione CAR-T
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il mantenimento della remissione DORIS senza farmaci
Lasso di tempo: mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T
mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione SRI-4
Lasso di tempo: mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 post iniezione CAR-T
mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 post iniezione CAR-T
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il mantenimento di LLDAS
Lasso di tempo: mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 post iniezione CAR-T
mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 post iniezione CAR-T
Punteggio del Gruppo di Valutazione del Lupus delle Isole Britanniche 2004
Lasso di tempo: mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T
Punteggio BILAG2004
mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T
Punteggio della valutazione globale del medico
Lasso di tempo: mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T
Punteggio PGA
mese 6, mese 9, mese 12, mese 18, mese 24 dopo l'iniezione di CAR-T

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'iniezione di CAR-T
L'AUC è definita come l'area sotto la curva in 2 mesi
fino a 2 mesi dopo l'iniezione di CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Collaboratori

The General Hospital of Western Theater Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCAR-SLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di sicurezza ed efficacia saranno condivisi in una pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LES - Lupus Eritematoso Sistemico

Prove cliniche su Cellule T CAR CD19/BCMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi