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CD19/BCMA CAR-T 치료법, 전신성 홍반성 루푸스용

2025년 12월 3일 업데이트: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

난치성 전신 홍반성 루푸스에 대한 CD19/BCMA CAR T-세포 치료의 안전성과 효능에 관한 임상 연구

이 임상시험의 목적은 CD19/BCMA CAR-T가 성인 난치성 전신홍반루푸스(SLE) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 CD19/BCMA CAR-T 세포 제품의 안전성과 효능에 대해서도 알아볼 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. CAR-T 세포 주입 후 3개월 이내에 발생하는 CAR-T 관련 이상사건(AEs)은 무엇인가?
  2. 어떤 용량 수준이 최적 생물학적 용량(OBD)인가?
  3. 질병 활동 상태의 변화, DORIS 관해를 달성한 환자의 비율, 약물 없이 DORIS 관해를 유지하는 참가자의 비율, SRI-4 관해를 달성한 환자의 비율, LLDAS를 달성하는 참가자의 비율은 무엇인가?

참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

  1. 0일에 CD19/BCMA CAR-T 세포 주입을 받습니다.
  2. 주입 후 적어도 7일 동안은 안전 모니터링을 위해 입원하며, 적어도 28일 동안은 치료 시설에서 2시간 이내 거리에 머무릅니다.
  3. CAR-T 세포 주입 후 14일, 28일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월에 클리닉을 방문합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 65세(포함) 사이.
  • 2019년 유럽 류마티스학회/미국 류마티스학회(EULAR/ACR)의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준을 충족하는 확정적인 SLE 진단.
  • 치료 저항성: 기존 SLE 치료제 2가지 이상을 최소 3개월 이상 실패.
  • SELENA-SLEDAI 점수 ≥ 6점으로 평가된 질환 활동성과 함께 영국 아일즈 루푸스 평가 그룹(BILAG)-2004 Class A(심각한 증상) 1개 이상 또는 Class B(중등도 증상) 장기 점수 2개 이상(또는 둘 다)을 보유; 또는 SELENA-SLEDAI 점수 ≥ 8점.
  • 다음과 같은 주요 장기의 적절한 기능:

골수 기능: a. 호중구 수 ≥ 1×10⁹/L (검사 2주 전에 콜로니 자극 인자 치료 없음, SLE로 인한 호중구 감소증 제외); b. 헤모글로빈 ≥ 60 g/L.

간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배 (SLE로 인한 ALT 상승 제외); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3배 (SLE로 인한 AST 상승 제외); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 1.5배 (SLE로 인한 TBIL 상승 제외).

신장 기능: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/분 (Cockcroft/Gault 공식으로 계산, SLE로 인한 CrCl 감소 제외).

응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배.

심장 기능: 혈역학적으로 안정적.

  • 임신 가능한 여성 피험자와 임신 가능한 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 의학적으로 승인된 피임법을 사용하거나 성관계를 금지해야 합니다. 임신 가능한 여성 피험자는 연구 등록 7일 이내에 음성의 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사를 받아야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고, 동의서(ICF)에 서명하며, 연구 절차 및 추적 관찰에 대한 순응도가 우수함을 보여줍니다.

제외 기준:

  • 심각한 약물 알레르기 또는 아토피 체질의 병력.
  • 조절되지 않거나 치료가 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재 또는 의심.
  • 연구 치료를 견딜 수 없는 심장 기능 부전.
  • 선천성 면역글로불린 결핍증.
  • 과거 5년 이내의 악성 종양 병력.
  • 말기 신부전.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성으로 말초혈 HBV DNA 역가가 검출 하한치 이상; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성으로 말초혈 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 검사 양성.
  • 정신 질환 또는 심각한 인지 장애 병력.
  • 등록 전 5반감기 이내에 질환 수정 면역억제제 또는 4주 이내에 생물학적 제제 사용.
  • 임신 중인 여성 또는 임신 계획이 있는 여성.
  • 연구자가 연구 참여를 배제하는 것으로 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포 치료
의약품: CD19/BCMA CAR T-세포
CD19/BCMA CAR-T 세포의 정맥 내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: CD19/BCMA CAR-T 주사 후 최대 28일
CD19/BCMA CAR-T 주사 후 최대 28일
CAR-T 관련 부작용의 발생률
기간: CD19/BCMA CAR-T 주입 후 최대 28일
CD19/BCMA CAR-T 주입 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 홍반성 루푸스 질환 활동 지수 점수
기간: CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
SLEDAI 점수
CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
DORIS 완해율을 달성한 환자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
약물 비사용 DORIS 관해 유지율을 달성한 참가자 비율
기간: CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
SRI-4 관해를 달성한 환자의 비율
기간: CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
LLDAS 유지 달성 참가자 비율
기간: CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
영국 아일즈 루푸스 평가 그룹 2004 점수
기간: CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
BILAG2004 점수
CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
의사의 전반적 평가 점수
기간: CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
PGA 점수
CAR-T 주입 후 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포의 AUC
기간: CAR-T 주사 후 최대 2개월까지
AUC는 2개월 동안의 곡선 아래 면적으로 정의됩니다
CAR-T 주사 후 최대 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

협력자

The General Hospital of Western Theater Command

수사관

  • 수석 연구원: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2037년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCAR-SLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

안전성 및 효능 데이터는 출판물에 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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